Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strålingseksponering og bilateral brystkræft

18. juli 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Genome-Wide Association Study of Radiation Exposure and Bilateral Breast Cancer

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, hvilke faktorer der kan være relateret til risikoen for at få en anden brystkræft blandt kvinder, der allerede har brystkræft i det ene bryst. Det vil se på, hvordan gener, behandling af brystkræft; inklusive strålebehandling og virkningerne af forskellige livsstilsaktiviteter kan påvirke risikoen for brystkræft. Det vil bruge forskellige processer til at finde gener, der kan øge risikoen for brystkræft. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle bedre måder at opdage, behandle og forebygge brystkræft. Denne undersøgelse vil sammenligne kvinder, der har brystkræft i begge bryster, med kvinder, der kun har brystkræft i det ene bryst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udvider på et eksisterende case-kontrol studie, vi kalder Women's Environment Cancer and Radiation Epidemiology (WECARE) Study. For nemheds skyld vil vi i denne protokol referere til den undersøgelse som "forælder"-undersøgelsen. Målet med begge undersøgelser er at undersøge samspillet mellem strålingseksponering og genetiske følsomhedsfaktorer i brystkræftets ætiologi. En undergruppe af undersøgelsesdeltagere, der har givet samtykke til 'fremtidig kontakt' i GWA-undersøgelsen (og dem i 'forælder'-undersøgelsen fra udvalgte steder), vil blive inkluderet i en analyse af strålingsrelateret hjertesygdom og relaterede tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1699

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
  • Danmark
      • København, Danmark
        • Danish Cancer Society
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i WECARE:GWA-studiet (nye tilfælde og individuelt matchede kontroller) vil blive identificeret, rekrutteret og interviewet af efterforskningshold i de fem befolkningsbaserede cancerregistre (NCC, OCR, FHCRC, Iowa og DCS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse til sager: Alle kvinder, der opfylder følgende berettigelseskrav, vil blive rekrutteret som sager til WECARE:GWA-undersøgelsen, hvis de ikke allerede er sager (eller nægtere) fra overordnet WECARE-undersøgelse:
  • Diagnosticeret siden 1/1/1990 med en histologisk bekræftet første primær brystcancer (kun invasiv fase 1 eller 2), mens han opholdt sig på et af undersøgelsens indskrivningssteder (kræftregistret);
  • Diagnosticeret siden 1/1/1992 med CBC (kun invasiv ethvert stadie), mens han boede på det samme tilmeldingssted (kræftregistret);
  • To år eller længere tidsinterval mellem første og anden primærvalg; Mellem 18 og 54 år på tidspunktet for diagnosen af ​​den første primære;
  • I live på tidspunktet for kontakt; og
  • Ingen historie med tidligere eller mellemliggende kræftdiagnose, undtagen livmoderhalskræft in situ (CIS) eller ikke-melanom hudkræft.
  • Uden bilateral mastektomi eller profylaktisk mastektomi af det kontralaterale bryst efter diagnosen af ​​deres første primære.

Berettigelse til kontroller: Kvinder, der opfylder alle følgende krav, vil være berettigede som kontroller. En matchet kontrol vil blive rekrutteret for hver deltagende case:

  • Diagnosticeret siden 1/1/1990 med deres første primære brystkræft (kun invasiv fase 1 eller 2), mens de var bosat på et af undersøgelsens indskrivningssteder (dvs. cancerregistret);
  • Mellem 18 og 54 år på tidspunktet for diagnosen af ​​den første primære;
  • Bor på samme studieindskrivningssted (kræftregistret), som da de blev diagnosticeret med deres brystkræft;
  • I live på tidspunktet for kontakt;
  • Aldrig diagnosticeret (på referencedatoen (dato for første diagnose plus "risikointerval" for matchet tilfælde)) som at have haft CBC eller nogen anden cancerdiagnose end den oprindelige brystkræft; med undtagelse af CIS eller ikke-melanom hudkræft.
  • Uden bilateral mastektomi eller profylaktisk mastektomi af det kontralaterale bryst efter diagnosen af ​​deres første primære.

Matchning af kontroller: Kontroller, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive individuelt matchet (1:1) til tilfælde på:

  • Tilmeldingssted (kræftregistret);
  • Alder ved diagnose af tilfældene første primære (inden for 5-års aldersgrupper);
  • År for diagnose af tilfældene første primære;(inden for 4-års kategorier);
  • Race/etnicitet (hvid, sort, latina, asiatisk, andet).

