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Studio dell'esposizione alle radiazioni e del cancro al seno bilaterale

18 luglio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di associazione su tutto il genoma dell'esposizione alle radiazioni e del cancro al seno bilaterale

Questo studio è stato condotto per scoprire quali fattori possono essere correlati al rischio di contrarre un secondo cancro al seno tra le donne che hanno già un cancro al seno in un seno. Esaminerà come i geni, il trattamento per il cancro al seno; inclusa la radioterapia e gli effetti delle diverse attività dello stile di vita, possono influenzare il rischio di cancro al seno. Utilizzerà diversi processi per trovare geni che potrebbero aumentare il rischio di cancro al seno. I risultati di questo studio possono aiutare a sviluppare modi migliori per rilevare, trattare e prevenire il cancro al seno. Questo studio metterà a confronto le donne che hanno il cancro al seno in entrambi i seni con le donne che hanno il cancro al seno in un solo seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio amplia uno studio caso-controllo esistente che chiamiamo studio Women's Environment Cancer and Radiation Epidemiology (WECARE). Per semplicità, in questo protocollo, faremo riferimento a quello studio come allo studio "genitore". L'obiettivo di entrambi gli studi è esaminare l'interazione dell'esposizione alle radiazioni e dei fattori di suscettibilità genetica nell'eziologia del cancro al seno. Un sottogruppo di partecipanti allo studio che hanno acconsentito a "futuri contatti" nello studio GWA (e quelli nello studio "genitore" da siti selezionati) saranno inclusi in un'analisi delle malattie cardiache correlate alle radiazioni e condizioni correlate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1699

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • ONTARIO CANCER REGISTRY, Mount Sinai Hospital, Toronto
  • Danimarca
      • København, Danimarca
        • Danish Cancer Society
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio WECARE:GWA (nuovi casi e controlli abbinati individualmente) saranno identificati, reclutati e intervistati da team investigativi nei cinque registri dei tumori basati sulla popolazione (NCC, OCR, FHCRC, Iowa e DCS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eleggibilità per i casi: tutte le donne che soddisfano i seguenti requisiti di ammissibilità saranno reclutate come casi per lo studio WECARE: GWA se non sono già casi (o rifiutanti) dallo studio WECARE genitore:
  • - Diagnosi dal 1/1/1990 di un primo carcinoma mammario primario confermato istologicamente (solo stadio invasivo 1 o 2) mentre risiedeva in uno dei siti di iscrizione allo studio (registro tumori);
  • Diagnosticato dall'1/1/1992 con CBC (invasivo solo qualsiasi stadio) mentre risiedeva nello stesso sito di iscrizione (registro tumori);
  • Intervallo di tempo di due anni o più tra la prima e la seconda primaria; Di età compresa tra 18 e 54 anni al momento della diagnosi del primo primario;
  • Vivo al momento del contatto; E
  • Nessuna storia di diagnosi di cancro precedente o intervenuta, ad eccezione del cancro cervicale in situ (CIS) o del cancro della pelle non melanoma.
  • Senza mastectomia bilaterale o mastectomia profilattica del seno controlaterale dopo la diagnosi della loro prima primaria.

Idoneità per i controlli: le donne che soddisfano tutti i seguenti requisiti saranno eleggibili come controlli. Verrà reclutato un controllo abbinato per ogni caso partecipante:

  • - Diagnosi dal 1/1/1990 del loro primo carcinoma mammario primario (solo stadio invasivo 1 o 2) mentre risiedevano in uno dei siti di iscrizione allo studio (ad esempio, registro tumori);
  • Di età compresa tra 18 e 54 anni al momento della diagnosi del primo primario;
  • Risiedono nello stesso sito di iscrizione allo studio (registro tumori) di quando è stato loro diagnosticato il cancro al seno;
  • Vivo al momento del contatto;
  • Mai diagnosticato (alla data di riferimento (data della prima diagnosi più "intervallo di rischio" del caso abbinato)) come aver avuto emocromo o qualsiasi altra diagnosi di cancro diversa dal cancro al seno originale; con l'eccezione di CIS o cancro della pelle non melanoma.
  • Senza mastectomia bilaterale o mastectomia profilattica del seno controlaterale dopo la diagnosi della loro prima primaria.

Corrispondenza dei controlli: i controlli idonei per l'inclusione in questo studio saranno abbinati individualmente (1:1) ai casi su:

  • Sito di iscrizione (registro tumori);
  • Età alla diagnosi dei casi primo primario (entro i gruppi di età di 5 anni);
  • Anno di diagnosi dei casi primo primario; (entro le categorie di 4 anni);
  • Razza/etnia (bianchi, neri, latini, asiatici, altro).

Criteri di esclusione:

Esclusione per i casi: le donne con una delle seguenti caratteristiche non saranno ammissibili come caso:

  • Impossibile parlare inglese nei siti di iscrizione statunitensi o canadesi o spagnolo nel sito della California e danese in Danimarca
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Metastasi a distanza di stadio IV per la prima o la seconda primaria (la metastasi linfonodale è accettabile, ma non dovrebbe esserci coinvolgimento d'organo
  • Diagnosi simultanea di invasivo in un seno e in situ nell'altro seno

Esclusione per i controlli: le donne con una delle seguenti caratteristiche non saranno ammissibili come controllo:

  • Impossibile parlare inglese nei siti di iscrizione statunitensi e canadesi, o spagnolo nel sito della California e danese in Danimarca
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Metastasi a distanza di stadio IV (la metastasi linfonodale è accettabile, ma non dovrebbe esserci coinvolgimento d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Tutte le donne saranno intervistate telefonicamente utilizzando un questionario simile a quello utilizzato nello studio sui genitori. I campioni di DNA saranno ottenuti tramite campioni di sangue prelevati durante una visita domiciliare o clinica, o un kit di auto-raccolta del DNA della saliva Oragene inviato a casa del partecipante.
Altro: questionario, campione di sangue o saliva
Partecipa a un'intervista telefonica di circa 45 minuti, con domande sul trattamento dettagliato (chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia (RT)) per tutti i partecipanti allo studio. Le loro cartelle cliniche saranno esaminate per ottenere ulteriori dettagli sul trattamento del cancro al seno. Donano un campione di sangue da 35 ml (circa 3 cucchiai) o un campione di saliva. Prelievo di sangue: se il paziente acconsente a prelevare un campione di sangue, a seguito del colloquio, verrà contattato dal nostro staff flebotomo (persona addestrata al prelievo di sangue). Un appuntamento programmato per prelevare un campione di sangue da te a casa tua. Al momento del prelievo di sangue, il flebotomo raccoglierà circa 2 cucchiai e 1/3 di sangue. Campione di saliva: se scelgono di non fornire un campione di sangue, ma acconsentono a fornire un campione di saliva, verrà inviato a casa un kit di saliva. Una volta fornito il campione nel kit, verrà chiesto loro di rispedire il campione nel kit pre-etichettato che è stato loro inviato.
Altri nomi:
  • Le donne che hanno acconsentito al "contatto futuro" nello studio WECARE:GWAS lo saranno
  • identificati, avvicinati e intervistati dalle squadre investigative nei cinque siti di raccolta dati
  • (CPIC, MSHT, FHCRC, Iowa e DCS) per circa 8 mesi. Su tutti i dati
  • siti di raccolta, contatteremo tutti i casi idonei e i controlli che hanno acconsentito a futuri contatti
  • e richiedere la partecipazione allo studio di follow-up per completare il questionario strutturato
  • via mail o telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i polimorfismi a singolo nucleotide associati al carcinoma mammario controlaterale utilizzando un approccio a due fasi in uno studio caso-controllo basato sulla popolazione.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare il polimorfismo a singolo nucleotide che interagisce con l'esposizione alle radiazioni.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Replica. Utilizzando l'intera popolazione dello studio WECARE, determinare se le regioni genomiche sono risultate associate al carcinoma mammario unilaterale come identificato tramite studi di associazione indipendenti sull'intero genoma condotti da altri gruppi di ricerca.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Caratterizzare le regioni genomiche contenenti varianti associate al carcinoma mammario controlaterale e/o al carcinoma mammario indotto da radiazioni in un disegno di studio caso-controllo nidificato basato sulla popolazione.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Lund University
University of Chicago
University of Iowa
NYU Langone Health
University of Southern California
Fred Hutchinson Cancer Center
Stanford University
University of California, Irvine
University of Virginia
Danish Cancer Society
Translational Genomics Research Institute
Ontario Cancer Registry (OCR) and Mount Sinai Hospital- Toronto (MSHT)
Northern California Cancer Center
Beckman Research Institute
City of Hope National Medical Center
Vanderbilt University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-040
  • R01CA129639-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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