他の抗てんかん薬（AED）で制御できない難治性部分発作患者におけるE2007の長期延長研究
2018年8月28日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この試験の目的は、第 II 相試験 E2007-J081-231 試験の 10 週目を完了した難治性部分てんかん（他の抗てんかん薬でコントロールされていない）患者における長期治療におけるペランパネルの安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本
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Nagasaki、日本
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Niigata、日本
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Shizuoka、日本
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Tokushima
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Komatsushima、Tokushima、日本
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を開始する前に、患者は自由意志で治験への参加に同意します。
- 研究231に参加し、必要な評価期間（10週間）を完了した患者。
- 確実かつ自発的にこの研究に参加し、自分で発作を記録することができる患者、または家族または介護者（入院している場合は看護師）に発作を記録してもらうことができる患者。 ペランパネル治療の継続を希望し、治験責任医師または治験分担医師の判断により長期投与が必要となる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性、妊娠を希望する女性。
- 治療期間登録時に病歴や合併症を考慮して治験責任医師または副治験責任医師が不適格と判断した患者。
- 重機を操作したり車を運転したりする患者は研究に参加させるべきではありません。
- 治験責任医師又は治験分担医師が治験参加不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペランパネル
参加者は、E2007-J081-231試験（231試験）[NCT00849212]の維持期間に投与されたペランパネル用量で治療されました。 231 試験においては、安全性の観点から 1 段階の減量及び維持量までの増量が認められた場合がある。 通常、ペランパネルは1日1回、2ミリグラム（mg）錠（2mg〜12mg）として1〜6錠を就寝前に経口投与します（できるだけ摂食条件下）。 治験責任医師または治験分担医師は、必要に応じて、治療終了または中止後（追跡期間）、治験薬を漸減することにより治療を完了することが許可された。 テーパリング期間は最長で4週間でした。 |
患者には、試験231の維持期間で使用したのと同じ経口用量（就寝前に1日1回2mgから12mgまで）が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペランパネルの安全性と忍容性の尺度としての、治療中に発生した有害事象 (TEAE) と重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験治療の最後の投与後30日まで、最長約7年2か月
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安全性は、有害事象（AE）、薬物有害反応、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、12誘導心電図、および依存性アンケートをモニタリングすることによって評価されました。
AE は 3 段階評価で評価されました。 1) 軽度: (グレード 1) 不快感はあるが、通常の日常生活に支障はない、2) 中等度: (グレード 2) 不快感が軽減されるか、通常の日常生活に影響がある、および 3) 重度: (グレード 3) 行動不能、仕事ができないまたは通常の日常活動を実行するため。
臨床検査パラメータの異常な変化に関連する AE 重症度は、厚生省告示第 80 号「医薬品の副作用の重症度分類」を使用して評価されました。
TEAEは、AEが継続的である場合、治療中に出現したAE（治療前[ベースライン]には存在しなかった）、治療中に再出現した（治療前に存在したが治療前に中止された）、または治療前と比較して重症度が悪化したAEと定義されました。
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最初の投与日から治験治療の最後の投与後30日まで、最長約7年2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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316 週目までの治療期間の 28 日あたりの総発作頻度の変化率
時間枠：延長研究の第 1 週から第 316 週およびフォローアップ期間まで、最長約 7 年 2 か月
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発作の頻度は、参加者の日記に記録された情報（発作の回数と種類）から導き出されました。
28 日あたりの発作頻度は、その期間中の発作の数に 28 を掛け、その期間の日数で割ったものとして計算されました。
ベースラインからの 28 日間の発作頻度の変化率を、全体発作、全体部分発作、全体発作、および未分類発作について評価しました。
21 人の参加者のうち、20 人の参加者は少なくとも 1 つの誘導型抗てんかん薬 (AED) (カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはプリミドン) を併用し、1 人の参加者は非誘導型 AED のみを使用しました。
データは、全範囲の中央値変化率として表示されます。
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延長研究の第 1 週から第 316 週およびフォローアップ期間まで、最長約 7 年 2 か月
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治療期間中の奏効率 - LOCF
時間枠：第 1 週から第 316 週までおよび延長試験の追跡期間、最長約 7 年 2 か月
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レスポンダー率（試験231［レスポンダー］の観察期間の28日間の発作頻度と比較して、治療期間の28日間で発作頻度が50％以上減少した参加者の割合。 発作頻度の減少が 50% 未満の場合、参加者は無応答者とみなされます。 LOCF = 最後の観測値の繰り越し。 |
第 1 週から第 316 週までおよび延長試験の追跡期間、最長約 7 年 2 か月
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52週目および治療終了時の患者全体の変化印象（PGIC）
時間枠：52 週目および治療終了。最長約7歳2ヶ月
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各参加者は、治療期間の 52 週目と治療終了時（または中止時）の PGIC について、治療期間の 52 週前の 4 週間の発作状態と治療終了（または中止）前の 4 週間の発作状態を比較することによって自身を評価しました。試験 231 の治療期間開始前の 4 週間の試験を対象とした非盲検延長試験の中止）。
評価は、発作の頻度、発作の重症度、AE、全身状態に基づいて7段階のスコアで実施されました。
評価は、1: 非常に改善された、2: かなり改善された、3: わずかに改善された、4: 変化なし、5: わずかに悪化、6: かなり悪化、7: 非常に悪化の 7 段階のスコアを使用しました。
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52 週目および治療終了。最長約7歳2ヶ月
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52週目および治療終了時の臨床全体的変化印象（CGIC）
時間枠：52 週目および治療終了、最長約 7 年 2 か月
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研究者は、治療期間の 52 週目前の 4 週間の病状と治療終了 (または中止) 前の 4 週間の病状を比較することにより、治療期間の 52 週目および治療終了 (または中止) 時の各参加者の CGIC を評価しました。 ）は、非盲検延長試験の試験231の治療期間開始前の4週間の試験と比較した。
評価は、発作の頻度、発作の重症度、AE、全身状態に基づいて7段階のスコアで実施されました。
評価は、1: 非常に改善された、2: かなり改善された、3: わずかに改善された、4: 変化なし、5: わずかに悪化、6: かなり悪化、7: 非常に悪化の 7 段階のスコアを使用しました。
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52 週目および治療終了、最長約 7 年 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月17日
一次修了 (実際)
2016年8月8日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。