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Studio di campioni tumorali di donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno

16 maggio 2017 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Profilazione molecolare di campioni FFPE E2197 utilizzando un set genetico di cancro al seno 512 personalizzato sulla piattaforma DASL: verso lo sviluppo di set genici predittivi per il rischio di recidiva in pazienti con carcinoma mammario operabile trattati con terapia adiuvante

RAZIONALE: Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni tumorali di donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Identificare i set di geni per il rischio di recidiva utilizzando la profilazione molecolare in campioni di donne con carcinoma mammario con linfonodi positivi o ad alto rischio con linfonodi negativi nello studio clinico ECOG-E2197.

Secondario

  • Definire un insieme di geni significativi come marcatori prognostici di recidiva.
  • Confrontare il valore prognostico del test del gene Oncotype DX™ (ODX) 21 della sperimentazione clinica con i set di geni determinati in questo studio.
  • Confrontare il test DASL™ dei geni ODX 21 con i risultati del test ODX della sperimentazione clinica.
  • Confrontare il valore prognostico dei geni selezionati con i set di geni determinati in questo studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I campioni vengono utilizzati nella profilazione molecolare applicando un pannello personalizzato di geni correlati al cancro al seno a un saggio di ricottura, selezione, estensione e legatura mediata da cDNA (DASL™), immunoistochimica e altri studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2541

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni inviati per la ricerca da pazienti arruolati su E2197

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Campioni di tumore al seno confermati istologicamente raccolti durante lo studio clinico ECOG-E2197
  • Malattia istologicamente linfonodale positivo (N1-3) o linfonodale negativo ad alto rischio
  • Malattia positiva o negativa per il recettore ormonale (stato noto)
  • Stato HER2 noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati con Outcome
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian Leyland-Jones, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000598872
  • ECOG-E2197B-ICSC
  • E2197T2 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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