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Untersuchung von Strahlenbelastung und bilateralem Brustkrebs

18. Juli 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Genomweite Assoziationsstudie zu Strahlenbelastung und bilateralem Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welche Faktoren mit dem Risiko zusammenhängen können, einen zweiten Brustkrebs bei Frauen zu bekommen, die bereits Brustkrebs in einer Brust haben. Es wird sich ansehen, wie Gene, Behandlung von Brustkrebs; einschließlich Strahlentherapie und die Auswirkungen verschiedener Lebensstilaktivitäten, können das Brustkrebsrisiko beeinflussen. Es wird verschiedene Verfahren anwenden, um Gene zu finden, die das Brustkrebsrisiko erhöhen könnten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, bessere Methoden zur Erkennung, Behandlung und Vorbeugung von Brustkrebs zu entwickeln. Diese Studie vergleicht Frauen, die Brustkrebs in beiden Brüsten haben, mit Frauen, die Brustkrebs in nur einer Brust haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf einer bestehenden Fall-Kontroll-Studie auf, die wir als WECARE-Studie (Women's Environment Cancer and Radiation Epidemiology) bezeichnen. Der Einfachheit halber bezeichnen wir diese Studie in diesem Protokoll als „Elternstudie“. Ziel beider Studien ist es, das Zusammenspiel von Strahlenexposition und genetischen Suszeptibilitätsfaktoren in der Ätiologie von Brustkrebs zu untersuchen. Eine Untergruppe von Studienteilnehmern, die einem „zukünftigen Kontakt“ in der GWA-Studie zugestimmt haben (und diejenigen in der „Eltern“-Studie von ausgewählten Zentren), wird in eine Analyse von strahlenbedingten Herzerkrankungen und verwandten Zuständen aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1699

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København, Dänemark
        • Danish Cancer Society
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer der WECARE:GWA-Studie (neue Fälle und individuell passende Kontrollen) werden von Untersuchungsteams in den fünf bevölkerungsbezogenen Krebsregistern (NCC, OCR, FHCRC, Iowa und DCS) identifiziert, rekrutiert und befragt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eignung für Fälle: Alle Frauen, die die folgenden Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden als Fälle für die WECARE:GWA-Studie rekrutiert, wenn sie nicht bereits Fälle (oder Verweigerer) aus der übergeordneten WECARE-Studie sind:
  • Diagnostiziert seit dem 1.1.1990 mit einem histologisch bestätigten ersten primären Brustkrebs (nur invasives Stadium 1 oder 2) während des Aufenthalts in einem der Studieneinschlusszentren (Krebsregister);
  • Diagnostiziert seit dem 1.1.1992 mit CBC (nur invasiv, jedes Stadium), während er am selben Aufnahmeort (Krebsregister) lebte;
  • Zwei Jahre oder längerer Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Vorwahl; Zwischen dem 18. und 54. Lebensjahr zum Zeitpunkt der Diagnose der ersten Grundschule;
  • Zum Zeitpunkt des Kontakts am Leben; Und
  • Keine vorherige oder intervenierende Krebsdiagnose in der Vorgeschichte, außer Gebärmutterhalskrebs in situ (CIS) oder nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  • Ohne bilaterale Mastektomie oder prophylaktische Mastektomie der kontralateralen Brust nach der Diagnose ihrer ersten primären Brust.

Eignung für Kontrollen: Frauen, die alle der folgenden Anforderungen erfüllen, sind als Kontrollen geeignet. Für jeden teilnehmenden Fall wird eine passende Kontrolle rekrutiert:

  • Diagnostiziert seit dem 1.1.1990 mit ihrem ersten primären Brustkrebs (nur invasives Stadium 1 oder 2), während sie an einem der Studienregistrierungsstandorte (d. h. Krebsregister) wohnen;
  • Zwischen dem 18. und 54. Lebensjahr zum Zeitpunkt der Diagnose der ersten Grundschule;
  • Wohnen am selben Ort der Studienrekrutierung (Krebsregister) wie bei der Diagnose ihres Brustkrebses;
  • Zum Zeitpunkt des Kontakts am Leben;
  • nie diagnostiziert (am Bezugsdatum (Datum der ersten Diagnose plus „Risikointervall“ des übereinstimmenden Falls)) als CBC oder eine andere Krebsdiagnose als den ursprünglichen Brustkrebs gehabt zu haben; mit Ausnahme von CIS oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Ohne bilaterale Mastektomie oder prophylaktische Mastektomie der kontralateralen Brust nach der Diagnose ihrer ersten primären Brust.

Abgleich von Kontrollen: Kontrollen, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, werden individuell (1:1) mit Fällen abgeglichen auf:

  • Registrierungsstelle (Krebsregister);
  • Alter bei Erstdiagnose der Fälle (innerhalb der 5-jährigen Altersgruppen);
  • Jahr der Diagnose der Fälle Erstprimär; (innerhalb der 4-Jahres-Kategorien);
  • Rasse/Ethnizität (weiß, schwarz, Latina, Asiate, andere).

Ausschlusskriterien:

Ausschluss für Fälle: Frauen mit einem der folgenden Merkmale sind als Fall nicht teilnahmeberechtigt:

  • Kann kein Englisch in US-amerikanischen oder kanadischen Registrierungsseiten oder Spanisch in der kalifornischen Seite und Dänisch in Dänemark sprechen
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Fernmetastasen im Stadium IV entweder für die erste oder zweite primäre (Lymphknotenmetastasen sind akzeptabel, aber es sollte keine Organbeteiligung vorliegen
  • Gleichzeitige Diagnose invasiv in einer Brust und in situ in der anderen Brust

Ausschluss für Kontrollpersonen: Frauen mit einem der folgenden Merkmale sind als Kontrollpersonen nicht geeignet:

  • Kann kein Englisch in US-amerikanischen und kanadischen Registrierungsseiten oder Spanisch in der kalifornischen Seite und Dänisch in Dänemark sprechen
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Fernmetastasen im Stadium IV (Lymphknotenmetastasen sind akzeptabel, es sollte jedoch keine Organbeteiligung vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Alle Frauen werden telefonisch befragt, wobei ein ähnlicher Fragebogen wie in der Elternstudie verwendet wird. DNA-Proben werden entweder über Blutproben entnommen, die während eines Haus- oder Klinikbesuchs entnommen werden, oder über ein Oragene Speichel-DNA-Selbstentnahme-Kit, das dem Teilnehmer nach Hause geschickt wird.
Sonstiges: Fragebogen, Blut- oder Speichelprobe
Nehmen Sie an einem ca. 45-minütigen Telefoninterview teil, mit Fragen zur detaillierten Behandlung (Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie (RT)) für alle Studienteilnehmer. Ihre Krankenakten werden überprüft, um weitere Einzelheiten zur Behandlung ihres Brustkrebses zu erhalten. Sie spenden entweder eine 35 ml Blutprobe (ca. 3 Esslöffel) oder eine Speichelprobe. Blutprobe: Wenn der Patient einer Blutprobe zustimmt, wird er nach dem Interview von unserem Phlebotomisten (einer Person, die in der Blutentnahme geschult ist) kontaktiert. Ein vereinbarter Termin zur Blutentnahme bei Ihnen zu Hause. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme entnimmt der Phlebotomist ungefähr 2 1/3 Esslöffel Blut. Speichelprobe: Wenn sie sich entscheiden, keine Blutprobe abzugeben, aber stattdessen einer Speichelprobe zustimmen, wird ein Speichel-Kit nach Hause geschickt. Sobald sie die Probe im Kit bereitgestellt haben, werden sie gebeten, die Probe in dem vorbeschrifteten Kit, das ihnen zugesandt wurde, zurückzusenden.
Andere Namen:
  • Die Frauen, die einem „zukünftigen Kontakt“ in der WECARE:GWAS-Studie zugestimmt haben, werden es sein
  • von Ermittlungsteams an den fünf Datenerfassungsstandorten identifiziert, angesprochen und befragt
  • (CPIC, MSHT, FHCRC, Iowa und DCS) über etwa 8 Monate. Über alle Daten hinweg
  • Sammelstellen werden wir uns an alle in Frage kommenden Fälle und Kontrollen wenden, die einem zukünftigen Kontakt zugestimmt haben
  • und die Teilnahme an der Folgestudie beantragen, um den strukturierten Fragebogen auszufüllen
  • per Mail oder Telefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Einzelnukleotid-Polymorphismen, die mit kontralateralem Brustkrebs assoziiert sind, indem Sie einen zweistufigen Ansatz in einer bevölkerungsbasierten Fall-Kontroll-Studie verwenden.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Einzelnukleotid-Polymorphismen, die mit der Strahlenbelastung interagieren.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Reproduzieren. Bestimmen Sie anhand der gesamten Population der WECARE-Studie, ob genomische Regionen mit einseitigem Brustkrebs assoziiert sind, wie dies in unabhängigen genomweiten Assoziationsstudien anderer Forschungsgruppen festgestellt wurde.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Charakterisieren Sie genomische Regionen, die Varianten enthalten, die mit kontralateralem Brustkrebs und/oder strahleninduziertem Brustkrebs assoziiert sind, in einem populationsbasierten verschachtelten Fall-Kontroll-Studiendesign.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Lund University
University of Chicago
University of Iowa
NYU Langone Health
University of Southern California
Fred Hutchinson Cancer Center
Stanford University
University of California, Irvine
University of Virginia
Danish Cancer Society
Translational Genomics Research Institute
Ontario Cancer Registry (OCR) and Mount Sinai Hospital- Toronto (MSHT)
Northern California Cancer Center
Beckman Research Institute
City of Hope National Medical Center
Vanderbilt University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-040
  • R01CA129639-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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