- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00903591
Estudio de exposición a la radiación y cáncer de mama bilateral
Estudio de asociación de todo el genoma de la exposición a la radiación y el cáncer de mama bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
-
-
-
-
-
København, Dinamarca
- Danish Cancer Society
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad para los casos: todas las mujeres que cumplan con los siguientes requisitos de elegibilidad serán reclutadas como casos para el estudio WECARE:GWA si aún no son casos (o rechazan) del estudio WECARE principal:
- Diagnosticada desde el 1/1/1990 con un primer cáncer de mama primario confirmado histológicamente (solo estadio invasivo 1 o 2) mientras residía en uno de los sitios de inscripción del estudio (registro de cáncer);
- Diagnosticado desde el 1/1/1992 con CBC (invasivo solo en cualquier etapa) mientras residía en el mismo sitio de inscripción (registro de cáncer);
- Intervalo de tiempo de dos años o más entre la primera y la segunda primaria; Entre 18 y 54 años de edad al momento del diagnóstico de la primera primaria;
- Vivo en el momento del contacto; y
- Sin antecedentes de diagnóstico de cáncer previo o intermedio, excepto cáncer de cuello uterino in situ (CIS) o cáncer de piel no melanoma.
- Sin mastectomía bilateral o mastectomía profiláctica de la mama contralateral tras el diagnóstico de su primer primario.
Elegibilidad para controles: Las mujeres que cumplan con todos los siguientes requisitos serán elegibles como controles. Se reclutará un control emparejado para cada caso participante:
- Diagnosticado desde el 1/1/1990 con su primer cáncer de mama primario (solo estadio invasivo 1 o 2) mientras residía en uno de los sitios de inscripción del estudio (es decir, registro de cáncer);
- Entre 18 y 54 años de edad al momento del diagnóstico de la primera primaria;
- Residir en el mismo sitio de inscripción en el estudio (registro de cáncer) que cuando les diagnosticaron cáncer de mama;
- Vivo en el momento del contacto;
- Nunca diagnosticado (en la fecha de referencia (fecha del primer diagnóstico más "intervalo de riesgo" del caso compatible)) de haber tenido CBC o cualquier otro diagnóstico de cáncer que no sea el cáncer de mama original; con la excepción de CIS o cáncer de piel no melanoma.
- Sin mastectomía bilateral o mastectomía profiláctica de la mama contralateral tras el diagnóstico de su primer primario.
Emparejamiento de controles: los controles elegibles para su inclusión en este estudio se emparejarán individualmente (1:1) con los casos en:
- Sitio de inscripción (registro de cáncer);
- Edad al diagnóstico de los primeros casos primarios (dentro de grupos de edad de 5 años);
- Año de diagnóstico de los casos primero primario; (dentro de categorías de 4 años);
- Raza/etnicidad (blanca, negra, latina, asiática, otra).
Criterio de exclusión:
Exclusión para Casos: No serán elegibles como caso mujeres con alguna de las siguientes características:
- No se puede hablar inglés en los sitios de inscripción de EE. UU. o Canadá, o español en el sitio de California, y danés en Dinamarca
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Metástasis a distancia en estadio IV para el primer o el segundo primario (la metástasis en los ganglios linfáticos es aceptable, pero no debe haber afectación de órganos)
- Diagnóstico simultáneo de invasivo en una mama e in situ en la otra mama
Exclusión para Controles: Las mujeres con alguna de las siguientes características no serán elegibles como control:
- No se puede hablar inglés en los sitios de inscripción de EE. UU. y Canadá, o español en el sitio de California y danés en Dinamarca
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Metástasis a distancia en estadio IV (la metástasis en los ganglios linfáticos es aceptable, pero no debe haber afectación de órganos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Todas las mujeres serán entrevistadas por teléfono utilizando un cuestionario similar al utilizado en el estudio principal.
Las muestras de ADN se obtendrán a través de muestras de sangre extraídas durante visitas domiciliarias o clínicas, o mediante un kit de autorecolección de ADN de saliva de Oragene que se enviará a la casa del participante.
|
Participe en una entrevista telefónica de aproximadamente 45 minutos, con preguntas sobre el tratamiento detallado (quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT)) para todos los participantes del estudio.
Se revisarán sus registros médicos para obtener más detalles sobre el tratamiento de su cáncer de mama.
Donan una muestra de sangre de 35 ml (alrededor de 3 cucharadas) o una muestra de saliva.
Muestra de sangre: si el paciente acepta dar una muestra de sangre, después de la entrevista, nuestro personal de flebotomía (una persona capacitada para extraer sangre) se comunicará con ellos.
Una cita programada para extraerle una muestra de sangre en su domicilio.
En el momento de la extracción de sangre, el flebotomista recolectará aproximadamente 2 y 1/3 cucharadas de sangre.
Muestra de saliva: si deciden no dar una muestra de sangre, pero consienten en dar una muestra de saliva en su lugar, se enviará un kit de saliva a su casa.
Una vez que proporcionen la muestra en el kit, se les pedirá que envíen por correo la muestra en el kit preetiquetado que se les envió.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificar los polimorfismos de un solo nucleótido que están asociados con el cáncer de mama contralateral utilizando un enfoque de dos etapas en un estudio de casos y controles basado en la población.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificar el polimorfismo de un solo nucleótido que interactúa con la exposición a la radiación.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Replicación. Usando toda la población del estudio WECARE, determine si las regiones genómicas que se encontraron están asociadas con el cáncer de mama unilateral según lo identificado a través de estudios independientes de asociación del genoma completo realizados por otros grupos de investigación.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Caracterice las regiones genómicas que contienen variantes asociadas con el cáncer de mama contralateral o el cáncer de mama inducido por radiación en un diseño de estudio de control de casos anidado basado en la población.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-040
- R01CA129639-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos