En langsigtet forlængelsesundersøgelse af E2007 hos patienter med refraktære partielle anfald ukontrolleret med andre antiepileptiske lægemidler (AED'er)
28. august 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af perampanel i langtidsbehandling hos patienter med refraktær partiel epilepsi (ukontrolleret med andre antiepileptiske lægemidler), som gennemførte uge 10 af fase II studie E2007-J081-231 studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Niigata, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen på fri vilje, før de påbegynder forsøgsrelaterede aktiviteter.
- Patienter, der deltog i undersøgelse 231 og gennemførte den påkrævede evalueringsperiode (10 uger).
- Patienter, der helt sikkert og frivilligt er i stand til at deltage i denne undersøgelse og registrere deres anfald alene eller har familiemedlemmer eller plejere (eller sygeplejersker, hvis de er indlagt) registrerer anfaldene. Patienter, der ønsker at fortsætte perampanel-behandlingen og kræver langtidsadministration vurderet af investigator eller sub-investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, kvinder, der er villige til at blive gravide.
- Patienter, der ikke er berettigede, vurderet af investigator eller sub investigator i lyset af medicinsk historie eller komplikation ved indskrivning i behandlingsperiode.
- Patienter, der betjener tungt udstyr eller kører bil, bør ikke rekrutteres til undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen vurderet af investigator eller sub-investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perampanel
Deltagerne blev behandlet med perampanel-dosis, der blev administreret i vedligeholdelsesperioden for undersøgelse E2007-J081-231 (undersøgelse 231) [NCT00849212]. I nogle tilfælde var en 1-trins nedtitrering fra et sikkerhedssynspunkt og optitrering til vedligeholdelsesdosis af undersøgelse 231 tilladt. Generelt blev 1 til 6 tabletter perampanel administreret oralt som en 2-milligram (mg) tablet (2 mg til 12 mg) én gang dagligt før sengetid (under fodrede forhold så meget som muligt). Investigatoren eller subinvestigatoren fik lov til at fuldføre behandlingen ved at nedtrappe undersøgelseslægemidlet efter endt behandling eller seponering (opfølgningsperiode), alt efter hvad der var relevant. Nedtrapningsperioden var på længst 4 uger. |
Patienterne vil modtage den samme orale dosis (2 mg op til 12 mg én gang dagligt før sengetid) som brugt i vedligeholdelsesperioden i undersøgelse 231.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Perampanel
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 7 år 2 måneder
|
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE), bivirkninger, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og afhængighedsspørgeskema.
AE'er blev bedømt på en 3-punkts skala; 1) mild: (grad 1) ubehag bemærket, men ingen afbrydelse af normal daglig aktivitet, 2) moderat: (grad 2) ubehag reduceret eller påvirket normal daglig aktivitet, og 3) alvorlig: (grad 3) uarbejdsdygtig, med manglende evne til at arbejde eller at udføre normal daglig aktivitet.
AE-alvorligheden forbundet med unormale ændringer i laboratorieparametre blev vurderet ved hjælp af ministeriet for sundhed og velfærdsmeddelelse nr. 80 "Klassificering af sværhedsgrad af lægemiddelbivirkninger af lægemidler".
TEAE'er blev defineret som AE'er, der dukkede op under behandlingen (fraværende ved forbehandlingen [Baseline]), genopstod under behandlingen (var til stede ved forbehandlingen, men stoppede før behandlingen), eller forværredes i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE var kontinuerlig.
|
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 7 år 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage for behandlingsperioden opsummeret indtil uge 316
Tidsramme: Fra uge 1 til og med uge 316 og opfølgningsperiode for forlængelsesundersøgelsen, op til cirka 7 år 2 måneder
|
Anfaldshyppigheden blev afledt af oplysninger (anfaldsanfald og type) registreret i deltagerens dagbog.
Anfaldshyppigheden pr. 28 dage blev beregnet som antallet af anfald over tidsintervallet ganget med 28 og divideret med antallet af dage i intervallet.
Den procentvise ændring i 28-dages anfaldsfrekvens fra baseline blev vurderet for overordnede anfald, samlede partielle anfald, generelle generaliserede anfald og uklassificerede anfald.
Af de 21 deltagere brugte 20 deltagere samtidig mindst 1 inducerende antiepileptisk lægemiddel (AED) (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller primidon), og 1 deltager brugte kun ikke-inducerende AED'er.
Dataene præsenteres som median procent ændring med fuldt område.
|
Fra uge 1 til og med uge 316 og opfølgningsperiode for forlængelsesundersøgelsen, op til cirka 7 år 2 måneder
|
|
Svarfrekvens under behandlingsperioden-LOCF
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 316 og opfølgningsperiode for forlængelsesundersøgelsen, op til cirka 7 år 2 måneder
|
Responderrate (procentdel af deltagere med mere end eller lig med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i 28 dage i behandlingsperioden i forhold til 28 dage i observationsperioden i undersøgelse 231 [responder]. Hvis reduktionen i anfaldshyppigheden er mindre end 50 %, betragtes deltagerne som non-responders. LOCF = Last Observation Carried Forward. |
Uge 1 til og med uge 316 og opfølgningsperiode for forlængelsesundersøgelsen, op til cirka 7 år 2 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved uge 52 og afslutning af behandling
Tidsramme: Uge 52 og afslutning af behandling; op til cirka 7 år 2 måneder
|
Hver deltager evaluerede sig selv for PGIC i uge 52 af behandlingsperioden og ved slutningen af behandlingen (eller seponering) ved at sammenligne anfaldstilstande i 4 uger før uge 52 i behandlingsperioden og dem i 4 uger før slutningen af behandlingen (eller seponering) af det åbne forlængelsesstudie med dem i 4 uger før starten af behandlingsperioden for undersøgelse 231.
Vurdering blev implementeret baseret på hyppighed af anfald, sværhedsgrad af anfald, AE'er og overordnede tilstande ved hjælp af 7-gradsscore.
Evalueringen brugte en 7-trins skala med karaktererne 1: Meget forbedret, 2: Meget forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen ændring, 5: Minimalt dårligere, 6: Meget dårligere, 7: Meget meget dårligere.
|
Uge 52 og afslutning af behandling; op til cirka 7 år 2 måneder
|
|
The Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved uge 52 og afslutning af behandling
Tidsramme: Uge 52 og afslutning af behandling, op til cirka 7 år 2 måneder
|
Investigatoren evaluerede hver deltager for CGIC i uge 52 af behandlingsperioden og ved slutningen af behandlingen (eller seponering) ved at sammenligne medicinske tilstande i 4 uger før uge 52 i behandlingsperioden og dem i 4 uger før slutningen af behandlingen (eller seponering). ) af det åbne forlængelsesstudie med dem i løbet af 4 uger før starten af behandlingsperioden for undersøgelse 231.
Vurdering blev implementeret baseret på hyppighed af anfald, sværhedsgrad af anfald, AE'er og overordnede tilstande ved hjælp af 7-gradsscore.
Evalueringen brugte en 7-trins skala med karaktererne 1: Meget forbedret, 2: Meget forbedret, 3: Minimalt forbedret, 4: Ingen ændring, 5: Minimalt dårligere, 6: Meget dårligere, 7: Meget meget dårligere.
|
Uge 52 og afslutning af behandling, op til cirka 7 år 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2009
Først opslået (Skøn)
18. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-J081-233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .