放射線被曝と両側性乳がんの研究
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射線被曝と両側性乳がんのゲノムワイド関連研究
この研究は、片方の乳房にすでに乳がんを患っている女性が二次乳がんになるリスクにどのような要因が関連している可能性があるかを調べるために行われています。
遺伝子、乳がんの治療法を調べます。放射線療法を含む、およびさまざまなライフスタイル活動の影響が、乳がんのリスクに影響を与える可能性があります。
さまざまなプロセスを使用して、乳がんのリスクを高める可能性のある遺伝子を見つけます。
この研究の結果は、乳がんを検出、治療、予防するためのより良い方法の開発に役立つ可能性があります。
この研究では、両方の乳房に乳がんがある女性と、片方の乳房だけに乳がんがある女性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Women's Environment Cancer and Radiation Epidemiology (WECARE) Study と呼ばれる既存の症例対照研究を拡張したものです。
簡単にするために、このプロトコルでは、その研究を「親」研究と呼びます。
両方の研究の目的は、乳がんの病因における放射線被曝と遺伝的感受性因子の相互作用を調べることです。
GWA研究で「将来の接触」に同意した研究参加者のサブセット（および選択されたサイトからの「親」研究の参加者）は、放射線関連の心臓病および関連する状態の分析に含まれます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1699
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
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Copenhagen、デンマーク
- Danish Cancer Society
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての WECARE:GWA 研究参加者 (新規症例および個別に対応した対照群) は、5 つの集団ベースのがん登録 (NCC、OCR、FHCRC、アイオワ、および DCS) の調査チームによって特定、募集、およびインタビューされます。
説明
包含基準:
- 症例の適格性: 次の適格要件を満たすすべての女性は、親の WECARE 研究からの症例 (または拒否者) でない場合、WECARE:GWA 研究の症例として採用されます。
- -1990年1月1日以降、組織学的に確認された最初の原発性乳がん（浸潤性ステージ1または2のみ）で診断され、研究登録サイト（がん登録）の1つに居住している;
- 1992 年 1 月 1 日以降、CBC と診断されている (侵襲性のみの全ステージ) 同じ登録サイト (がん登録) に居住している;
- 第一次予備選挙と第二次予備選挙の間に 2 年以上の期間があること。最初のプライマリの診断時の年齢が 18 歳から 54 歳の間。
- 接触時に生存。と
- -子宮頸がん（CIS）または非黒色腫皮膚がんを除いて、以前または介在するがん診断の病歴はありません。
- 最初の原発巣の診断後の両側乳房切除術または対側乳房の予防的乳房切除術なし。
コントロールの資格: 以下の要件をすべて満たす女性は、コントロールとしての資格があります。 参加するケースごとに 1 つの一致したコントロールが採用されます。
- 1990 年 1 月 1 日以降、最初の原発性乳癌（侵襲性ステージ 1 または 2 のみ）で診断され、研究登録サイトの 1 つ（すなわち、癌登録）に居住している;
- 最初のプライマリの診断時の年齢が 18 歳から 54 歳の間。
- 乳がんと診断されたときと同じ研究登録サイト（がん登録）に居住している。
- 接触時に生存。
- 基準日（最初の診断日と一致した症例の「リスク間隔」を加えた日）に、CBCまたは元の乳がん以外の他のがん診断を受けたと診断されたことがない。ただし、CIS または非黒色腫皮膚がんは除きます。
- 最初の原発巣の診断後の両側乳房切除術または対側乳房の予防的乳房切除術なし。
コントロールのマッチング: この研究に含める資格のあるコントロールは、以下のケースに個別に (1:1) マッチングされます。
- 登録サイト (がん登録);
- 症例の最初の診断時の年齢（5歳の年齢層内）;
- 症例が最初に診断された年;(4 年のカテゴリ内);
- 人種/民族 (白人、黒人、ラティーナ、アジア人、その他)。
除外基準:
症例の除外: 以下の特徴のいずれかを持つ女性は、症例として不適格となります:
- 米国またはカナダの登録サイトでは英語、カリフォルニアのサイトではスペイン語、デンマークではデンマーク語を話すことができません
- インフォームドコンセントに署名できない
- -最初または2番目の原発巣に対するステージIVの遠隔転移（リンパ節転移は許容されますが、臓器の関与はありません
- 一方の乳房への浸潤と他方の乳房への in situ の同時診断
コントロールの除外: 以下の特徴のいずれかを持つ女性は、コントロールとして不適格となります:
- 米国およびカナダの登録サイトでは英語、カリフォルニアのサイトではスペイン語、デンマークではデンマーク語を話すことができない
- インフォームドコンセントに署名できない
- ステージ IV の遠隔転移 (リンパ節転移は許容されますが、臓器への転移があってはなりません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
すべての女性は、親研究で使用されたものと同様の質問票を使用して、電話でインタビューを受けます。
DNA サンプルは、自宅訪問または診療所訪問中に採取された血液サンプル、または参加者の自宅に送付される Oragene Saliva DNA Self-Collection Kit のいずれかを介して取得されます。
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約 45 分間の電話インタビューに参加し、すべての研究参加者の詳細な治療 (化学療法、ホルモン療法、放射線療法 (RT)) について質問します。
彼らの医療記録は、乳がんの治療に関する詳細を得るために見直されます。
彼らは、35 ml の血液サンプル (大さじ約 3 杯) または唾液サンプルのいずれかを寄付します。
血液サンプル: 患者が血液サンプルを提供することに同意した場合、面接の後、スタッフの採血医 (採血の訓練を受けた人) から連絡があります。
自宅で血液サンプルを採取する予定。
採血時に、瀉血医は大さじ 2.5 杯程度の血液を採取します。
唾液サンプル：血液サンプルを提供しないことを選択したが、代わりに唾液サンプルを提供することに同意した場合、唾液キットが自宅に送られます.
キットでサンプルを提供すると、送信された事前にラベル付けされたキットでサンプルを郵送するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口ベースの症例対照研究で 2 段階のアプローチを使用して、対側乳癌に関連する一塩基多型を特定します。
時間枠：2.5年
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線被曝と相互作用する一塩基多型を特定します。
時間枠：2.5年
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2.5年
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複製。 WECARE 研究集団全体を使用して、他の研究グループによって実施された独立したゲノムワイド関連研究によって特定されたように、ゲノム領域が片側性乳癌に関連することが判明したかどうかを判断します。
時間枠：2.5年
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2.5年
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人口ベースのネストされたケースコントロール研究デザインで、対側乳癌および/または放射線誘発性乳癌に関連するバリアントを含むゲノム領域を特徴付けます。
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonine Bernstein, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月15日
最初の投稿 (推定)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-040
- R01CA129639-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。