- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00903591
A sugárterhelés és a kétoldali emlőrák tanulmányozása
Genome-Wide Association Study of Sugaration Exposure and Bilateral Breast Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
København, Dánia
- Danish Cancer Society
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetekre való jogosultság: Minden olyan nőt, aki megfelel a következő alkalmassági követelményeknek, a WECARE:GWA-tanulmányba vesznek fel, ha még nem esetek (vagy elutasítottak) a szülő WECARE-tanulmányból:
- 1990.01.01. óta diagnosztizáltak egy szövettanilag igazolt első primer emlőrákot (csak invazív 1. vagy 2. stádium), miközben az egyik vizsgálati beiratkozási helyen tartózkodott (rákregiszter);
- 1992.01.01. óta diagnosztizálták CBC-vel (csak bármely stádiumban invazív), miközben ugyanazon a felvételi helyen tartózkodik (rákregiszter);
- Két év vagy hosszabb időintervallum az első és a második előválasztás között; 18 és 54 év között az első elsődleges diagnózis felállításakor;
- Életben az érintkezés idején; és
- Nincs korábbi vagy közbenső rákdiagnózis, kivéve az in situ méhnyakrákot (CIS) vagy a nem melanómás bőrrákot.
- Kétoldali mastectomia vagy az ellenoldali emlő profilaktikus mastectomiája nélkül az első elsődleges diagnózist követően.
Kontrollra való jogosultság: A következő követelmények mindegyikének megfelelő nők jogosultak kontrollként. Minden résztvevő esethez egy megfelelő kontrollt vesznek fel:
- 1990. 1. 1. óta diagnosztizálták az első primer emlőrákjukat (csak invazív 1. vagy 2. stádium), miközben a vizsgálati felvételi helyszínek egyikében (azaz a rákregiszterben) tartózkodtak;
- 18 és 54 év között az első elsődleges diagnózis felállításakor;
- Ugyanazon a vizsgálati beiratkozási helyen (rákregiszterben) laknak, mint amikor mellrákjukat diagnosztizálták;
- Életben az érintkezés idején;
- Soha nem diagnosztizálták (a referencia-időpontban (az első diagnózis dátuma plusz az egyező eset "kockázati időszaka")) úgy, hogy CBC-t vagy az eredeti mellráktól eltérő egyéb rákdiagnózist szenvedett volna; a CIS vagy a nem melanómás bőrrák kivételével.
- Kétoldali mastectomia vagy az ellenoldali emlő profilaktikus mastectomiája nélkül az első elsődleges diagnózist követően.
A kontrollok egyezése: A vizsgálatba bevonható kontrollokat egyenként (1:1) párosítjuk az alábbi esetekkel:
- Beiratkozási oldal (ráknyilvántartás);
- Életkor az esetek diagnosztizálásakor először elsődleges (5 éves korcsoportokon belül);
- Az esetek diagnosztizálásának éve az első elsődleges; (4 éves kategóriákon belül);
- Faj/etnikai hovatartozás (fehér, fekete, latin, ázsiai, egyéb).
Kizárási kritériumok:
Esetek kizárása: Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező nők nem jogosultak esetként kezelni:
- Nem tud angolul beszélni az egyesült államokbeli vagy kanadai beiratkozási webhelyeken, illetve spanyolul a kaliforniai oldalon, és dánul Dániában
- Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
- IV. stádiumú távoli metasztázisok az első vagy a második primernél (nyirokcsomó-áttét elfogadható, de nem lehet szervi érintettség)
- Egyidejű invazív diagnózis az egyik emlőben és in situ a másik emlőben
Kizárás a kontrollokból: Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező nők nem lesznek jogosultak kontrollként:
- Nem beszél angolul az egyesült államokbeli és kanadai beiratkozási webhelyeken, spanyolul a kaliforniai oldalon és dánul Dániában
- Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
- IV. stádiumú távoli metasztázisok (nyirokcsomó-áttét elfogadható, de nem lehet szervi érintettség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Minden nőt telefonon kérdeznek meg, a szülővizsgálathoz hasonló kérdőív segítségével.
A DNS-mintákat vagy az otthoni vagy klinikai látogatások során vett vérmintákból, vagy a résztvevő otthonába küldött Oragene Saliva DNS-öngyűjtő készletből veszik.
|
Vegyen részt egy körülbelül 45 perces telefonos interjún, amelyben a részletes kezeléssel (kemoterápia, hormonterápia, sugárterápia (RT)) kapcsolatos kérdéseket tesz fel minden vizsgálati résztvevő számára.
Orvosi feljegyzéseiket felülvizsgálják, hogy további részleteket kapjanak mellrákuk kezeléséről.
Vagy 35 ml-es vérmintát (kb. 3 evőkanálnyit) vagy nyálmintát adnak.
Vérminta: ha a páciens hozzájárul a vérvételhez, az interjút követően munkatársunk flebotomista (vérvételre képzett személy) felveszi vele a kapcsolatot.
Megbeszélt időpont, hogy vérmintát vegyenek Öntől otthonában.
A vérvétel időpontjában a phlebotomist körülbelül 2 és 1/3 evőkanál vért gyűjt össze.
Nyálminta: ha úgy döntenek, hogy nem adnak vérmintát, de beleegyeznek, hogy helyette nyálmintát adjanak, nyálkészletet küldenek haza.
Miután megadták a mintát a készletben, felkérik őket, hogy küldjék vissza a mintát a nekik elküldött előre felcímkézett készletben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ellenoldali emlőrákhoz kapcsolódó egyetlen nukleotid polimorfizmusok azonosítása kétlépcsős megközelítéssel egy populációalapú eset-kontroll vizsgálatban.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azonosítsa az egyetlen nukleotid polimorfizmust, amely kölcsönhatásba lép a sugárterheléssel.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Replikáció. A WECARE vizsgálat teljes populációjának felhasználásával határozza meg, hogy a genomi régiók összefüggést mutatnak-e az egyoldali mellrákkal, amint azt más kutatócsoportok által végzett független, genomszintű asszociációs vizsgálatok azonosították.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Jellemezze az ellenoldali emlőrákhoz és/vagy sugárzás által kiváltott emlőrákhoz kapcsolódó variánsokat tartalmazó genomiális régiókat egy populációalapú egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálati tervben.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-040
- R01CA129639-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok