Długoterminowe rozszerzenie badania E2007 u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi niekontrolowanymi innymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED)
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji perampanelu w długotrwałym leczeniu pacjentów z oporną na leczenie padaczką częściową (niekontrolowaną innymi lekami przeciwpadaczkowymi), którzy ukończyli 10. tydzień badania fazy II E2007-J081-231.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Niigata, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonia
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy z własnej woli wyrażą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 231 i przeszli wymagany okres oceny (10 tygodni).
- Pacjenci, którzy z pewnością i dobrowolnie mogą uczestniczyć w tym badaniu i rejestrować swoje napady samodzielnie lub mają członków rodziny lub opiekunów (lub pielęgniarki, jeśli są hospitalizowani) rejestrują napady. Pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie perampanelem i wymagają długotrwałego podawania, ocenia badacz lub badacz pomocniczy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, kobiety planujące ciążę.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania, są oceniani przez badacza lub badacza podrzędnego w świetle historii medycznej lub komplikacji podczas włączania do okresu leczenia.
- Pacjenci, którzy obsługują ciężki sprzęt lub prowadzą pojazdy, nie powinni być włączani do badania.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, oceniani przez badacza lub badacza pomocniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestników leczono dawką perampanelu podawaną w okresie leczenia podtrzymującego w badaniu E2007-J081-231 (badanie 231) [NCT00849212]. W niektórych przypadkach dozwolone było 1-stopniowe zmniejszanie dawki z punktu widzenia bezpieczeństwa i zwiększanie dawki podtrzymującej w badaniu 231. Na ogół podawano doustnie 1 do 6 tabletek perampanelu w postaci 2-miligramowej (mg) tabletki (2 mg do 12 mg) raz dziennie przed snem (w miarę możliwości po posiłku). Badaczowi lub badaczowi podrzędnemu pozwolono zakończyć leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki badanego leku po zakończeniu leczenia lub przerwaniu leczenia (okres obserwacji), odpowiednio. Okres zwężania wynosił maksymalnie 4 tygodnie. |
Pacjenci otrzymają taką samą dawkę doustną (od 2 mg do 12 mg raz na dobę przed snem), jak stosowano w okresie leczenia podtrzymującego w badaniu 231.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji produktu Perampanel
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych reakcji na lek, klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i kwestionariusza uzależnienia.
AE oceniano w 3-stopniowej skali; 1) lekki: (stopień 1) odczuwalny dyskomfort, ale bez zakłócenia normalnej codziennej aktywności, 2) umiarkowany: (stopień 2) dyskomfort zmniejszony lub zaburzający normalną codzienną aktywność, oraz 3) ciężki: (stopień 3) ubezwłasnowolnienie, z niezdolnością do pracy lub wykonywać normalne codzienne czynności.
Nasilenie AE związane z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych zostało ocenione za pomocą Powiadomienia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 80 „Klasyfikacja ciężkości działań niepożądanych produktów leczniczych”.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które pojawiły się podczas leczenia (nieobecne przed leczeniem [linia podstawowa]), pojawiły się ponownie podczas leczenia (występowały podczas leczenia wstępnego, ale ustały przed leczeniem) lub nasiliły się podczas leczenia w stosunku do stanu sprzed leczenia, gdy AE było ciągłe.
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów w ciągu 28 dni w okresie leczenia podsumowana do 316. tygodnia
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 316. tygodnia i okresu obserwacji przedłużonego badania, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
Częstość napadów pochodziła z informacji (liczba i rodzaj napadów) zapisanych w dzienniku uczestnika.
Częstość napadów w ciągu 28 dni obliczono jako liczbę napadów w przedziale czasu pomnożoną przez 28 i podzieloną przez liczbę dni w przedziale.
Procentową zmianę częstości napadów w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowych oceniano dla napadów całkowitych, napadów częściowych ogółem, napadów ogólnych uogólnionych i napadów niesklasyfikowanych.
Spośród 21 uczestników, 20 uczestników stosowało jednocześnie co najmniej 1 indukujący lek przeciwpadaczkowy (AED) (karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital lub prymidon), a 1 uczestnik stosował wyłącznie nieindukujące AED.
Dane przedstawiono jako medianę zmiany procentowej z pełnym zakresem.
|
Od 1. tygodnia do 316. tygodnia i okresu obserwacji przedłużonego badania, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w okresie leczenia — LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 316 i Okres obserwacji przedłużenia badania, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (odsetek uczestników, u których częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% przez 28 dni w okresie leczenia w stosunku do 28 dni w okresie obserwacji w badaniu 231 [osoba z odpowiedzią na leczenie]. Jeśli zmniejszenie częstości napadów jest mniejsze niż 50%, uczestników uważa się za niereagujących. LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu. |
Tydzień 1 do Tygodnia 316 i Okres obserwacji przedłużenia badania, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 52. tygodniu i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 i koniec leczenia; do około 7 lat 2 miesiące
|
Każdy uczestnik ocenił siebie pod kątem PGIC w 52. tygodniu okresu leczenia i na końcu leczenia (lub przerwania leczenia), porównując stan napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni przed 52. tygodniem okresu leczenia i w okresie 4 tygodni przed zakończeniem leczenia (lub przerwania leczenia) otwartego badania przedłużonego z osobami w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia w badaniu 231.
Ocenę przeprowadzono na podstawie częstości napadów, ciężkości napadów, zdarzeń niepożądanych i ogólnych warunków, stosując 7-stopniową skalę.
Do oceny wykorzystano 7-stopniową skalę z punktacją 1: bardzo dużo lepiej, 2: znacznie lepiej, 3: minimalnie lepiej, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: znacznie gorzej, 7: bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 52 i koniec leczenia; do około 7 lat 2 miesiące
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC) w 52. tygodniu i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 i koniec leczenia, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
Badacz ocenił każdego uczestnika pod kątem CGIC w 52. tygodniu okresu leczenia i na koniec leczenia (lub przerwania leczenia), porównując stan zdrowia w okresie 4 tygodni przed 52. tygodniem okresu leczenia i w okresie 4 tygodni przed zakończeniem leczenia (lub przerwaniem leczenia). ) otwartego badania przedłużonego z osobami w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia w badaniu 231.
Ocenę przeprowadzono na podstawie częstości napadów, ciężkości napadów, zdarzeń niepożądanych i ogólnych warunków, stosując 7-stopniową skalę.
Do oceny wykorzystano 7-stopniową skalę z punktacją 1: bardzo dużo lepiej, 2: znacznie lepiej, 3: minimalnie lepiej, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: znacznie gorzej, 7: bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 52 i koniec leczenia, do około 7 lat i 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-J081-233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .