Un estudio de extensión a largo plazo de E2007 en pacientes con convulsiones parciales refractarias no controladas con otros fármacos antiepilépticos (FAE)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de perampanel en el tratamiento a largo plazo en pacientes con epilepsia parcial refractaria (no controlada con otros fármacos antiepilépticos) que completaron la semana 10 del estudio de fase II E2007-J081-231.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Niigata, Japón
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Shizuoka, Japón
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio por voluntad propia antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Pacientes que participaron en el Estudio 231 y completaron el período de evaluación requerido (10 semanas).
- Pacientes que ciertamente y voluntariamente puedan participar en este estudio y registrar sus convulsiones por sí mismos o que sus familiares o cuidadores (o enfermeras, si están hospitalizados) registren las convulsiones. Pacientes que deseen continuar el tratamiento con perampanel y necesiten recibir la administración a largo plazo a juicio del investigador o subinvestigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil, mujeres dispuestas a quedar embarazadas.
- Pacientes que no son elegibles a juicio del investigador o subinvestigador a la luz del historial médico o complicación en el momento de la inscripción en el período de tratamiento.
- No se debe incluir en el estudio a pacientes que operen maquinaria pesada o que conduzcan vehículos.
- Pacientes que no son elegibles para participar en el estudio a juicio del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perampanel
Los participantes fueron tratados con la dosis de perampanel que se administró en el período de mantenimiento del Estudio E2007-J081-231 (Estudio 231) [NCT00849212]. En algunos casos, se permitió una titulación descendente de 1 paso desde el punto de vista de la seguridad y una titulación ascendente a la dosis de mantenimiento del Estudio 231. En general, se administraron de 1 a 6 tabletas de perampanel por vía oral como una tableta de 2 miligramos (mg) (2 mg a 12 mg) una vez al día antes de acostarse (en condiciones de alimentación tanto como sea posible). Se permitió que el investigador, o el subinvestigador, completara el tratamiento reduciendo gradualmente el fármaco del estudio después de finalizar el tratamiento o interrumpirlo (período de seguimiento), según corresponda. El período de disminución fue de 4 semanas como máximo. |
Los pacientes recibirán la misma dosis oral (2 mg hasta 12 mg una vez al día antes de acostarse) que se usó en el período de mantenimiento del Estudio 231.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad de Perampanel
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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La seguridad se evaluó mediante el control de eventos adversos (AA), reacciones adversas a medicamentos, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y cuestionario de dependencia.
Los AA se calificaron en una escala de 3 puntos; 1) leve: (Grado 1) incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal, 2) moderada: (Grado 2) incomodidad reducida o afectada la actividad diaria normal, y 3) severa: (Grado 3) incapacitante, con incapacidad para trabajar o para realizar la actividad diaria normal.
La gravedad de los EA asociados con cambios anormales en los parámetros de laboratorio se evaluó utilizando la Notificación número 80 del Ministerio de Salud y Bienestar Social, "Clasificación de la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos de los productos medicinales".
Los TEAE se definieron como EA que surgieron durante el tratamiento (ausentes en el pretratamiento [línea de base]), reaparecieron durante el tratamiento (estuvieron presentes en el pretratamiento pero se detuvieron antes del tratamiento) o empeoraron en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el EA fue continuo.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la frecuencia total de convulsiones por 28 días para el período de tratamiento resumido hasta la semana 316
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta la Semana 316 y Período de Seguimiento del Estudio de Extensión, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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La frecuencia de las convulsiones se derivó de la información (recuento y tipo de convulsiones) registrada en el diario del participante.
La frecuencia de convulsiones por 28 días se calculó como el número de convulsiones durante el intervalo de tiempo multiplicado por 28 y dividido por el número de días en el intervalo.
Se evaluó el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de 28 días desde el inicio para las convulsiones generales, las convulsiones parciales generales, las convulsiones generalizadas generales y las convulsiones no clasificadas.
De los 21 participantes, 20 participantes usaron concomitantemente al menos 1 fármaco antiepiléptico (FAE) inductor (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona), y 1 participante usó solo FAE no inductores.
Los datos se presentan como cambio porcentual mediano con rango completo.
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Desde la Semana 1 hasta la Semana 316 y Período de Seguimiento del Estudio de Extensión, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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Tasa de respondedores durante el período de tratamiento-LOCF
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 316 y Período de seguimiento del estudio de Extensión, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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Tasa de respondedores (porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50 % en la frecuencia de las convulsiones durante 28 días en el Período de tratamiento en relación con los 28 días en el período de observación del Estudio 231 [respondedores]. Si la reducción en la frecuencia de las convulsiones es inferior al 50 %, los participantes se consideran no respondedores. LOCF = Última observación realizada. |
Semana 1 a Semana 316 y Período de seguimiento del estudio de Extensión, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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La impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 52 y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52 y Fin del Tratamiento; hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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Cada participante se evaluó a sí mismo para PGIC en la Semana 52 del Período de Tratamiento y al final del tratamiento (o interrupción) comparando las condiciones de convulsiones durante 4 semanas antes de la Semana 52 del Período de Tratamiento y aquellas durante 4 semanas antes del final del tratamiento (o discontinuación) del estudio de extensión de etiqueta abierta con aquellos durante 4 semanas antes del comienzo del Período de tratamiento del Estudio 231.
La evaluación se implementó en función de la frecuencia de las convulsiones, la gravedad de las convulsiones, los EA y las condiciones generales utilizando las puntuaciones de 7 grados.
La evaluación utilizó una escala de 7 puntos con las puntuaciones 1: Mucho mejor, 2: Mucho mejor, 3: Mínimamente mejor, 4: Ningún cambio, 5: Mínimamente peor, 6: Mucho peor, 7: Mucho peor.
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Semana 52 y Fin del Tratamiento; hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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La impresión clínica global de cambio (CGIC) en la semana 52 y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52 y Fin de Tratamiento, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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El investigador evaluó a cada participante para CGIC en la Semana 52 del Período de tratamiento y al final del tratamiento (o interrupción) comparando condiciones médicas durante 4 semanas antes de la Semana 52 del Período de tratamiento y aquellas durante 4 semanas antes del final del tratamiento (o interrupción). ) del estudio de extensión de etiqueta abierta con aquellos durante 4 semanas antes del inicio del Período de tratamiento del Estudio 231.
La evaluación se implementó en función de la frecuencia de las convulsiones, la gravedad de las convulsiones, los EA y las condiciones generales utilizando las puntuaciones de 7 grados.
La evaluación utilizó una escala de 7 puntos con las puntuaciones 1: Mucho mejor, 2: Mucho mejor, 3: Mínimamente mejor, 4: Ningún cambio, 5: Mínimamente peor, 6: Mucho peor, 7: Mucho peor.
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Semana 52 y Fin de Tratamiento, hasta aproximadamente 7 años 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-J081-233
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