Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspozycji na promieniowanie i obustronnego raka piersi

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie asocjacyjne całego genomu dotyczące narażenia na promieniowanie i obustronnego raka piersi

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jakie czynniki mogą być związane z ryzykiem zachorowania na drugiego raka piersi u kobiet, które już mają raka piersi w jednej piersi. Przyjrzy się, jak geny, leczenie raka piersi; w tym radioterapia, a także skutki różnych czynności związanych ze stylem życia, mogą wpływać na ryzyko raka piersi. Wykorzysta różne procesy, aby znaleźć geny, które mogą zwiększać ryzyko raka piersi. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych sposobów wykrywania, leczenia i zapobiegania rakowi piersi. W tym badaniu porównane zostaną kobiety z rakiem piersi w obu piersiach z kobietami z rakiem tylko w jednej piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest rozszerzeniem istniejącego badania kliniczno-kontrolnego, które nazywamy badaniem dotyczącym raka i epidemiologii promieniowania w środowisku kobiet (WECARE). Dla uproszczenia, w niniejszym protokole będziemy odnosić się do tego badania jako badania „macierzystego”. Celem obu badań jest zbadanie interakcji ekspozycji na promieniowanie i genetycznych czynników podatności na etiologię raka piersi. Podzbiór uczestników badania, którzy zgodzili się na „przyszły kontakt” w badaniu GWA (oraz tych w badaniu „macierzystym” z wybranych ośrodków) zostanie włączony do analizy chorób serca związanych z promieniowaniem i związanych z nimi schorzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1699

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Danish Cancer Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania WECARE:GWA (nowe przypadki i indywidualnie dopasowane grupy kontrolne) zostaną zidentyfikowani, zrekrutowani i przesłuchani przez zespoły śledcze w pięciu populacyjnych rejestrach nowotworów (NCC, OCR, FHCRC, Iowa i DCS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do przypadków: Wszystkie kobiety, które spełniają następujące wymagania kwalifikacyjne, zostaną zrekrutowane jako przypadki do badania WECARE:GWA, jeśli nie są już przypadkami (lub odmawiają) z macierzystego badania WECARE:
  • Zdiagnozowana od 1.1.1990 z potwierdzonym histologicznie pierwszym pierwotnym rakiem piersi (tylko inwazyjny stopień 1 lub 2) podczas pobytu w jednym z ośrodków włączonych do badania (rejestr nowotworów);
  • Zdiagnozowany od 1.1.1992 z CBC (inwazyjne tylko dowolne stadium) podczas pobytu w tym samym miejscu rejestracji (rejestr nowotworów);
  • Dwuletnia lub dłuższa przerwa między pierwszymi a drugimi prawyborami; W wieku od 18 do 54 lat w chwili rozpoznania pierwszego pierwotnego;
  • Żyje w momencie kontaktu; I
  • Brak wcześniejszej lub pośredniej diagnozy raka, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ (CIS) lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Bez obustronnej mastektomii lub profilaktycznej mastektomii przeciwnej piersi po rozpoznaniu ich pierwszej pierwotnej.

Kwalifikacja do kontroli: Kobiety, które spełniają wszystkie poniższe wymagania, będą kwalifikować się jako kontrole. Dla każdego uczestniczącego przypadku zostanie zatrudniona jedna dopasowana kontrola:

  • u których zdiagnozowano pierwszy pierwotny rak piersi (tylko inwazyjny stopień 1 lub 2) od 1 stycznia 1990 r. podczas pobytu w jednym z ośrodków zapisanych do badania (tj. w rejestrze nowotworów);
  • W wieku od 18 do 54 lat w chwili rozpoznania pierwszego pierwotnego;
  • Zamieszkanie w tym samym miejscu zapisania się do badania (rejestr nowotworów), jak w momencie zdiagnozowania u nich raka piersi;
  • Żyje w momencie kontaktu;
  • Nigdy nie zdiagnozowano (w dniu referencyjnym (data pierwszego rozpoznania plus „przedział ryzyka” dopasowanego przypadku)) jako mającego CBC lub jakąkolwiek inną diagnozę raka inną niż pierwotny rak piersi; z wyjątkiem CIS lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Bez obustronnej mastektomii lub profilaktycznej mastektomii przeciwnej piersi po rozpoznaniu ich pierwszej pierwotnej.

Dopasowanie kontroli: kontrole kwalifikujące się do włączenia do tego badania zostaną indywidualnie dopasowane (1:1) do przypadków w:

  • Miejsce rejestracji (rejestr nowotworów);
  • Wiek w momencie rozpoznania pierwszego przypadku pierwotnego (w 5-letnich grupach wiekowych);
  • Rok rozpoznania przypadków pierwszego pierwotnego; (w ramach kategorii 4-letnich);
  • Rasa/pochodzenie etniczne (biały, czarny, Latynos, Azjata, inny).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie spraw: Kobiety posiadające którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się jako sprawa:

  • Nie można mówić po angielsku w amerykańskich lub kanadyjskich witrynach rejestracyjnych lub po hiszpańsku w witrynie w Kalifornii i po duńsku w Danii
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Przerzuty odległe stopnia IV dla pierwszego lub drugiego pierwotnego (przerzuty do węzłów chłonnych są akceptowalne, ale nie powinno być zajęcia narządów
  • Jednoczesna diagnostyka inwazyjności w jednej piersi i in situ w drugiej piersi

Wykluczenie z kontroli: Kobiety posiadające którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się jako grupa kontrolna:

  • Nie można mówić po angielsku w witrynach rejestracyjnych w USA i Kanadzie lub po hiszpańsku w witrynie w Kalifornii i po duńsku w Danii
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Przerzuty odległe stopnia IV (przerzuty do węzłów chłonnych są dopuszczalne, ale nie powinno być zajęcia narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Wszystkie kobiety zostaną przesłuchane telefonicznie przy użyciu podobnego kwestionariusza, jak w badaniu rodziców. Próbki DNA będą pobierane albo z próbek krwi pobranych podczas wizyt w domu lub klinice, albo z zestawu do samodzielnego pobierania DNA Oragene Saliva wysyłanego do domu uczestnika.
Weź udział w około 45 minutowym wywiadzie telefonicznym, podczas którego zadawane są pytania dotyczące szczegółowego leczenia (chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia (RT)) dla wszystkich uczestników badania. Ich dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu uzyskania dalszych informacji na temat leczenia raka piersi. Oddają 35 ml próbki krwi (około 3 łyżki stołowe) lub próbkę śliny. Próbka krwi: jeśli pacjent wyrazi zgodę na pobranie krwi, po przeprowadzeniu wywiadu skontaktuje się z nim nasz personel flebotomista (osoba przeszkolona do pobierania krwi). Zaplanowane spotkanie w celu pobrania próbki krwi w Twoim domu. W momencie pobierania krwi flebotomista pobierze około 2 i 1/3 łyżki krwi. Próbka śliny: jeśli zdecydują się nie oddać próbki krwi, ale wyrażą zgodę na pobranie próbki śliny, zestaw do pobrania śliny zostanie wysłany do domu. Gdy dostarczą próbkę w zestawie, zostaną poproszeni o przesłanie próbki w pre-etykietowanym zestawie, który został do nich wysłany.
Inne nazwy:
  • Kobiety, które wyraziły zgodę na „przyszły kontakt” w badaniu WECARE:GWAS, będą
  • zostali zidentyfikowani, podeszli do nich i przesłuchali ich zespoły dochodzeniowe w pięciu miejscach gromadzenia danych
  • (CPIC, MSHT, FHCRC, Iowa i DCS) przez około 8 miesięcy. We wszystkich danych
  • miejsc zbiórki, zwrócimy się do wszystkich kwalifikujących się przypadków i kontroli, które wyraziły zgodę na kontakt w przyszłości
  • i poprosić o udział w badaniu kontrolnym w celu wypełnienia ustrukturyzowanego kwestionariusza
  • za pośrednictwem poczty lub telefonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj polimorfizm pojedynczego nukleotydu, który jest związany z rakiem drugiej piersi, stosując dwuetapowe podejście w populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj polimorfizm pojedynczego nukleotydu, który oddziałuje z ekspozycją na promieniowanie.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Replikacja. Wykorzystując całą populację badaną WECARE, określ, czy regiony genomowe są powiązane z jednostronnym rakiem piersi, co zidentyfikowano w niezależnych badaniach asocjacyjnych całego genomu przeprowadzonych przez inne grupy badawcze.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Scharakteryzuj regiony genomowe zawierające warianty związane z przeciwległym rakiem piersi i/lub rakiem piersi wywołanym promieniowaniem w populacyjnym zagnieżdżonym projekcie badania kliniczno-kontrolnego.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj