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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00903591
방사선 피폭과 양측성 유방암에 관한 연구
2023년 7월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
방사선 피폭과 양측성 유방암에 대한 게놈 차원의 연관성 연구
이 연구는 이미 한쪽 유방에 유방암이 있는 여성에서 두 번째 유방암에 걸릴 위험과 관련이 있는 요인이 무엇인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
유전자, 유방암 치료 방법을 살펴볼 것입니다. 방사선 요법을 포함한 다양한 생활 방식 활동의 영향이 유방암 위험에 영향을 미칠 수 있습니다.
그것은 유방암의 위험을 증가시킬 수 있는 유전자를 찾기 위해 다른 과정을 사용할 것입니다.
이 연구의 결과는 유방암을 발견, 치료 및 예방하는 더 나은 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 양쪽 유방에 유방암이 있는 여성과 한쪽 유방에만 유방암이 있는 여성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우리가 여성 환경 암 및 방사선 역학(WECARE) 연구라고 부르는 기존 사례 통제 연구를 확장합니다.
단순화를 위해 이 프로토콜에서는 해당 연구를 "부모" 연구라고 합니다.
두 연구의 목표는 유방암의 병인학에서 방사선 노출과 유전적 감수성 요인의 상호 작용을 조사하는 것입니다.
GWA 연구에서 '향후 접촉'에 동의한 연구 참가자의 하위 집합(및 선택된 사이트의 '부모' 연구에 있는 참가자)은 방사선 관련 심장 질환 및 관련 상태 분석에 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1699
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København, 덴마크
- Danish Cancer Society
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 WECARE:GWA 연구 참가자(신규 사례 및 개별적으로 일치된 대조군)는 5개의 인구 기반 암 등록부(NCC, OCR, FHCRC, 아이오와 및 DCS)의 조사 팀에서 식별, 모집 및 인터뷰합니다.
설명
포함 기준:
- 사례에 대한 자격: 다음 자격 요건을 충족하는 모든 여성이 상위 WECARE 연구의 사례(또는 거부자)가 아닌 경우 WECARE:GWA 연구 사례로 모집됩니다.
- 1990년 1월 1일 이후 연구 등록 사이트(암 등록소) 중 하나에 거주하는 동안 조직학적으로 확인된 첫 번째 원발성 유방암(단지 침습성 1기 또는 2기)으로 진단됨;
- 1992년 1월 1일 이후 동일한 등록 사이트(암 등록소)에 거주하는 동안 CBC(모든 병기에만 침습성)로 진단됨;
- 1차와 2차 예비 선거 사이의 시간 간격이 2년 이상인 경우 1. 1차 진단 당시 18세 이상 54세 이하
- 접촉 당시 살아 있음; 그리고
- CIS(자궁경부암) 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 또는 중간에 암 진단을 받은 이력이 없습니다.
- 첫 번째 원발성 진단 후 반대쪽 유방의 양측 유방절제술 또는 예방적 유방절제술을 받지 않은 경우.
컨트롤 자격: 다음 요구 사항을 모두 충족하는 여성은 컨트롤 자격이 있습니다. 각 참여 케이스에 대해 하나의 일치된 컨트롤이 모집됩니다.
- 1990년 1월 1일 이후 연구 등록 사이트(즉, 암 등록부) 중 하나에 거주하면서 첫 번째 원발성 유방암(단지 침습성 1기 또는 2기) 진단을 받은 자.
- 1. 1차 진단 당시 18세 이상 54세 이하
- 유방암 진단을 받았을 때와 동일한 연구 등록 사이트(암 등록소)에 거주
- 접촉 당시 살아 있음;
- CBC 또는 원래 유방암 이외의 다른 암 진단을 받은 적이 없는 것으로 진단된 적이 없음(기준 날짜(첫 진단 날짜 + 일치하는 사례의 "위험 간격" 날짜)에); CIS 또는 비흑색종 피부암은 예외입니다.
- 첫 번째 원발성 진단 후 반대쪽 유방의 양측 유방절제술 또는 예방적 유방절제술을 받지 않은 경우.
컨트롤 매칭: 이 연구에 포함할 수 있는 컨트롤은 다음에 대한 사례에 개별적으로 매칭됩니다(1:1).
- 등록 사이트(암 등록소);
- 1차 진단시 연령(5세 이내);
- 사례의 진단 연도 첫 번째 기본;(4년 범주 내에서);
- 인종/민족(백인, 흑인, 라티나, 아시아인, 기타).
제외 기준:
사례 제외: 다음 특성 중 하나라도 있는 여성은 사례로 부적격합니다.
- 미국 또는 캐나다 등록 사이트에서는 영어를, 캘리포니아 사이트에서는 스페인어를, 덴마크에서는 덴마크어를 구사할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 1차 또는 2차 원발성 원발성 4기 원격 전이(림프절 전이는 허용되지만 장기 침범이 없어야 함)
- 한쪽 유방의 침윤성 및 다른 쪽 유방의 원위치 동시 진단
컨트롤 제외: 다음 특성 중 하나라도 있는 여성은 컨트롤로 사용할 수 없습니다.
- 미국 및 캐나다 등록 사이트에서 영어, 캘리포니아 사이트에서는 스페인어, 덴마크에서는 덴마크어를 구사할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 4기 원격 전이(림프절 전이는 허용되지만 장기 침범이 없어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
모든 여성은 부모 연구에서 사용된 것과 유사한 설문지를 사용하여 전화로 인터뷰합니다.
DNA 샘플은 집이나 클리닉 방문 중에 채취한 혈액 샘플 또는 참가자의 집으로 보내지는 Oragene 타액 DNA 자가 수집 키트를 통해 얻을 수 있습니다.
|
모든 연구 참여자를 위한 자세한 치료(화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(RT))에 대한 질문과 함께 약 45분간의 전화 인터뷰에 참여하십시오.
그들의 의료 기록은 그들의 유방암 치료에 대한 더 자세한 정보를 얻기 위해 검토될 것입니다.
그들은 35ml의 혈액 샘플(약 3큰술) 또는 타액 샘플을 기증합니다.
혈액 샘플: 환자가 혈액 샘플 제공에 동의하면 인터뷰 후 직원 사혈사(채혈 교육을 받은 사람)가 연락을 드립니다.
집에서 혈액 샘플을 채취하기 위한 예약된 약속.
채혈 시 채혈자는 약 2 1/3 테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
타액 샘플: 혈액 샘플을 제공하지 않고 대신 타액 샘플을 제공하는 데 동의하는 경우 타액 키트가 집으로 보내집니다.
키트에 샘플을 제공하면 미리 라벨이 부착된 키트에 샘플을 보내달라고 요청할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구 기반 케이스 컨트롤 연구에서 2단계 접근법을 사용하여 반대쪽 유방암과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성을 식별합니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 노출과 상호 작용하는 단일 뉴클레오티드 다형성을 식별합니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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복제. 전체 WECARE 연구 모집단을 사용하여 다른 연구 그룹에서 수행한 독립적인 게놈 전체 연관 연구를 통해 식별된 대로 일방적 유방암과 연관된 것으로 밝혀진 게놈 영역이 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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인구 기반 내포된 케이스 컨트롤 연구 설계에서 반대쪽 유방암 및/또는 방사선 유발 유방암과 관련된 변이를 포함하는 게놈 영역을 특성화합니다.
기간: 2.5년
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2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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