健康なドナーからの白血球を固形がんの治療に使用する研究

被験者の包含基準:

• 被験者のインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
• 疾患の記録：すべての患者は、転移性または切除不能で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果のない、組織学的または細胞学的に確認された非血液学的悪性腫瘍を有している必要があります。
• 測定可能な疾患: 従来技術では ±20 mm、スパイラル CT スキャンでは ±10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録された最長直径) で正確に測定できる病変。
• 同意時にPIが判断した余命が少なくとも4か月であること
• ECOG スケールでパフォーマンス ステータスが 2 以下 (付録 I を参照)。
• 以前の薬物療法、放射線療法、手術から4週間以上経過している
• 絶対的な好中球数 ≥1,500/μl、血小板輸血に依存しない、適切な臓器機能、
• 血小板数 ≥100,000/μl、血清ビリルビン ≤2 mg/dl、AST/ALT が正常上限の 3 倍未満、血清クレアチニン ≤ 2 mg/dl。

除外基準:

• コントロールされていない糖尿病、重大な心疾患、例: 最近の心筋梗塞 30 日以内、または活動性の重篤な感染症。
• HIV感染症および最近（30日以内）ステロイド以外の免疫抑制剤を使用していない。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 効果的な避妊手段を使用していない生殖年齢の男性または女性。
• 治療前に血清妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性。
• HLA クラス I および II 抗体。
• 好中球抗体検査。
• 幹細胞移植の既往歴。
• 脳腫瘍または転移の証拠。
• フルダラビン療法の既往歴。

顆粒球ドナーの選択基準:

• ドナー参加者のインフォームド・コンセントフォームに署名している必要があります
• 全文ユニバーサルドナー履歴質問書バージョン 1.2 を完了した、健康で適格な献血者である必要があります。
• 顆粒球を寄付でき、顆粒球アフェレーシスを受ける意思がある必要があります
• 提供された顆粒球がレシピエントと不一致であることを保証する結果を備えた HLA プロファイル (A、B、DR) が必要です
• CMV 陰性または陽性の血清検査が完了している必要があります。血清陰性のドナーのみが血清陰性のレシピエントとして受け入れられます
• 件名と互換性のある ABO および RH タイピングが必要です
• HLA クラス I および II 抗体が陰性である必要があります

除外基準:

• 好中球抗体検査陽性
• アフェレーシス/寄付後 30 日以内に感染症精密検査で陽性となった場合。
• 白血球除去療法に関連する潜在的なリスクを引き起こす可能性がある陽性の既知の心臓病。
• レシピエントとの遺伝的関係