Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie E2007 u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty nekontrolovanými jinými antiepileptiky (AED)

28. srpna 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost perampanelu při dlouhodobé léčbě u pacientů s refrakterní parciální epilepsií (nekontrolovanou jinými antiepileptiky), kteří dokončili 10. týden studie fáze II E2007-J081-231.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie na základě své svobodné vůle před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studiem.
  2. Pacienti, kteří se zúčastnili studie 231 a dokončili požadované období hodnocení (10 týdnů).
  3. Pacienti, kteří jsou zcela jistě a dobrovolně schopni se této studie zúčastnit a zaznamenávat své záchvaty sami, nebo jejich rodinní příslušníci či pečovatelé (nebo sestry, jsou-li hospitalizovány), záchvaty zaznamenávají. Pacienti, kteří si přejí pokračovat v léčbě perampanelem a vyžadují dlouhodobé podávání, posouzené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, ženy ochotné otěhotnět.
  2. Pacienti, kteří jsou nezpůsobilí, posouzen zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím s ohledem na anamnézu nebo komplikace při zařazení do léčebného období.
  3. Do studie by neměli být přijímáni pacienti, kteří obsluhují těžká zařízení nebo řídí.
  4. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro vstup do studie, posouzen zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perampanel

Účastníci byli léčeni dávkou perampanelu, která byla podávána v udržovacím období studie E2007-J081-231 (studie 231) [NCT00849212]. V některých případech byla povolena jednostupňová titrace směrem dolů z hlediska bezpečnosti a titrace směrem nahoru na udržovací dávku studie 231. Obecně bylo 1 až 6 tablet perampanelu podáváno perorálně jako 2-miligramová (mg) tableta (2 mg až 12 mg) jednou denně před spaním (pokud možno za sytých podmínek).

Zkoušejícímu nebo dílčímu zkoušejícímu bylo umožněno dokončit léčbu snižováním dávky studovaného léčiva po ukončení léčby nebo vysazení (období následného sledování), podle potřeby. Doba zužování byla nejdéle 4 týdny.
Lék: perampanel
Pacienti dostanou stejnou perorální dávku (2 mg až 12 mg jednou denně před spaním), jaká byla použita v udržovacím období studie 231.
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti perampanelu
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, do přibližně 7 let 2 měsíce
Bezpečnost byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků (AE), nežádoucích reakcí na léky, klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a dotazníku závislosti. AE byly hodnoceny na 3-bodové škále; 1) mírné: (1. stupeň) nepohodlí zaznamenané, ale žádné narušení běžné denní aktivity, 2) střední: (2. stupeň) nepohodlí snížené nebo ovlivněné běžnou denní aktivitou a 3) závažné: (3. stupeň) nezpůsobilé, s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní aktivitu. Závažnost AE spojená s abnormálními změnami v laboratorních parametrech byla posouzena pomocí oznámení Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí číslo 80 "Klasifikace závažnosti nežádoucích účinků léčivých přípravků". TEAE byly definovány jako AE, které se objevily během léčby (nepřítomné před léčbou [základní stav]), znovu se objevily během léčby (byly přítomny před léčbou, ale byly zastaveny před léčbou) nebo se zhoršily v průběhu léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy AE byla nepřetržitá.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, do přibližně 7 let 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové frekvence záchvatů za 28 dní za období léčby shrnuté do týdne 316
Časové okno: Od 1. týdne do 316. týdne a následného období prodlužovací studie, až přibližně 7 let 2 měsíce
Frekvence záchvatů byla odvozena z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka. Frekvence záchvatů za 28 dní byla vypočtena jako počet záchvatů za časový interval vynásobený 28 a dělený počtem dní v intervalu. Procentuální změna ve 28denní frekvenci záchvatů od výchozí hodnoty byla hodnocena pro celkové záchvaty, celkové parciální záchvaty, celkové generalizované záchvaty a neklasifikované záchvaty. Z 21 účastníků 20 účastníků současně užívalo alespoň 1 indukující antiepileptikum (AED) (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo primidon) a 1 účastník užíval pouze neinduktorová AED. Data jsou prezentována jako střední procentuální změna s plným rozsahem.
Od 1. týdne do 316. týdne a následného období prodlužovací studie, až přibližně 7 let 2 měsíce
Frekvence odpovědí během léčebného období-LOCF
Časové okno: Týden 1 až Týden 316 a období sledování studie Extension, až přibližně 7 let 2 měsíce

Míra respondentů (procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížení frekvence záchvatů po dobu 28 dnů v období léčby ve srovnání s počtem účastníků po dobu 28 dnů v období pozorování studie 231 [respondent]). Pokud je snížení frekvence záchvatů menší než 50 %, pak jsou účastníci považováni za nereagující.

LOCF = Last Observation Carried Forward.
Týden 1 až Týden 316 a období sledování studie Extension, až přibližně 7 let 2 měsíce
The Patient Global Impression of Change (PGIC) v 52. týdnu a na konci léčby
Časové okno: 52. týden a konec léčby; do cca 7 let 2 měsíce
Každý účastník se vyhodnotil na PGIC v 52. týdnu léčebného období a na konci léčby (nebo přerušení) srovnáním záchvatových stavů během 4 týdnů před 52. týdnem léčebného období a stavů během 4 týdnů před ukončením léčby (nebo přerušení) otevřené prodloužené studie s těmi během 4 týdnů před zahájením léčebného období studie 231. Hodnocení bylo provedeno na základě frekvence záchvatů, závažnosti záchvatů, AE a celkových stavů pomocí 7-stupňového skóre. Při hodnocení byla použita 7bodová stupnice se skóre 1: Velmi se zlepšilo, 2: Velmi zlepšilo, 3: Minimálně se zlepšilo, 4: Žádná změna, 5: Minimálně horší, 6: Mnohem horší, 7: Velmi výrazně horší.
52. týden a konec léčby; do cca 7 let 2 měsíce
Globální klinický dojem změny (CGIC) v 52. týdnu a na konci léčby
Časové okno: 52. týden a konec léčby, přibližně do 7 let 2 měsíce
Zkoušející vyhodnotil každého účastníka na CGIC v 52. týdnu léčebného období a na konci léčby (nebo přerušení) porovnáním zdravotních stavů během 4 týdnů před týdnem 52 léčebného období a stavů během 4 týdnů před ukončením léčby (nebo přerušením). ) otevřené prodloužené studie s těmi během 4 týdnů před zahájením léčebného období studie 231. Hodnocení bylo provedeno na základě frekvence záchvatů, závažnosti záchvatů, AE a celkových stavů pomocí 7-stupňového skóre. Při hodnocení byla použita 7bodová stupnice se skóre 1: Velmi se zlepšilo, 2: Velmi zlepšilo, 3: Minimálně se zlepšilo, 4: Žádná změna, 5: Minimálně horší, 6: Mnohem horší, 7: Velmi výrazně horší.
52. týden a konec léčby, přibližně do 7 let 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-J081-233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní parciální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit