Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E2007 hosszú távú kiterjesztése olyan betegeknél, akiknél más epilepsziás gyógyszerekkel (AED) nem kontrollált, refrakter részleges rohamok jelentkeztek

2018. augusztus 28. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a perampanel biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata hosszú távú kezelés során olyan (más antiepileptikumokkal nem kontrollált) részleges epilepsziában szenvedő betegeknél, akik befejezték a II. fázisú E2007-J081-231 vizsgálat 10. hetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Niigata, Japán
      • Shizuoka, Japán
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japán
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik szabad akaratukból beleegyeznek a vizsgálatba a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.
  2. Azok a betegek, akik részt vettek a 231. vizsgálatban, és teljesítették a szükséges értékelési időszakot (10 hét).
  3. Azok a betegek, akik biztosan és önként vehetnek részt ebben a vizsgálatban, és saját maguk rögzíthetik rohamaikat, vagy családtagjaik vagy gondozóik (vagy ápolónők, ha kórházba kerülnek), rögzítik a rohamokat. Azok a betegek, akik folytatni kívánják a perampanel-kezelést, és a vizsgáló vagy az alvizsgáló által megítélt hosszú távú kezelésre van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, terhességre hajlandó nők.
  2. Azokat a betegeket, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló a kórtörténet vagy a kezelési időszakba való beiratkozáskor szövődmény fényében alkalmatlannak ítél meg.
  3. Nehéz felszerelést kezelő vagy gépjárművezető betegeket nem szabad bevonni a vizsgálatba.
  4. Azok a betegek, akik nem jogosultak a vizsgálatba való belépésre, a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perampanel

A résztvevőket az E2007-J081-231 vizsgálat (231. vizsgálat) [NCT00849212] fenntartó időszakában beadott perampanel dózissal kezelték. Egyes esetekben megengedett volt a biztonsági szempontból 1-lépéses titrálás, illetve a 231-es vizsgálat fenntartó dózisának növelése. Általában 1-6 tabletta perampanelt adtak be szájon át 2 milligrammos (mg) tabletta formájában (2 mg-tól 12 mg-ig) naponta egyszer lefekvés előtt (amennyire csak lehetett, étkezés közben).

A vizsgáló vagy alvizsgáló a kezelés befejezése vagy a kezelés abbahagyása (követési időszak) után a vizsgálati gyógyszer csökkentésével befejezhette a kezelést. A kúpos időszak leghosszabb 4 hét volt.
Drog: perampanel
A betegek ugyanazt az orális adagot kapják (2 mg-tól 12 mg-ig naponta egyszer, lefekvés előtt), mint a 231-es vizsgálat fenntartó időszakában.
Más nevek:
  • Fycompa
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma a Perampanel biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Az első adag dátumától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 7 év 2 hónapig
A biztonságosságot a mellékhatások (AE), a gyógyszermellékhatások, a klinikai laboratóriumi paraméterek, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a függőségi kérdőív monitorozásával értékelték. Az AE-ket 3 pontos skálán értékelték; 1) enyhe: (1. fokú) kellemetlen érzés észlelhető, de a szokásos napi tevékenységben nem zavart, 2) közepes: (2. fokozat) a kellemetlen érzés csökkentette vagy befolyásolta a normál napi tevékenységet, és 3) súlyos: (3. fokozat) munkaképtelenség, munkaképtelenség vagy normál napi tevékenység végzésére. A laboratóriumi paraméterek abnormális változásaihoz kapcsolódó AE súlyosságát az Egészségügyi és Népjóléti Minisztérium 80. számú, „A gyógyszerek gyógyszermellékhatásainak súlyossági osztályozása” című közleménye alapján értékelték. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a kezelés során jelentkeztek (nem jelennek meg a kezelés előtt [alapállapot]), a kezelés során ismét jelentkeztek (az előkezelés során jelen voltak, de a kezelés előtt abbahagyták), vagy súlyosságuk súlyosbodott a kezelés során a kezelés előtti állapothoz képest, amikor az AE folyamatos volt.
Az első adag dátumától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 7 év 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes rohamgyakoriság százalékos változása 28 naponként a kezelési időszakra vonatkozóan, összegezve a 316. hétig
Időkeret: Az 1. héttől a 316. hétig és a kiterjesztett vizsgálat követési időszakáig, körülbelül 7 év 2 hónapig
A rohamok gyakoriságát a résztvevő naplójában rögzített információkból (a rohamok száma és típusa) származtattuk. A rohamok 28 napos gyakoriságát úgy számítottuk ki, hogy az adott időszak alatti rohamok számát megszoroztuk 28-cal, és elosztottuk az intervallumban lévő napok számával. A 28 napos rohamok gyakoriságának százalékos változását a kiindulási értékhez képest az összesített rohamok, a teljes részleges rohamok, az általános generalizált rohamok és a nem besorolt ​​rohamok tekintetében értékelték. A 21 résztvevő közül 20 résztvevő egyidejűleg legalább 1 induktor antiepileptikus gyógyszert (AED) (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy primidon) használt, 1 résztvevő pedig csak nem indukáló AED-t. Az adatok medián százalékos változásként jelennek meg a teljes tartományban.
Az 1. héttől a 316. hétig és a kiterjesztett vizsgálat követési időszakáig, körülbelül 7 év 2 hónapig
Válaszadási arány a kezelési időszak alatt - LOCF
Időkeret: Az 1. héttől a 316. hétig és az Extension vizsgálat követési időszaka, körülbelül 7 év 2 hónapig

Válaszadók aránya (azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kezelési periódusban 28 napon keresztül a 231. vizsgálat megfigyelési időszakában 28 naphoz képest [válaszadó]. Ha a rohamok gyakoriságának csökkenése kevesebb, mint 50%, akkor a résztvevőket nem reagálónak kell tekinteni.

LOCF = Last Observation Carried Forward.
Az 1. héttől a 316. hétig és az Extension vizsgálat követési időszaka, körülbelül 7 év 2 hónapig
A változás betegek globális benyomása (PGIC) az 52. héten és a kezelés végén
Időkeret: 52. hét és a kezelés vége; körülbelül 7 év 2 hónapig
Minden résztvevő értékelte magát PGIC-re a kezelési időszak 52. hetében és a kezelés végén (vagy a kezelés abbahagyásakor), összehasonlítva a kezelési időszak 52. hetét megelőző 4 hét és a kezelés befejezése előtti 4 hét rohamos állapotait (vagy A 231. számú vizsgálat kezelési időszakának kezdete előtt 4 héttel végzett nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat megszakítása). Az értékelést a rohamok gyakorisága, a rohamok súlyossága, az AE-k és az általános állapotok alapján hajtották végre a 7 fokozatú pontszámok segítségével. Az értékeléshez 7 pontos skálát használtak, 1: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 3: minimálisan javult, 4: nincs változás, 5: minimálisan rosszabb, 6: sokkal rosszabb, 7: nagyon sokkal rosszabb.
52. hét és a kezelés vége; körülbelül 7 év 2 hónapig
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) az 52. héten és a kezelés végén
Időkeret: 52. hét és a kezelés vége, körülbelül 7 év 2 hónapig
A vizsgáló minden résztvevőnél értékelte a CGIC-t a kezelési időszak 52. hetében és a kezelés végén (vagy a kezelés abbahagyásakor), összehasonlítva a kezelési időszak 52. hetét megelőző 4 hétben és a kezelés befejezése (vagy abbahagyása) előtti 4 hétben fennálló egészségügyi állapotokat. ). Az értékelést a rohamok gyakorisága, a rohamok súlyossága, az AE-k és az általános állapotok alapján hajtották végre a 7 fokozatú pontszámok segítségével. Az értékeléshez 7 pontos skálát használtak, 1: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 3: minimálisan javult, 4: nincs változás, 5: minimálisan rosszabb, 6: sokkal rosszabb, 7: nagyon sokkal rosszabb.
52. hét és a kezelés vége, körülbelül 7 év 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-J081-233

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló részleges rohamok

Klinikai vizsgálatok a perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel