- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00903591
Badanie ekspozycji na promieniowanie i obustronnego raka piersi
Badanie asocjacyjne całego genomu dotyczące narażenia na promieniowanie i obustronnego raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Danish Cancer Society
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja do przypadków: Wszystkie kobiety, które spełniają następujące wymagania kwalifikacyjne, zostaną zrekrutowane jako przypadki do badania WECARE:GWA, jeśli nie są już przypadkami (lub odmawiają) z macierzystego badania WECARE:
- Zdiagnozowana od 1.1.1990 z potwierdzonym histologicznie pierwszym pierwotnym rakiem piersi (tylko inwazyjny stopień 1 lub 2) podczas pobytu w jednym z ośrodków włączonych do badania (rejestr nowotworów);
- Zdiagnozowany od 1.1.1992 z CBC (inwazyjne tylko dowolne stadium) podczas pobytu w tym samym miejscu rejestracji (rejestr nowotworów);
- Dwuletnia lub dłuższa przerwa między pierwszymi a drugimi prawyborami; W wieku od 18 do 54 lat w chwili rozpoznania pierwszego pierwotnego;
- Żyje w momencie kontaktu; I
- Brak wcześniejszej lub pośredniej diagnozy raka, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ (CIS) lub nieczerniakowego raka skóry.
- Bez obustronnej mastektomii lub profilaktycznej mastektomii przeciwnej piersi po rozpoznaniu ich pierwszej pierwotnej.
Kwalifikacja do kontroli: Kobiety, które spełniają wszystkie poniższe wymagania, będą kwalifikować się jako kontrole. Dla każdego uczestniczącego przypadku zostanie zatrudniona jedna dopasowana kontrola:
- u których zdiagnozowano pierwszy pierwotny rak piersi (tylko inwazyjny stopień 1 lub 2) od 1 stycznia 1990 r. podczas pobytu w jednym z ośrodków zapisanych do badania (tj. w rejestrze nowotworów);
- W wieku od 18 do 54 lat w chwili rozpoznania pierwszego pierwotnego;
- Zamieszkanie w tym samym miejscu zapisania się do badania (rejestr nowotworów), jak w momencie zdiagnozowania u nich raka piersi;
- Żyje w momencie kontaktu;
- Nigdy nie zdiagnozowano (w dniu referencyjnym (data pierwszego rozpoznania plus „przedział ryzyka” dopasowanego przypadku)) jako mającego CBC lub jakąkolwiek inną diagnozę raka inną niż pierwotny rak piersi; z wyjątkiem CIS lub nieczerniakowego raka skóry.
- Bez obustronnej mastektomii lub profilaktycznej mastektomii przeciwnej piersi po rozpoznaniu ich pierwszej pierwotnej.
Dopasowanie kontroli: kontrole kwalifikujące się do włączenia do tego badania zostaną indywidualnie dopasowane (1:1) do przypadków w:
- Miejsce rejestracji (rejestr nowotworów);
- Wiek w momencie rozpoznania pierwszego przypadku pierwotnego (w 5-letnich grupach wiekowych);
- Rok rozpoznania przypadków pierwszego pierwotnego; (w ramach kategorii 4-letnich);
- Rasa/pochodzenie etniczne (biały, czarny, Latynos, Azjata, inny).
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie spraw: Kobiety posiadające którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się jako sprawa:
- Nie można mówić po angielsku w amerykańskich lub kanadyjskich witrynach rejestracyjnych lub po hiszpańsku w witrynie w Kalifornii i po duńsku w Danii
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Przerzuty odległe stopnia IV dla pierwszego lub drugiego pierwotnego (przerzuty do węzłów chłonnych są akceptowalne, ale nie powinno być zajęcia narządów
- Jednoczesna diagnostyka inwazyjności w jednej piersi i in situ w drugiej piersi
Wykluczenie z kontroli: Kobiety posiadające którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się jako grupa kontrolna:
- Nie można mówić po angielsku w witrynach rejestracyjnych w USA i Kanadzie lub po hiszpańsku w witrynie w Kalifornii i po duńsku w Danii
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Przerzuty odległe stopnia IV (przerzuty do węzłów chłonnych są dopuszczalne, ale nie powinno być zajęcia narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Wszystkie kobiety zostaną przesłuchane telefonicznie przy użyciu podobnego kwestionariusza, jak w badaniu rodziców.
Próbki DNA będą pobierane albo z próbek krwi pobranych podczas wizyt w domu lub klinice, albo z zestawu do samodzielnego pobierania DNA Oragene Saliva wysyłanego do domu uczestnika.
|
Weź udział w około 45 minutowym wywiadzie telefonicznym, podczas którego zadawane są pytania dotyczące szczegółowego leczenia (chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia (RT)) dla wszystkich uczestników badania.
Ich dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu uzyskania dalszych informacji na temat leczenia raka piersi.
Oddają 35 ml próbki krwi (około 3 łyżki stołowe) lub próbkę śliny.
Próbka krwi: jeśli pacjent wyrazi zgodę na pobranie krwi, po przeprowadzeniu wywiadu skontaktuje się z nim nasz personel flebotomista (osoba przeszkolona do pobierania krwi).
Zaplanowane spotkanie w celu pobrania próbki krwi w Twoim domu.
W momencie pobierania krwi flebotomista pobierze około 2 i 1/3 łyżki krwi.
Próbka śliny: jeśli zdecydują się nie oddać próbki krwi, ale wyrażą zgodę na pobranie próbki śliny, zestaw do pobrania śliny zostanie wysłany do domu.
Gdy dostarczą próbkę w zestawie, zostaną poproszeni o przesłanie próbki w pre-etykietowanym zestawie, który został do nich wysłany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj polimorfizm pojedynczego nukleotydu, który jest związany z rakiem drugiej piersi, stosując dwuetapowe podejście w populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj polimorfizm pojedynczego nukleotydu, który oddziałuje z ekspozycją na promieniowanie.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Replikacja. Wykorzystując całą populację badaną WECARE, określ, czy regiony genomowe są powiązane z jednostronnym rakiem piersi, co zidentyfikowano w niezależnych badaniach asocjacyjnych całego genomu przeprowadzonych przez inne grupy badawcze.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Scharakteryzuj regiony genomowe zawierające warianty związane z przeciwległym rakiem piersi i/lub rakiem piersi wywołanym promieniowaniem w populacyjnym zagnieżdżonym projekcie badania kliniczno-kontrolnego.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Azole
- Aminokwasy
- Oksazolidynony
- Oxazole
- Isoksazole
- Serine
- Aminokwasy, neutralne
- Cykloseryna
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-040
- R01CA129639-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .