Pitkäaikainen laajennustutkimus E2007:stä potilailla, joilla on tulenkestäviä osittaisia kohtauksia, joita ei ole saatu hallintaan muilla epilepsialääkkeillä (AED)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perampaneelin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkäaikaishoidossa potilailla, joilla on refraktorinen osittainen epilepsia (joita ei ole saatu hallintaan muilla epilepsialääkkeillä), jotka suorittivat faasin II tutkimuksen E2007-J081-231 tutkimuksen viikon 10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Niigata, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japani
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen vapaasta tahdostaan ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
- Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen 231 ja suorittivat vaaditun arviointijakson (10 viikkoa).
- Potilaat, jotka varmasti ja vapaaehtoisesti pystyvät osallistumaan tähän tutkimukseen ja kirjaamaan kohtauksensa itse tai joilla on perheenjäseniä tai hoitajia (tai sairaanhoitajia, jos he ovat sairaalassa), kirjaavat kohtaukset. Potilaat, jotka haluavat jatkaa perampaneelihoitoa ja tarvitsevat tutkijan tai osatutkijan arvioiman pitkäaikaishoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi.
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia, tutkija tai osatutkija arvioi sairaushistorian tai komplikaatioiden perusteella hoitojakson aikana.
- Potilaita, jotka käyttävät raskaita laitteita tai ajavat autoa, ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, arvioi tutkija tai osatutkija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujia hoidettiin perampaneeliannoksella, joka annettiin tutkimuksen E2007-J081-231 (tutkimus 231) [NCT00849212] ylläpitojakson aikana. Joissakin tapauksissa sallittiin 1-vaiheinen titraus alaspäin turvallisuuden kannalta ja titraus ylös tutkimuksen 231 ylläpitoannokseen. Yleensä 1-6 tablettia perampaneelia annettiin suun kautta 2 milligramman (mg) tablettina (2 mg - 12 mg) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa (mahdollisimman paljon ruokailun yhteydessä). Tutkijan tai osatutkijan annettiin saattaa hoito loppuun pienentämällä tutkimuslääkettä tarpeen mukaan hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen (seurantajakso). Kapenemisjakso oli pisin 4 viikkoa. |
Potilaat saavat saman suun kautta otettavan annoksen (2–12 mg kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa) kuin käytettiin tutkimuksen 231 ylläpitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) perampaneelin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 7 vuoteen 2 kuukautta
|
Turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia (AE), haittavaikutuksia, kliinisiä laboratorioparametreja, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG-tutkimusta ja riippuvuuskyselyä.
AE arvioitiin 3 pisteen asteikolla; 1) lievä: (luokka 1) epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa, 2) keskivaikea: (aste 2) epämukavuus vähensi tai vaikutti normaaliin päivittäiseen toimintaan ja 3) vaikea: (aste 3) työkyvytön, työkyvyttömyys tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
Laboratorioparametrien poikkeaviin muutoksiin liittyvä AE:n vakavuus arvioitiin käyttämällä terveys- ja hyvinvointiministeriön ilmoitusta numero 80 "Lääkevalmisteiden haittavaikutusten vakavuuden luokitus".
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät hoidon aikana (ei esiintynyt esikäsittelyssä [lähtötaso]), ilmaantuivat uudelleen hoidon aikana (olivat läsnä esihoidon aikana, mutta ne lopetettiin ennen hoitoa) tai pahenivat hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun haittavaikutus oli jatkuvaa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 7 vuoteen 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana hoitojakson aikana yhteenvetona viikkoon 316 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 316 ja jatkotutkimuksen seurantajakso, enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
Kohtausten esiintymistiheys johdettiin osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi).
Kohtausten esiintymistiheys 28 vuorokautta kohden laskettiin kertomalla kohtausten lukumäärä ajanjakson aikana 28:lla ja jaettuna välissä olevien päivien lukumäärällä.
Prosenttimuutos 28 päivän kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta arvioitiin kokonaiskohtausten, osittaisten kohtausten, yleistyneiden kohtausten ja luokittelemattomien kohtausten osalta.
21 osallistujasta 20 osallistujaa käytti samanaikaisesti vähintään yhtä indusoivaa antiepileptistä lääkettä (AED) (karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai primidonia) ja 1 osallistuja käytti vain ei-indusoivia AED-lääkkeitä.
Tiedot esitetään prosentuaalisen mediaanimuutoksena koko alueella.
|
Viikosta 1 viikkoon 316 ja jatkotutkimuksen seurantajakso, enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
|
Responder Rate hoitojakson aikana-LOCF
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 316 ja jatkotutkimuksen seurantajakso, enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
Vastausprosentti (osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % 28 päivän ajan hoitojakson aikana verrattuna 28 päivään tutkimuksen 231 havaintojakson aikana [vastaaja]. Jos kohtausten esiintymistiheys vähenee alle 50 %, osallistujat katsotaan reagoimattomiksi. LOCF = Last Observation Carried Forward. |
Viikko 1 - viikko 316 ja jatkotutkimuksen seurantajakso, enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 52 ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 52 ja hoidon lopetus; enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
Jokainen osallistuja arvioi itsensä PGIC:n varalta hoitojakson viikolla 52 ja hoidon lopussa (tai hoidon lopettamisen jälkeen) vertaamalla kohtauksia 4 viikkoa ennen hoitojakson viikkoa 52 ja niitä 4 viikkoa ennen hoidon päättymistä (tai keskeytys) avoimen jatkotutkimuksen kanssa 4 viikkoa ennen tutkimuksen 231 hoitojakson alkua.
Arviointi toteutettiin kohtausten esiintymistiheyden, kohtausten vakavuuden, AE-tilanteiden ja yleisten olosuhteiden perusteella käyttämällä 7-asteen arvosanaa.
Arvioinnissa käytettiin 7 pisteen asteikkoa pisteillä 1: parantunut paljon, 2: parantunut paljon, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: paljon huonompi, 7: erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 52 ja hoidon lopetus; enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) viikolla 52 ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 52 ja hoidon loppu, enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
Tutkija arvioi jokaisen osallistujan CGIC:n suhteen hoitojakson viikolla 52 ja hoidon lopussa (tai hoidon lopettamisen jälkeen) vertaamalla sairauksia 4 viikkoa ennen hoitojakson viikkoa 52 ja niitä 4 viikkoa ennen hoidon päättymistä (tai hoidon lopettamista). ) avoimesta jatkotutkimuksesta 4 viikkoa ennen tutkimuksen 231 hoitojakson alkua.
Arviointi toteutettiin kohtausten esiintymistiheyden, kohtausten vakavuuden, AE-tilanteiden ja yleisten olosuhteiden perusteella käyttämällä 7-asteen arvosanaa.
Arvioinnissa käytettiin 7 pisteen asteikkoa pisteillä 1: parantunut paljon, 2: parantunut paljon, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: paljon huonompi, 7: erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 52 ja hoidon loppu, enintään noin 7 vuotta 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-J081-233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .