乳がんの化学療法を受けた女性の腫瘍サンプルの研究
2017年5月16日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
DASLプラットフォーム上のカスタム512乳がん遺伝子セットを使用したE2197 FFPEサンプルの分子プロファイリング：補助療法で治療された手術可能な乳がん患者の再発リスクを予測する遺伝子セットの開発に向けて
理論的根拠：研究室でがん患者の腫瘍組織サンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この研究では、乳がんの化学療法を受けた女性から採取した腫瘍サンプルを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 臨床試験 ECOG-E2197 において、リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性乳がんの女性から採取したサンプルの分子プロファイリングを使用して、再発リスクに関する遺伝子セットを特定する。
二次
- 一連の重要な遺伝子を再発の予後マーカーとして定義する。
- 臨床試験の Oncotype DX™ (ODX) 21 遺伝子アッセイの予後値を、この研究で決定された遺伝子セットと比較するため。
- ODX 21 遺伝子の DASL™ アッセイを臨床試験の ODX アッセイ結果と比較するため。
- 選択された遺伝子の予後値を、この研究で決定された遺伝子セットと比較します。
概要: これは多施設共同研究です。
サンプルは、乳がん関連遺伝子のカスタムパネルを cDNA 媒介アニーリング、選択、伸長、ライゲーション (DASL™) アッセイ、免疫組織化学、およびその他の研究に適用することにより、分子プロファイリングに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2541
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
E2197に登録された患者から研究のために提出されたサンプル
説明
病気の特徴:
- 臨床試験 ECOG-E2197 で収集された組織学的に確認された乳がん腫瘍サンプル
- 組織学的にリンパ節陽性 (N1-3) または高リスクリンパ節陰性疾患
- ホルモン受容体陽性または陰性疾患（既知の状態）
- HER2の状態が判明している
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結果と結果の相関関係
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Brian Leyland-Jones, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月17日
一次修了 (実際)
2013年12月2日
研究の完了 (実際)
2013年12月2日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。