Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da exposição à radiação e câncer de mama bilateral

1 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de associação ampla do genoma de exposição à radiação e câncer de mama bilateral

Este estudo está sendo feito para descobrir quais fatores podem estar relacionados ao risco de contrair um segundo câncer de mama entre mulheres que já têm câncer de mama em uma das mamas. Ele vai olhar como genes, tratamento para câncer de mama; incluindo radioterapia e os efeitos de diferentes atividades de estilo de vida, podem afetar o risco de câncer de mama. Ele usará diferentes processos para encontrar genes que possam aumentar o risco de câncer de mama. Os resultados deste estudo podem ajudar a desenvolver melhores formas de detectar, tratar e prevenir o câncer de mama. Este estudo irá comparar mulheres que têm câncer de mama em ambas as mamas com mulheres que têm câncer de mama em apenas uma mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo expande um estudo de caso-controle existente que chamamos de Estudo de Epidemiologia de Câncer e Radiação das Mulheres (WECARE). Para simplificar, neste protocolo, vamos nos referir a esse estudo como o estudo "pai". O objetivo de ambos os estudos é examinar a interação da exposição à radiação e fatores de suscetibilidade genética na etiologia do câncer de mama. Um subconjunto de participantes do estudo que consentiram em 'contato futuro' no estudo GWA (e aqueles no estudo 'pai' de locais selecionados) serão incluídos em uma análise de doenças cardíacas relacionadas à radiação e condições relacionadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1699

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Danish Cancer Society
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes do estudo WECARE:GWA (novos casos e controles pareados individualmente) serão identificados, recrutados e entrevistados por equipes de investigação nos cinco registros de câncer de base populacional (NCC, OCR, FHCRC, Iowa e DCS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegibilidade para casos: Todas as mulheres que atenderem aos seguintes requisitos de elegibilidade serão recrutadas como casos para o Estudo WECARE:GWA se ainda não forem casos (ou recusantes) do Estudo WECARE pai:
  • Diagnosticado desde 01/01/1990 com um primeiro câncer de mama primário confirmado histologicamente (apenas estágio invasivo 1 ou 2) enquanto residia em um dos locais de inscrição no estudo (registro de câncer);
  • Diagnosticado desde 01/01/1992 com CBC (invasivo apenas em qualquer estágio) enquanto residia no mesmo local de inscrição (registro de câncer);
  • Intervalo de tempo de dois anos ou mais entre a primeira e a segunda primárias; Entre 18 e 54 anos no momento do diagnóstico do primeiro primário;
  • Vivo no momento do contato; e
  • Sem história de diagnóstico prévio ou intermediário de câncer, exceto câncer cervical in situ (CIS) ou câncer de pele não melanoma.
  • Sem mastectomia bilateral ou mastectomia profilática da mama contralateral após o diagnóstico de seu primeiro primário.

Elegibilidade para controles: As mulheres que atenderem a todos os requisitos a seguir serão elegíveis como controles. Um controle correspondente será recrutado para cada caso participante:

  • Diagnosticado desde 01/01/1990 com seu primeiro câncer de mama primário (apenas estágio invasivo 1 ou 2) enquanto residia em um dos locais de inscrição no estudo (ou seja, registro de câncer);
  • Entre 18 e 54 anos no momento do diagnóstico do primeiro primário;
  • Residir no mesmo local de inscrição no estudo (registro de câncer) quando foi diagnosticado com câncer de mama;
  • Vivo no momento do contato;
  • Nunca diagnosticado (na data de referência (data do primeiro diagnóstico mais "no intervalo de risco" do caso compatível)) como tendo feito hemograma ou qualquer outro diagnóstico de câncer que não o câncer de mama original; exceto CIS ou câncer de pele não melanoma.
  • Sem mastectomia bilateral ou mastectomia profilática da mama contralateral após o diagnóstico de seu primeiro primário.

Correspondência de controles: os controles elegíveis para inclusão neste estudo serão combinados individualmente (1:1) para casos em:

  • Local de inscrição (registro de câncer);
  • Idade no diagnóstico dos primeiros casos primários (dentro das faixas etárias de 5 anos);
  • Ano de diagnóstico dos primeiros casos primários; (dentro das categorias de 4 anos);
  • Raça/etnia (branca, negra, latina, asiática, outra).

Critério de exclusão:

Exclusão de Casos: Mulheres com qualquer uma das seguintes características serão inelegíveis como caso:

  • Incapaz de falar inglês nos sites de inscrição nos EUA ou Canadá ou espanhol no site da Califórnia e dinamarquês na Dinamarca
  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Metástases distantes em estágio IV para o primeiro ou segundo primário (metástase linfonodal é aceitável, mas não deve haver envolvimento de órgãos
  • Diagnóstico simultâneo de invasivo em uma mama e in situ na outra mama

Exclusão para controles: Mulheres com qualquer uma das seguintes características não serão elegíveis como controle:

  • Incapaz de falar inglês nos sites de inscrição nos EUA e no Canadá, ou espanhol no site da Califórnia e dinamarquês na Dinamarca
  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Metástases distantes em estágio IV (metástases linfonodais são aceitáveis, mas não deve haver envolvimento de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Todas as mulheres serão entrevistadas por telefone usando um questionário semelhante ao usado no estudo de pais. Amostras de DNA serão obtidas por meio de amostras de sangue colhidas durante visitas domiciliares ou clínicas, ou um kit de autocoleta de DNA Oragene Saliva enviado para a casa do participante.
Participe de uma entrevista por telefone de aproximadamente 45 minutos, com perguntas sobre tratamento detalhado (quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia (RT)) para todos os participantes do estudo. Seus registros médicos serão revisados ​​para obter mais detalhes sobre o tratamento de seu câncer de mama. Eles doam uma amostra de sangue de 35 ml (cerca de 3 colheres de sopa) ou uma amostra de saliva. Amostra de sangue: se o paciente consentir em doar uma amostra de sangue, após a entrevista, ele será contatado pelo flebotomista da nossa equipe (uma pessoa treinada para tirar sangue). Uma consulta agendada para colher uma amostra de sangue em sua casa. No momento da coleta de sangue, o flebotomista coletará aproximadamente 2 e 1/3 colheres de sopa de sangue. Amostra de saliva: se optar por não fornecer uma amostra de sangue, mas consentir em fornecer uma amostra de saliva, um kit de saliva será enviado para sua casa. Assim que fornecerem a amostra no kit, eles serão solicitados a enviar de volta a amostra no kit pré-etiquetado que foi enviado a eles.
Outros nomes:
  • As mulheres que consentiram em 'contato futuro' no estudo WECARE:GWAS serão
  • identificados, abordados e entrevistados por equipes de investigação nos cinco locais de coleta de dados
  • (CPIC, MSHT, FHCRC, Iowa e DCS) durante aproximadamente 8 meses. Em todos os dados
  • locais de coleta, abordaremos todos os casos e controles elegíveis que consentiram em contato futuro
  • e solicitar a participação no estudo de acompanhamento para preencher o questionário estruturado
  • via correio ou telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificar polimorfismo de nucleotídeo único associado ao câncer de mama contralateral usando uma abordagem de dois estágios em um estudo de caso-controle de base populacional.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificar polimorfismo de nucleotídeo único que interage com a exposição à radiação.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Replicação. Usando toda a população do estudo WECARE, determine se as regiões genômicas encontradas estão associadas ao câncer de mama unilateral, conforme identificado por meio de estudos independentes de associação ampla do genoma conduzidos por outros grupos de pesquisa.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Caracterizar regiões genômicas contendo variantes associadas ao câncer de mama contralateral e/ou câncer de mama induzido por radiação em um projeto de estudo de caso-controle aninhado de base populacional.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever