다른 항간질제(AED)로 조절되지 않는 난치성 부분 발작 환자에서 E2007의 장기 확장 연구
2018년 8월 28일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 시험의 목적은 2상 연구 E2007-J081-231 연구의 10주차를 완료한 난치성 부분 간질(다른 항간질제로 조절되지 않는) 환자의 장기 치료에서 페람파넬의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본
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Nagasaki, 일본
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Niigata, 일본
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Shizuoka, 일본
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 시작하기 전에 자유 의지로 연구 참여에 동의한 환자.
- 연구 231에 참여하고 필요한 평가 기간(10주)을 완료한 환자.
- 본 연구에 확실하고 자발적으로 참여할 수 있고 스스로 발작을 기록하거나 가족 또는 간병인(또는 입원한 경우 간호사)이 발작을 기록하도록 할 수 있는 환자. 페람파넬 치료를 지속하고자 하며 장기 투여가 필요한 환자로서 시험자 또는 부수자에 의해 판단된다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 여성, 임신할 의사가 있는 여성.
- 치료 기간 등록 시 병력 또는 합병증에 비추어 시험자 또는 시험자가 부적격하다고 판단한 환자.
- 중장비를 조작하거나 운전을 하는 환자는 연구에 모집해서는 안 됩니다.
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단하여 연구 참여에 부적격한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페람패널
참가자들은 연구 E2007-J081-231(연구 231)[NCT00849212]의 유지 기간에 투여된 페람파넬 용량으로 치료를 받았습니다. 어떤 경우에는 연구 231의 유지 용량에 대한 안전 및 상향 적정의 관점에서 1단계 하향 적정이 허용되었습니다. 일반적으로 페람파넬 1~6정을 2밀리그램(mg)정(2mg~12mg)으로 1일 1회 취침 전(가능한 한 많이 먹인 상태에서) 경구 투여하였다. 조사자 또는 하위 조사자는 적절하게 치료 종료 또는 중단(추적 기간) 후에 연구 약물을 점감하여 치료를 완료하도록 허용되었습니다. 테이퍼 기간은 최장 4주였다. |
환자는 연구 231의 유지 기간에 사용된 것과 동일한 경구 투여량(2mg~12mg 1일 1회 취침 전)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perampanel의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 7년 2개월
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부작용(AE), 약물 부작용, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 의존성 설문지를 모니터링하여 안전성을 평가했습니다.
AE는 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 1) 경증: (1등급) 불편함을 느꼈지만 정상적인 일상 활동에 지장은 없음, 2) 중등도: (2등급) 불편감이 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미치고, 3) 중증: (3등급) 일을 할 수 없는 무능함 또는 정상적인 일상 활동을 수행합니다.
실험실 매개변수의 비정상적인 변화와 관련된 이상반응 중증도는 보건복지부 고시 제80호 "의약품의 이상약물반응 중증도 분류"를 사용하여 평가하였다.
TEAE는 치료 중에 나타나거나(치료 전 부재[기준선]), 치료 중에 다시 나타나거나(치료 전에는 있었지만 치료 전에 중단됨) 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의되었으며, 이때 AE는 연속적이었습니다.
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첫 번째 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 7년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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316주차까지 요약된 치료 기간 동안 28일당 총 발작 빈도의 변화율
기간: 1주차부터 316주차까지 및 확장 연구의 추적 기간, 최대 약 7년 2개월
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발작 빈도는 참가자 일지에 기록된 정보(발작 횟수 및 유형)에서 파생되었습니다.
28일당 발작 빈도는 시간 간격 동안의 발작 횟수에 28을 곱하고 간격의 일수로 나누어 계산했습니다.
전체 발작, 전체 부분 발작, 전체 전신 발작 및 분류되지 않은 발작에 대해 기준선에서 28일 발작 빈도의 백분율 변화를 평가했습니다.
21명의 참가자 중 20명의 참가자는 최소 1개의 항경련제(AED) 유도제(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 프리미돈)를 동시에 사용했고 1명의 참가자는 비유도제 AED만 사용했습니다.
데이터는 전체 범위에서 중앙값 백분율 변화로 표시됩니다.
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1주차부터 316주차까지 및 확장 연구의 추적 기간, 최대 약 7년 2개월
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치료 기간 동안 응답자 비율-LOCF
기간: 1주차부터 316주차까지 및 확장 연구의 추적 기간, 최대 약 7년 2개월
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반응자 비율(연구 231[반응자]의 관찰 기간 중 28일에 비해 치료 기간 중 28일 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참여자의 백분율. 발작 빈도의 감소가 50% 미만인 경우 참가자는 무반응자로 간주됩니다. LOCF = 이월된 마지막 관찰. |
1주차부터 316주차까지 및 확장 연구의 추적 기간, 최대 약 7년 2개월
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52주차 및 치료 종료 시점의 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 52주 및 치료 종료; 최대 약 7년 2개월
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각 참가자는 치료 기간 52주 전 4주 동안의 발작 상태와 치료 종료 전 4주 동안의 발작 상태(또는 연구 231의 치료 기간 시작 전 4주 동안의 오픈 라벨 연장 연구의 중단).
평가는 발작의 빈도, 발작의 중증도, AE 및 7등급 점수를 사용하는 전반적인 상태를 기준으로 시행되었습니다.
평가는 7점 척도로 1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6: 많이 나빠짐, 7: 매우 많이 나빠짐.
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52주 및 치료 종료; 최대 약 7년 2개월
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52주차 및 치료 종료 시점의 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)
기간: 52주 및 치료 종료, 최대 약 7년 2개월
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조사자는 치료 기간 52주 전 4주 동안의 의학적 상태와 치료 종료(또는 중단) 전 4주 동안의 의학적 상태를 비교하여 치료 기간 52주차 및 치료 종료(또는 중단) 시점에 CGIC에 대한 각 참가자를 평가했습니다. ) 연구 231의 치료 기간 시작 전 4주 동안의 오픈 라벨 연장 연구.
평가는 발작의 빈도, 발작의 중증도, AE 및 7등급 점수를 사용하는 전반적인 상태를 기준으로 시행되었습니다.
평가는 7점 척도로 1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6: 많이 나빠짐, 7: 매우 많이 나빠짐.
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52주 및 치료 종료, 최대 약 7년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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