- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00903591
Estudo da exposição à radiação e câncer de mama bilateral
Estudo de associação ampla do genoma de exposição à radiação e câncer de mama bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
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Copenhagen, Dinamarca
- Danish Cancer Society
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para casos: Todas as mulheres que atenderem aos seguintes requisitos de elegibilidade serão recrutadas como casos para o Estudo WECARE:GWA se ainda não forem casos (ou recusantes) do Estudo WECARE pai:
- Diagnosticado desde 01/01/1990 com um primeiro câncer de mama primário confirmado histologicamente (apenas estágio invasivo 1 ou 2) enquanto residia em um dos locais de inscrição no estudo (registro de câncer);
- Diagnosticado desde 01/01/1992 com CBC (invasivo apenas em qualquer estágio) enquanto residia no mesmo local de inscrição (registro de câncer);
- Intervalo de tempo de dois anos ou mais entre a primeira e a segunda primárias; Entre 18 e 54 anos no momento do diagnóstico do primeiro primário;
- Vivo no momento do contato; e
- Sem história de diagnóstico prévio ou intermediário de câncer, exceto câncer cervical in situ (CIS) ou câncer de pele não melanoma.
- Sem mastectomia bilateral ou mastectomia profilática da mama contralateral após o diagnóstico de seu primeiro primário.
Elegibilidade para controles: As mulheres que atenderem a todos os requisitos a seguir serão elegíveis como controles. Um controle correspondente será recrutado para cada caso participante:
- Diagnosticado desde 01/01/1990 com seu primeiro câncer de mama primário (apenas estágio invasivo 1 ou 2) enquanto residia em um dos locais de inscrição no estudo (ou seja, registro de câncer);
- Entre 18 e 54 anos no momento do diagnóstico do primeiro primário;
- Residir no mesmo local de inscrição no estudo (registro de câncer) quando foi diagnosticado com câncer de mama;
- Vivo no momento do contato;
- Nunca diagnosticado (na data de referência (data do primeiro diagnóstico mais "no intervalo de risco" do caso compatível)) como tendo feito hemograma ou qualquer outro diagnóstico de câncer que não o câncer de mama original; exceto CIS ou câncer de pele não melanoma.
- Sem mastectomia bilateral ou mastectomia profilática da mama contralateral após o diagnóstico de seu primeiro primário.
Correspondência de controles: os controles elegíveis para inclusão neste estudo serão combinados individualmente (1:1) para casos em:
- Local de inscrição (registro de câncer);
- Idade no diagnóstico dos primeiros casos primários (dentro das faixas etárias de 5 anos);
- Ano de diagnóstico dos primeiros casos primários; (dentro das categorias de 4 anos);
- Raça/etnia (branca, negra, latina, asiática, outra).
Critério de exclusão:
Exclusão de Casos: Mulheres com qualquer uma das seguintes características serão inelegíveis como caso:
- Incapaz de falar inglês nos sites de inscrição nos EUA ou Canadá ou espanhol no site da Califórnia e dinamarquês na Dinamarca
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Metástases distantes em estágio IV para o primeiro ou segundo primário (metástase linfonodal é aceitável, mas não deve haver envolvimento de órgãos
- Diagnóstico simultâneo de invasivo em uma mama e in situ na outra mama
Exclusão para controles: Mulheres com qualquer uma das seguintes características não serão elegíveis como controle:
- Incapaz de falar inglês nos sites de inscrição nos EUA e no Canadá, ou espanhol no site da Califórnia e dinamarquês na Dinamarca
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Metástases distantes em estágio IV (metástases linfonodais são aceitáveis, mas não deve haver envolvimento de órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Todas as mulheres serão entrevistadas por telefone usando um questionário semelhante ao usado no estudo de pais.
Amostras de DNA serão obtidas por meio de amostras de sangue colhidas durante visitas domiciliares ou clínicas, ou um kit de autocoleta de DNA Oragene Saliva enviado para a casa do participante.
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Participe de uma entrevista por telefone de aproximadamente 45 minutos, com perguntas sobre tratamento detalhado (quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT)) para todos os participantes do estudo.
Seus registros médicos serão revisados para obter mais detalhes sobre o tratamento de seu câncer de mama.
Eles doam uma amostra de sangue de 35 ml (cerca de 3 colheres de sopa) ou uma amostra de saliva.
Amostra de sangue: se o paciente consentir em doar uma amostra de sangue, após a entrevista, ele será contatado pelo flebotomista da nossa equipe (uma pessoa treinada para tirar sangue).
Uma consulta agendada para colher uma amostra de sangue em sua casa.
No momento da coleta de sangue, o flebotomista coletará aproximadamente 2 e 1/3 colheres de sopa de sangue.
Amostra de saliva: se optar por não fornecer uma amostra de sangue, mas consentir em fornecer uma amostra de saliva, um kit de saliva será enviado para sua casa.
Assim que fornecerem a amostra no kit, eles serão solicitados a enviar de volta a amostra no kit pré-etiquetado que foi enviado a eles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar polimorfismo de nucleotídeo único associado ao câncer de mama contralateral usando uma abordagem de dois estágios em um estudo de caso-controle de base populacional.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar polimorfismo de nucleotídeo único que interage com a exposição à radiação.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Replicação. Usando toda a população do estudo WECARE, determine se as regiões genômicas encontradas estão associadas ao câncer de mama unilateral, conforme identificado por meio de estudos independentes de associação ampla do genoma conduzidos por outros grupos de pesquisa.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Caracterizar regiões genômicas contendo variantes associadas ao câncer de mama contralateral e/ou câncer de mama induzido por radiação em um projeto de estudo de caso-controle aninhado de base populacional.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Azoles
- Aminoácidos
- Oxazolidinonas
- Oxazóis
- Isoxazoles
- Serine
- Aminoácidos, neutros
- Cicloserina
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 09-040
- R01CA129639-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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