Uno studio di estensione a lungo termine dell'E2007 in pazienti con crisi parziali refrattarie non controllate con altri farmaci antiepilettici (AED)
28 agosto 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di perampanel nel trattamento a lungo termine nei pazienti con epilessia parziale refrattaria (non controllata con altri farmaci antiepilettici) che hanno completato la settimana 10 dello studio di fase II E2007-J081-231.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyoto, Giappone
-
Nagasaki, Giappone
-
Niigata, Giappone
-
Shizuoka, Giappone
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Giappone
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono all'ingresso nello studio di loro spontanea volontà prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio.
- Pazienti che hanno partecipato allo Studio 231 e hanno completato il periodo di valutazione richiesto (10 settimane).
- Pazienti che sono certamente e volontariamente in grado di partecipare a questo studio e registrare le proprie crisi da soli o che hanno familiari o caregiver (o infermieri, se ricoverati) registrare le crisi. Pazienti che desiderano continuare il trattamento con perampanel e necessitano di ricevere la somministrazione a lungo termine giudicata dallo sperimentatore o sub-ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile, donne che desiderano una gravidanza.
- Pazienti non idonei giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore alla luce della storia medica o delle complicanze all'arruolamento nel periodo di trattamento.
- I pazienti che utilizzano attrezzature pesanti o guidano non devono essere reclutati nello studio.
- Pazienti non idonei per l'ingresso nello studio giudicati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Perampanella
I partecipanti sono stati trattati con la dose di perampanel somministrata nel periodo di mantenimento dello Studio E2007-J081-231 (Studio 231) [NCT00849212]. In alcuni casi, è stata consentita una titolazione verso il basso di 1 livello dal punto di vista della sicurezza e una titolazione verso l'alto fino alla dose di mantenimento dello Studio 231. In generale, da 1 a 6 compresse di perampanel sono state somministrate per via orale come compresse da 2 milligrammi (mg) (da 2 mg a 12 mg) una volta al giorno prima di coricarsi (il più possibile a stomaco pieno). Lo sperimentatore, o subinvestigatore, è stato autorizzato a completare il trattamento riducendo gradualmente il farmaco in studio dopo la fine del trattamento o l'interruzione (periodo di follow-up), a seconda dei casi. Il periodo di conicità è stato di 4 settimane al massimo. |
I pazienti riceveranno lo stesso dosaggio orale (da 2 mg fino a 12 mg una volta al giorno prima di coricarsi) utilizzato nel periodo di mantenimento dello Studio 231.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di Perampanel
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 7 anni 2 mesi
|
La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi (AE), le reazioni avverse al farmaco, i parametri clinici di laboratorio, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e il questionario sulla dipendenza.
Gli eventi avversi sono stati classificati su una scala a 3 punti; 1) lieve: (grado 1) disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana, 2) moderato: (grado 2) disagio ridotto o influenzato la normale attività quotidiana e 3) grave: (grado 3) invalidante, con incapacità di lavorare o per svolgere la normale attività quotidiana.
La gravità dell'evento avverso associata a variazioni anormali dei parametri di laboratorio è stata valutata utilizzando la notifica numero 80 del Ministero della salute e del benessere "Classificazione della gravità delle reazioni avverse ai farmaci dei medicinali".
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi emersi durante il trattamento (assenti al pretrattamento [basale]), riemersi durante il trattamento (erano presenti al pretrattamento ma interrotti prima del trattamento) o peggiorati in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE era continuo.
|
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 7 anni 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nella frequenza totale delle crisi per 28 giorni per il periodo di trattamento riepilogato fino alla settimana 316
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 316 e periodo di follow-up dello studio di estensione, fino a circa 7 anni 2 mesi
|
La frequenza delle crisi è stata ricavata dalle informazioni (numero e tipo di crisi) registrate nel diario del partecipante.
La frequenza delle crisi per 28 giorni è stata calcolata come il numero di crisi nell'intervallo di tempo moltiplicato per 28 e diviso per il numero di giorni nell'intervallo.
La variazione percentuale della frequenza delle crisi a 28 giorni rispetto al basale è stata valutata per le crisi complessive, le crisi parziali complessive, le crisi generalizzate complessive e le crisi non classificate.
Dei 21 partecipanti, 20 partecipanti hanno utilizzato contemporaneamente almeno 1 farmaco antiepilettico induttore (AED) (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone) e 1 partecipante ha utilizzato solo AED non induttori.
I dati sono presentati come variazione percentuale mediana con gamma completa.
|
Dalla settimana 1 alla settimana 316 e periodo di follow-up dello studio di estensione, fino a circa 7 anni 2 mesi
|
|
Tasso di risposta durante il periodo di trattamento-LOCF
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 316 e periodo di follow-up dello studio di estensione, fino a circa 7 anni 2 mesi
|
Tasso di responder (percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% della frequenza delle crisi per 28 giorni nel periodo di trattamento rispetto a quella per 28 giorni nel periodo di osservazione dello Studio 231 [responder]. Se la riduzione della frequenza delle crisi è inferiore al 50%, i partecipanti sono considerati non responsivi. LOCF = Ultima osservazione portata avanti. |
Dalla settimana 1 alla settimana 316 e periodo di follow-up dello studio di estensione, fino a circa 7 anni 2 mesi
|
|
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) alla settimana 52 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52 e fine del trattamento; fino a circa 7 anni 2 mesi
|
Ogni partecipante si è valutato per PGIC alla settimana 52 del periodo di trattamento e alla fine del trattamento (o interruzione) confrontando le condizioni convulsive durante le 4 settimane prima della settimana 52 del periodo di trattamento e quelle durante le 4 settimane prima della fine del trattamento (o interruzione) dello studio di estensione in aperto con quelli durante 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento dello studio 231.
La valutazione è stata implementata in base alla frequenza delle crisi, alla gravità delle crisi, agli eventi avversi e alle condizioni generali utilizzando i punteggi di 7 gradi.
La valutazione ha utilizzato una scala a 7 punti con i punteggi 1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: molto peggiore, 7: molto molto peggiore.
|
Settimana 52 e fine del trattamento; fino a circa 7 anni 2 mesi
|
|
L'impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) alla settimana 52 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52 e fine del trattamento, fino a circa 7 anni e 2 mesi
|
Lo sperimentatore ha valutato ogni partecipante per CGIC alla settimana 52 del periodo di trattamento e alla fine del trattamento (o interruzione) confrontando le condizioni mediche durante 4 settimane prima della settimana 52 del periodo di trattamento e quelle durante 4 settimane prima della fine del trattamento (o interruzione ) dello studio di estensione in aperto con quelli durante le 4 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento dello studio 231.
La valutazione è stata implementata in base alla frequenza delle crisi, alla gravità delle crisi, agli eventi avversi e alle condizioni generali utilizzando i punteggi di 7 gradi.
La valutazione ha utilizzato una scala a 7 punti con i punteggi 1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: molto peggiore, 7: molto molto peggiore.
|
Settimana 52 e fine del trattamento, fino a circa 7 anni e 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-J081-233
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .