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Eine langfristige Verlängerungsstudie von E2007 bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen, die nicht mit anderen Antiepileptika (AEDs) kontrolliert werden können

28. August 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel bei der Langzeitbehandlung bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie (die mit anderen Antiepileptika nicht kontrolliert werden kann) zu untersuchen, die Woche 10 der Phase-II-Studie E2007-J081-231 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie aus freien Stücken zustimmen, bevor sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
  2. Patienten, die an Studie 231 teilgenommen und den erforderlichen Bewertungszeitraum (10 Wochen) abgeschlossen haben.
  3. Patienten, die sicher und freiwillig in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen und ihre Anfälle selbst aufzuzeichnen oder Familienangehörige oder Betreuer (oder Krankenschwestern, wenn sie im Krankenhaus sind) aufzeichnen zu lassen, können die Anfälle aufzeichnen. Patienten, die die Perampanel-Behandlung fortsetzen möchten und eine vom Prüfer oder Unterprüfer beurteilte Langzeitverabreichung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen.
  2. Patienten, die nicht geeignet sind, werden vom Prüfer oder Unterprüfer im Hinblick auf die Krankengeschichte oder Komplikationen bei der Aufnahme in den Behandlungszeitraum beurteilt.
  3. Patienten, die schwere Geräte bedienen oder Auto fahren, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  4. Patienten, die nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden vom Prüfer oder Unterprüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel

Die Teilnehmer wurden mit der Perampanel-Dosis behandelt, die im Erhaltungszeitraum der Studie E2007-J081-231 (Studie 231) [NCT00849212] verabreicht wurde. In einigen Fällen war aus Sicherheitsgründen eine einstufige Abwärtstitration und eine Aufwärtstitration auf die Erhaltungsdosis der Studie 231 zulässig. Im Allgemeinen wurden 1 bis 6 Tabletten Perampanel als 2-Milligramm-Tablette (mg) (2 mg bis 12 mg) einmal täglich vor dem Schlafengehen oral verabreicht (so weit wie möglich unter Nahrungsbedingungen).

Dem Prüfer bzw. Unterprüfer wurde gestattet, die Behandlung durch Ausschleichen des Studienmedikaments nach Behandlungsende bzw. Absetzen (Nachbeobachtungszeitraum) abzuschließen. Die Tapering-Periode betrug maximal 4 Wochen.
Arzneimittel: perampanel
Die Patienten erhalten die gleiche orale Dosierung (2 mg bis 12 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen) wie in der Erhaltungsphase der Studie 231.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu etwa 7 Jahren und 2 Monaten
Die Sicherheit wurde durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE), unerwünschter Arzneimittelwirkungen, klinischer Laborparameter, Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms und eines Abhängigkeitsfragebogens bewertet. UE wurden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet; 1) leicht: (Grad 1) Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität, 2) mäßig: (Grad 2) Unbehagen verringert oder beeinträchtigt normale tägliche Aktivität und 3) schwer: (Grad 3) handlungsunfähig, mit Arbeitsunfähigkeit oder um normale tägliche Aktivitäten auszuführen. Der UE-Schweregrad im Zusammenhang mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter wurde anhand der Mitteilung Nr. 80 des Ministeriums für Gesundheit und Soziales „Klassifizierung des Schweregrads unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Arzneimitteln“ bewertet. TEAEs wurden als UE definiert, die während der Behandlung auftraten (bei der Vorbehandlung nicht auftraten [Baseline]), während der Behandlung wieder auftraten (bei der Vorbehandlung vorhanden waren, aber vor der Behandlung aufhörten) oder sich im Schweregrad während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten, wenn die UE anhaltend auftraten.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu etwa 7 Jahren und 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage für den bis Woche 316 zusammengefassten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 316 und der Nachbeobachtungszeit der Verlängerungsstudie bis zu etwa 7 Jahren und 2 Monaten
Die Anfallshäufigkeit wurde aus den im Teilnehmertagebuch aufgezeichneten Informationen (Anfallsanzahl und -typ) abgeleitet. Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde als Anzahl der Anfälle im Zeitintervall multipliziert mit 28 und dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. Die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit innerhalb von 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert wurde für Anfälle insgesamt, partielle Anfälle insgesamt, generalisierte Anfälle insgesamt und nicht klassifizierte Anfälle bewertet. Von den 21 Teilnehmern verwendeten 20 Teilnehmer gleichzeitig mindestens ein Induktor-Antiepileptikum (AED) (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon) und ein Teilnehmer verwendete nur AEDs ohne Induktor. Die Daten werden als mittlere prozentuale Änderung im gesamten Bereich dargestellt.
Von Woche 1 bis Woche 316 und der Nachbeobachtungszeit der Verlängerungsstudie bis zu etwa 7 Jahren und 2 Monaten
Ansprechrate während des Behandlungszeitraums – LOCF
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 316 und Nachbeobachtungszeitraum der Verlängerungsstudie, bis zu etwa 7 Jahre und 2 Monate

Ansprechrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um mehr als oder gleich 50 % an 28 Tagen im Behandlungszeitraum im Vergleich zu 28 Tagen im Beobachtungszeitraum von Studie 231 [Responder]. Wenn die Reduzierung der Anfallshäufigkeit weniger als 50 % beträgt, gelten die Teilnehmer als Non-Responder.

LOCF = Letzte übertragene Beobachtung.
Woche 1 bis Woche 316 und Nachbeobachtungszeitraum der Verlängerungsstudie, bis zu etwa 7 Jahre und 2 Monate
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 52 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 52 und Ende der Behandlung; bis ca. 7 Jahre 2 Monate
Jeder Teilnehmer bewertete sich selbst in Woche 52 des Behandlungszeitraums und am Ende der Behandlung (oder Abbruch) auf PGIC, indem er die Anfallszustände während 4 Wochen vor Woche 52 des Behandlungszeitraums und denen während 4 Wochen vor Ende der Behandlung (bzw Abbruch) der offenen Verlängerungsstudie mit denen während 4 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums der Studie 231. Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage der Anfallshäufigkeit, der Schwere der Anfälle, unerwünschter Ereignisse und des Gesamtzustands unter Verwendung der 7-Grad-Scores. Die Bewertung erfolgte anhand einer 7-Punkte-Skala mit den Noten 1: Sehr stark verbessert, 2: Stark verbessert, 3: Minimal verbessert, 4: Keine Veränderung, 5: Minimal schlechter, 6: Viel schlechter, 7: Sehr viel schlechter.
Woche 52 und Ende der Behandlung; bis ca. 7 Jahre 2 Monate
Der Clinical Global Impression of Change (CGIC) in Woche 52 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 52 und Ende der Behandlung, bis zu etwa 7 Jahren und 2 Monaten
Der Prüfer bewertete jeden Teilnehmer in Woche 52 des Behandlungszeitraums und am Ende der Behandlung (oder Abbruch) auf CGIC, indem er die medizinischen Zustände während 4 Wochen vor Woche 52 des Behandlungszeitraums und denen während 4 Wochen vor Ende der Behandlung (oder Abbruch) verglich ) der offenen Verlängerungsstudie mit denen während 4 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums der Studie 231. Die Bewertung erfolgte auf der Grundlage der Anfallshäufigkeit, der Schwere der Anfälle, unerwünschter Ereignisse und des Gesamtzustands unter Verwendung der 7-Grad-Scores. Die Bewertung erfolgte anhand einer 7-Punkte-Skala mit den Noten 1: Sehr stark verbessert, 2: Stark verbessert, 3: Minimal verbessert, 4: Keine Veränderung, 5: Minimal schlechter, 6: Viel schlechter, 7: Sehr viel schlechter.
Woche 52 und Ende der Behandlung, bis zu etwa 7 Jahren und 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-J081-233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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