Um estudo de extensão de longo prazo do E2007 em pacientes com convulsões parciais refratárias não controladas com outras drogas antiepilépticas (DAEs)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do perampanel no tratamento de longo prazo em pacientes com epilepsia parcial refratária (não controlada com outras drogas antiepilépticas) que completaram a Semana 10 do Estudo de Fase II E2007-J081-231.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Niigata, Japão
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Shizuoka, Japão
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japão
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentem com a entrada no estudo por livre e espontânea vontade antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Pacientes que participaram do Estudo 231 e completaram o período de avaliação exigido (10 semanas).
- Pacientes que são certamente e voluntariamente capazes de participar deste estudo e registrar suas convulsões por conta própria ou ter familiares ou cuidadores (ou enfermeiros, se hospitalizados) registrando as convulsões. Doentes que pretendam continuar o tratamento com perampanel e necessitem de receber a administração a longo prazo avaliada pelo investigador ou subinvestigador.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar, mulheres que desejam engravidar.
- Pacientes inelegíveis julgados pelo investigador ou subinvestigador à luz do histórico médico ou complicação na inscrição no período de tratamento.
- Pacientes que operam equipamentos pesados ou dirigem não devem ser recrutados para o estudo.
- Pacientes inelegíveis para entrada no estudo julgados pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perampanel
Os participantes foram tratados com a dose de perampanel que foi administrada no período de manutenção do Estudo E2007-J081-231 (Estudo 231) [NCT00849212]. Em alguns casos, uma titulação descendente de 1 passo do ponto de vista de segurança e titulação ascendente para a dose de manutenção do Estudo 231 foi permitida. Em geral, 1 a 6 comprimidos de perampanel foram administrados por via oral na forma de um comprimido de 2 miligramas (mg) (2 mg a 12 mg) uma vez ao dia antes de dormir (sob condições de alimentação, tanto quanto possível). O investigador, ou subinvestigador, foi autorizado a completar o tratamento reduzindo gradualmente o medicamento do estudo após o término do tratamento ou descontinuação (Período de Acompanhamento), conforme apropriado. O período de redução foi de 4 semanas no máximo. |
Os pacientes receberão a mesma dosagem oral (2 mg até 12 mg uma vez ao dia antes de dormir) usada no período de manutenção do Estudo 231.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade do Perampanel
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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A segurança foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs), reações adversas a medicamentos, parâmetros clínicos laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e questionário de dependência.
EAs foram classificados em uma escala de 3 pontos; 1) leve: (Grau 1) desconforto percebido, mas sem interrupção da atividade diária normal, 2) moderado: (Grau 2) desconforto reduzido ou afetado pela atividade diária normal e 3) grave: (Grau 3) incapacitante, com incapacidade de trabalhar ou para realizar atividades diárias normais.
A gravidade dos EA associados a alterações anormais nos parâmetros laboratoriais foi avaliada por meio da Notificação nº 80 do Ministério da Saúde e Previdência "Classificação da gravidade das reações adversas a medicamentos de medicamentos".
Os TEAEs foram definidos como EAs que surgiram durante o tratamento (ausentes no pré-tratamento [linha de base]), ressurgiram durante o tratamento (estavam presentes no pré-tratamento, mas pararam antes do tratamento) ou pioraram em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA era contínuo.
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na frequência total de convulsões por 28 dias para o período de tratamento resumido até a semana 316
Prazo: Da Semana 1 até a Semana 316 e Período de Acompanhamento do Estudo de Extensão, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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A frequência das crises foi derivada das informações (contagem e tipo de crises) registradas no diário do participante.
A frequência de convulsões por 28 dias foi calculada como o número de convulsões durante o intervalo de tempo multiplicado por 28 e dividido pelo número de dias no intervalo.
A alteração percentual na frequência de convulsões em 28 dias a partir da linha de base foi avaliada para convulsões gerais, convulsões parciais gerais, convulsões generalizadas gerais e convulsões não classificadas.
Dos 21 participantes, 20 participantes usaram concomitantemente pelo menos 1 medicamento antiepiléptico (DAE) indutor (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona) e 1 participante usou apenas antiepilépticos não indutores.
Os dados são apresentados como variação percentual mediana com intervalo completo.
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Da Semana 1 até a Semana 316 e Período de Acompanhamento do Estudo de Extensão, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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Taxa de resposta durante o período de tratamento-LOCF
Prazo: Semana 1 até a semana 316 e período de acompanhamento do estudo de extensão, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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Taxa de resposta (porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50% na frequência de convulsões por 28 dias no Período de Tratamento em relação a 28 dias no período de observação do Estudo 231 [responsável]. Se a redução na frequência das crises for inferior a 50%, os participantes são considerados não respondedores. LOCF = Última observação realizada. |
Semana 1 até a semana 316 e período de acompanhamento do estudo de extensão, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 52 e no final do tratamento
Prazo: Semana 52 e Fim do Tratamento; até aproximadamente 7 anos 2 meses
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Cada participante avaliou-se para PGIC na Semana 52 do Período de Tratamento e no final do tratamento (ou descontinuação) comparando as condições de convulsão durante 4 semanas antes da Semana 52 do Período de Tratamento e aquelas durante 4 semanas antes do final do tratamento (ou descontinuação) do estudo de extensão de rótulo aberto com aqueles durante 4 semanas antes do início do Período de Tratamento do Estudo 231.
A avaliação foi implementada com base na frequência das convulsões, gravidade das convulsões, EAs e condições gerais usando as pontuações de 7 graus.
A avaliação utilizou uma escala de 7 pontos com as pontuações 1: Melhorou muito, 2: Melhorou muito, 3: Melhorou minimamente, 4: Sem alteração, 5: Piorou minimamente, 6: Piorou muito, 7: Piorou muito.
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Semana 52 e Fim do Tratamento; até aproximadamente 7 anos 2 meses
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A impressão clínica global de mudança (CGIC) na semana 52 e no final do tratamento
Prazo: Semana 52 e Fim do Tratamento, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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O investigador avaliou cada participante para CGIC na Semana 52 do Período de Tratamento e no final do tratamento (ou descontinuação) comparando as condições médicas durante 4 semanas antes da Semana 52 do Período de Tratamento e aquelas durante 4 semanas antes do final do tratamento (ou descontinuação ) do estudo de extensão de rótulo aberto com aqueles durante 4 semanas antes do início do Período de Tratamento do Estudo 231.
A avaliação foi implementada com base na frequência das convulsões, gravidade das convulsões, EAs e condições gerais usando as pontuações de 7 graus.
A avaliação utilizou uma escala de 7 pontos com as pontuações 1: Melhorou muito, 2: Melhorou muito, 3: Melhorou minimamente, 4: Sem alteração, 5: Piorou minimamente, 6: Piorou muito, 7: Piorou muito.
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Semana 52 e Fim do Tratamento, até aproximadamente 7 anos e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-J081-233
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