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelse for sager: Kvinder med nogen af ​​følgende karakteristika vil være udelukket som sag:

  • Ude af stand til at tale engelsk på amerikanske eller canadiske tilmeldingssteder eller spansk på webstedet i Californien og dansk i Danmark
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Stadie IV fjernmetastaser for enten den første eller anden primære (lymfeknudemetastase er acceptabel, men der bør ikke være nogen organinvolvering
  • Samtidig diagnosticering af invasiv i det ene bryst og in situ i det andet bryst

Ekskludering for kontroller: Kvinder med nogen af ​​følgende egenskaber vil være udelukket som kontrol:

  • Ude af stand til at tale engelsk på amerikanske og canadiske tilmeldingssteder, eller spansk på webstedet i Californien og dansk i Danmark
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Stadie IV fjernmetastaser (lymfeknudemetastaser er acceptabelt, men der bør ikke være nogen organinvolvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Alle kvinder vil blive interviewet telefonisk ved hjælp af et lignende spørgeskema som brugt i forældreundersøgelsen. DNA-prøver vil blive indhentet enten via blodprøver udtaget under et hjemme- eller klinikbesøg eller et Oragene Saliva DNA Self-Collection Kit sendt til deltagerens hjem.
Andet: spørgeskema, blod- eller spytprøve
Deltag i et cirka 45 minutters telefoninterview med spørgsmål om detaljeret behandling (kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling (RT)) til alle undersøgelsens deltagere. Deres lægejournaler vil blive gennemgået for at få yderligere oplysninger om behandling af deres brystkræft. De donerer enten en 35 ml blodprøve (ca. 3 spiseskefulde) eller en spytprøve. Blodprøve: Hvis patienten giver samtykke til at tage en blodprøve, efter interviewet, vil de blive kontaktet af vores personale phlebotomist (en person, der er uddannet til at tage blod). En planlagt tid til at tage en blodprøve fra dig i dit hjem. På tidspunktet for blodudtagningen vil phlebotomist indsamle cirka 2 og 1/3 spiseskefulde blod. Spytprøve: Hvis de vælger ikke at give en blodprøve, men giver samtykke til at give en spytprøve i stedet, vil et spytsæt blive sendt hjem. Når de har leveret prøven i sættet, vil de blive bedt om at sende prøven tilbage i det præ-mærkede sæt, som blev sendt til dem.
Andre navne:
  • De kvinder, der har givet samtykke til 'fremtidig kontakt' i WECARE:GWAS-undersøgelsen, bliver det
  • identificeret, kontaktet og interviewet af efterforskningshold på de fem dataindsamlingssteder
  • (CPIC, MSHT, FHCRC, Iowa og DCS) over cirka 8 måneder. På tværs af alle data
  • indsamlingssteder, vil vi henvende os til alle berettigede sager og kontroller, der har givet samtykke til fremtidig kontakt
  • og anmode om deltagelse i opfølgende undersøgelse for at udfylde det strukturerede spørgeskema enten
  • via mail eller telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer enkeltnukleotidpolymorfier, der er forbundet med kontralateral brystkræft ved hjælp af en to-trins tilgang i en populationsbaseret case-kontrol undersøgelse.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer enkeltnukleotidpolymorfi, der interagerer med strålingseksponering.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Replikation. Brug hele WECARE-undersøgelsespopulationen til at bestemme, om genomiske regioner, der er fundet at være forbundet med unilateral brystkræft, som identificeret via uafhængige, genomomfattende associationsundersøgelser udført af andre forskningsgrupper.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Karakteriser genomiske regioner, der indeholder varianter forbundet med kontralateral brystkræft og/eller strålingsinduceret brystkræft i et populationsbaseret indlejret case-kontrol studiedesign.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Lund University
University of Chicago
University of Iowa
NYU Langone Health
University of Southern California
Fred Hutchinson Cancer Center
Stanford University
University of California, Irvine
University of Virginia
Danish Cancer Society
Translational Genomics Research Institute
Ontario Cancer Registry (OCR) and Mount Sinai Hospital- Toronto (MSHT)
Northern California Cancer Center
Beckman Research Institute
City of Hope National Medical Center
Vanderbilt University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Anslået)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-040
  • R01CA129639-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner