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Estudio de exposición a la radiación y cáncer de mama bilateral

18 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de asociación de todo el genoma de la exposición a la radiación y el cáncer de mama bilateral

Este estudio se realiza para averiguar qué factores pueden estar relacionados con el riesgo de tener un segundo cáncer de mama entre las mujeres que ya tienen cáncer de mama en una mama. Examinará cómo los genes, el tratamiento del cáncer de mama; incluida la radioterapia, y los efectos de las diferentes actividades del estilo de vida, pueden afectar el riesgo de cáncer de mama. Utilizará diferentes procesos para encontrar genes que puedan aumentar el riesgo de cáncer de mama. Los resultados de este estudio pueden ayudar a desarrollar mejores formas de detectar, tratar y prevenir el cáncer de mama. Este estudio comparará a mujeres que tienen cáncer de seno en ambos senos con mujeres que tienen cáncer de seno en un solo seno.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio amplía un estudio de casos y controles existente que llamamos Estudio de epidemiología del cáncer y la radiación en el entorno de la mujer (WECARE). Para simplificar, en este protocolo, nos referiremos a ese estudio como el estudio "principal". El objetivo de ambos estudios es examinar la interacción de la exposición a la radiación y los factores de susceptibilidad genética en la etiología del cáncer de mama. Un subconjunto de participantes del estudio que dieron su consentimiento para un "contacto futuro" en el estudio GWA (y aquellos en el estudio "principal" de sitios seleccionados) se incluirán en un análisis de enfermedades cardíacas relacionadas con la radiación y condiciones relacionadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1699

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
      • København, Dinamarca
        • Danish Cancer Society
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes del estudio WECARE:GWA (casos nuevos y controles emparejados individualmente) serán identificados, reclutados y entrevistados por equipos de investigación en los cinco registros de cáncer basados ​​en la población (NCC, OCR, FHCRC, Iowa y DCS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegibilidad para los casos: todas las mujeres que cumplan con los siguientes requisitos de elegibilidad serán reclutadas como casos para el estudio WECARE:GWA si aún no son casos (o rechazan) del estudio WECARE principal:
  • Diagnosticada desde el 1/1/1990 con un primer cáncer de mama primario confirmado histológicamente (solo estadio invasivo 1 o 2) mientras residía en uno de los sitios de inscripción del estudio (registro de cáncer);
  • Diagnosticado desde el 1/1/1992 con CBC (invasivo solo en cualquier etapa) mientras residía en el mismo sitio de inscripción (registro de cáncer);
  • Intervalo de tiempo de dos años o más entre la primera y la segunda primaria; Entre 18 y 54 años de edad al momento del diagnóstico de la primera primaria;
  • Vivo en el momento del contacto; y
  • Sin antecedentes de diagnóstico de cáncer previo o intermedio, excepto cáncer de cuello uterino in situ (CIS) o cáncer de piel no melanoma.
  • Sin mastectomía bilateral o mastectomía profiláctica de la mama contralateral tras el diagnóstico de su primer primario.

Elegibilidad para controles: Las mujeres que cumplan con todos los siguientes requisitos serán elegibles como controles. Se reclutará un control emparejado para cada caso participante:

  • Diagnosticado desde el 1/1/1990 con su primer cáncer de mama primario (solo estadio invasivo 1 o 2) mientras residía en uno de los sitios de inscripción del estudio (es decir, registro de cáncer);
  • Entre 18 y 54 años de edad al momento del diagnóstico de la primera primaria;
  • Residir en el mismo sitio de inscripción en el estudio (registro de cáncer) que cuando les diagnosticaron cáncer de mama;
  • Vivo en el momento del contacto;
  • Nunca diagnosticado (en la fecha de referencia (fecha del primer diagnóstico más "intervalo de riesgo" del caso compatible)) de haber tenido CBC o cualquier otro diagnóstico de cáncer que no sea el cáncer de mama original; con la excepción de CIS o cáncer de piel no melanoma.
  • Sin mastectomía bilateral o mastectomía profiláctica de la mama contralateral tras el diagnóstico de su primer primario.

Emparejamiento de controles: los controles elegibles para su inclusión en este estudio se emparejarán individualmente (1:1) con los casos en:

  • Sitio de inscripción (registro de cáncer);
  • Edad al diagnóstico de los primeros casos primarios (dentro de grupos de edad de 5 años);
  • Año de diagnóstico de los casos primero primario; (dentro de categorías de 4 años);
  • Raza/etnicidad (blanca, negra, latina, asiática, otra).

Criterio de exclusión:

Exclusión para Casos: No serán elegibles como caso mujeres con alguna de las siguientes características:

  • No se puede hablar inglés en los sitios de inscripción de EE. UU. o Canadá, o español en el sitio de California, y danés en Dinamarca
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Metástasis a distancia en estadio IV para el primer o el segundo primario (la metástasis en los ganglios linfáticos es aceptable, pero no debe haber afectación de órganos)
  • Diagnóstico simultáneo de invasivo en una mama e in situ en la otra mama

Exclusión para Controles: Las mujeres con alguna de las siguientes características no serán elegibles como control:

  • No se puede hablar inglés en los sitios de inscripción de EE. UU. y Canadá, o español en el sitio de California y danés en Dinamarca
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Metástasis a distancia en estadio IV (la metástasis en los ganglios linfáticos es aceptable, pero no debe haber afectación de órganos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Todas las mujeres serán entrevistadas por teléfono utilizando un cuestionario similar al utilizado en el estudio principal. Las muestras de ADN se obtendrán a través de muestras de sangre extraídas durante visitas domiciliarias o clínicas, o mediante un kit de autorecolección de ADN de saliva de Oragene que se enviará a la casa del participante.
Participe en una entrevista telefónica de aproximadamente 45 minutos, con preguntas sobre el tratamiento detallado (quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT)) para todos los participantes del estudio. Se revisarán sus registros médicos para obtener más detalles sobre el tratamiento de su cáncer de mama. Donan una muestra de sangre de 35 ml (alrededor de 3 cucharadas) o una muestra de saliva. Muestra de sangre: si el paciente acepta dar una muestra de sangre, después de la entrevista, nuestro personal de flebotomía (una persona capacitada para extraer sangre) se comunicará con ellos. Una cita programada para extraerle una muestra de sangre en su domicilio. En el momento de la extracción de sangre, el flebotomista recolectará aproximadamente 2 y 1/3 cucharadas de sangre. Muestra de saliva: si deciden no dar una muestra de sangre, pero consienten en dar una muestra de saliva en su lugar, se enviará un kit de saliva a su casa. Una vez que proporcionen la muestra en el kit, se les pedirá que envíen por correo la muestra en el kit preetiquetado que se les envió.
Otros nombres:
  • Las mujeres que dieron su consentimiento para un 'contacto futuro' en el Estudio WECARE:GWAS serán
  • identificados, abordados y entrevistados por equipos de investigación en los cinco sitios de recolección de datos
  • (CPIC, MSHT, FHCRC, Iowa y DCS) durante aproximadamente 8 meses. En todos los datos
  • sitios de recolección, nos acercaremos a todos los casos y controles elegibles que dieron su consentimiento para un contacto futuro
  • y solicitar la participación en el estudio de seguimiento para completar el cuestionario estructurado ya sea
  • a través de correo o teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar los polimorfismos de un solo nucleótido que están asociados con el cáncer de mama contralateral utilizando un enfoque de dos etapas en un estudio de casos y controles basado en la población.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar el polimorfismo de un solo nucleótido que interactúa con la exposición a la radiación.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Replicación. Usando toda la población del estudio WECARE, determine si las regiones genómicas que se encontraron están asociadas con el cáncer de mama unilateral según lo identificado a través de estudios independientes de asociación del genoma completo realizados por otros grupos de investigación.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Caracterice las regiones genómicas que contienen variantes asociadas con el cáncer de mama contralateral o el cáncer de mama inducido por radiación en un diseño de estudio de control de casos anidado basado en la población.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-040
  • R01CA129639-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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