Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterhelés és a kétoldali emlőrák tanulmányozása

2023. július 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Genome-Wide Association Study of Sugaration Exposure and Bilateral Breast Cancer

Ezt a tanulmányt azért készítik, hogy kiderítsék, milyen tényezők lehetnek összefüggésben a második mellrák kialakulásának kockázatával azoknál a nőknél, akiknek már van mellrákja az egyik mellben. Meg fogja vizsgálni, hogyan gének, mellrák kezelése; beleértve a sugárterápiát és a különböző életmódbeli tevékenységek hatásait, befolyásolhatják az emlőrák kockázatát. Különböző folyamatokat fog használni, hogy megtalálja azokat a géneket, amelyek növelhetik a mellrák kockázatát. A tanulmány eredményei segíthetnek jobb módszerek kidolgozásában a mellrák kimutatására, kezelésére és megelőzésére. Ez a tanulmány összehasonlítja azokat a nőket, akiknek mindkét emlőrákja van, és olyan nőket, akiknek csak az egyik emlőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy létező eset-kontroll-tanulmányra épül, amelyet WECARE-tanulmánynak nevezünk. Az egyszerűség kedvéért ebben a protokollban erre a tanulmányra "szülő" vizsgálatként hivatkozunk. Mindkét tanulmány célja a sugárterhelés és a genetikai érzékenységi tényezők kölcsönhatásának vizsgálata az emlőrák etiológiájában. A vizsgálatban részt vevők egy részét, akik beleegyeztek a GWA-tanulmányban a „jövőbeni kapcsolatfelvételbe” (és a „szülői” vizsgálatba kiválasztott helyszínekről származók), be fogják vonni a sugárzással összefüggő szívbetegségek és a kapcsolódó állapotok elemzésébe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1699

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • København, Dánia
        • Danish Cancer Society
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A WECARE:GWA vizsgálat valamennyi résztvevőjét (új eseteket és egyénileg egyeztetett kontrollokat) az öt populációalapú rákregiszterben (NCC, OCR, FHCRC, Iowa és DCS) vizsgáló csoportok azonosítanak, toboroznak és interjút készítenek velük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esetekre való jogosultság: Minden olyan nőt, aki megfelel a következő alkalmassági követelményeknek, a WECARE:GWA-tanulmányba vesznek fel, ha még nem esetek (vagy elutasítottak) a szülő WECARE-tanulmányból:
  • 1990.01.01. óta diagnosztizáltak egy szövettanilag igazolt első primer emlőrákot (csak invazív 1. vagy 2. stádium), miközben az egyik vizsgálati beiratkozási helyen tartózkodott (rákregiszter);
  • 1992.01.01. óta diagnosztizálták CBC-vel (csak bármely stádiumban invazív), miközben ugyanazon a felvételi helyen tartózkodik (rákregiszter);
  • Két év vagy hosszabb időintervallum az első és a második előválasztás között; 18 és 54 év között az első elsődleges diagnózis felállításakor;
  • Életben az érintkezés idején; és
  • Nincs korábbi vagy közbenső rákdiagnózis, kivéve az in situ méhnyakrákot (CIS) vagy a nem melanómás bőrrákot.
  • Kétoldali mastectomia vagy az ellenoldali emlő profilaktikus mastectomiája nélkül az első elsődleges diagnózist követően.

Kontrollra való jogosultság: A következő követelmények mindegyikének megfelelő nők jogosultak kontrollként. Minden résztvevő esethez egy megfelelő kontrollt vesznek fel:

  • 1990. 1. 1. óta diagnosztizálták az első primer emlőrákjukat (csak invazív 1. vagy 2. stádium), miközben a vizsgálati felvételi helyszínek egyikében (azaz a rákregiszterben) tartózkodtak;
  • 18 és 54 év között az első elsődleges diagnózis felállításakor;
  • Ugyanazon a vizsgálati beiratkozási helyen (rákregiszterben) laknak, mint amikor mellrákjukat diagnosztizálták;
  • Életben az érintkezés idején;
  • Soha nem diagnosztizálták (a referencia-időpontban (az első diagnózis dátuma plusz az egyező eset "kockázati időszaka")) úgy, hogy CBC-t vagy az eredeti mellráktól eltérő egyéb rákdiagnózist szenvedett volna; a CIS vagy a nem melanómás bőrrák kivételével.
  • Kétoldali mastectomia vagy az ellenoldali emlő profilaktikus mastectomiája nélkül az első elsődleges diagnózist követően.

A kontrollok egyezése: A vizsgálatba bevonható kontrollokat egyenként (1:1) párosítjuk az alábbi esetekkel:

  • Beiratkozási oldal (ráknyilvántartás);
  • Életkor az esetek diagnosztizálásakor először elsődleges (5 éves korcsoportokon belül);
  • Az esetek diagnosztizálásának éve az első elsődleges; (4 éves kategóriákon belül);
  • Faj/etnikai hovatartozás (fehér, fekete, latin, ázsiai, egyéb).

Kizárási kritériumok:

Esetek kizárása: Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező nők nem jogosultak esetként kezelni:

  • Nem tud angolul beszélni az egyesült államokbeli vagy kanadai beiratkozási webhelyeken, illetve spanyolul a kaliforniai oldalon, és dánul Dániában
  • Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
  • IV. stádiumú távoli metasztázisok az első vagy a második primernél (nyirokcsomó-áttét elfogadható, de nem lehet szervi érintettség)
  • Egyidejű invazív diagnózis az egyik emlőben és in situ a másik emlőben

Kizárás a kontrollokból: Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező nők nem lesznek jogosultak kontrollként:

  • Nem beszél angolul az egyesült államokbeli és kanadai beiratkozási webhelyeken, spanyolul a kaliforniai oldalon és dánul Dániában
  • Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
  • IV. stádiumú távoli metasztázisok (nyirokcsomó-áttét elfogadható, de nem lehet szervi érintettség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Minden nőt telefonon kérdeznek meg, a szülővizsgálathoz hasonló kérdőív segítségével. A DNS-mintákat vagy az otthoni vagy klinikai látogatások során vett vérmintákból, vagy a résztvevő otthonába küldött Oragene Saliva DNS-öngyűjtő készletből veszik.
Vegyen részt egy körülbelül 45 perces telefonos interjún, amelyben a részletes kezeléssel (kemoterápia, hormonterápia, sugárterápia (RT)) kapcsolatos kérdéseket tesz fel minden vizsgálati résztvevő számára. Orvosi feljegyzéseiket felülvizsgálják, hogy további részleteket kapjanak mellrákuk kezeléséről. Vagy 35 ml-es vérmintát (kb. 3 evőkanálnyit) vagy nyálmintát adnak. Vérminta: ha a páciens hozzájárul a vérvételhez, az interjút követően munkatársunk flebotomista (vérvételre képzett személy) felveszi vele a kapcsolatot. Megbeszélt időpont, hogy vérmintát vegyenek Öntől otthonában. A vérvétel időpontjában a phlebotomist körülbelül 2 és 1/3 evőkanál vért gyűjt össze. Nyálminta: ha úgy döntenek, hogy nem adnak vérmintát, de beleegyeznek, hogy helyette nyálmintát adjanak, nyálkészletet küldenek haza. Miután megadták a mintát a készletben, felkérik őket, hogy küldjék vissza a mintát a nekik elküldött előre felcímkézett készletben.
Más nevek:
  • Azok a nők, akik beleegyeztek a „jövőbeni kapcsolatfelvételbe” a WECARE:GWAS tanulmányban, azok lesznek
  • nyomozócsoportok azonosították, keresték fel és interjúztatták őket az öt adatgyűjtési helyen
  • (CPIC, MSHT, FHCRC, Iowa és DCS) körülbelül 8 hónapon keresztül. Az összes adaton keresztül
  • gyűjtőhelyeken, felkeresünk minden olyan esetet és ellenőrzést, aki hozzájárult a jövőbeni kapcsolatfelvételhez
  • és kérjen részvételt az utóvizsgálatban a strukturált kérdőív kitöltéséhez
  • mailben vagy telefonon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ellenoldali emlőrákhoz kapcsolódó egyetlen nukleotid polimorfizmusok azonosítása kétlépcsős megközelítéssel egy populációalapú eset-kontroll vizsgálatban.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonosítsa az egyetlen nukleotid polimorfizmust, amely kölcsönhatásba lép a sugárterheléssel.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Replikáció. A WECARE vizsgálat teljes populációjának felhasználásával határozza meg, hogy a genomi régiók összefüggést mutatnak-e az egyoldali mellrákkal, amint azt más kutatócsoportok által végzett független, genomszintű asszociációs vizsgálatok azonosították.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Jellemezze az ellenoldali emlőrákhoz és/vagy sugárzás által kiváltott emlőrákhoz kapcsolódó variánsokat tartalmazó genomiális régiókat egy populációalapú egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálati tervben.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Első közzététel (Becsült)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-040
  • R01CA129639-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel