虚血肢における骨髄自家移植 (BALI)
2016年3月5日 更新者：PIGNON、CHU de Reims
重症虚血肢における細胞療法
BALI (虚血肢における骨髄自家移植) は、重症下肢虚血を呈し、外科的選択肢のない患者を対象に、骨髄単核球の移植とプラセボを比較するランダム化二重盲検試験です。
主な評価項目は、移植後 6 か月後の大きな切断を伴わない生存率です。
血管新生特性を評価するために、骨髄単核細胞 (BM-MNC) に対して生物学的研究が行われます。
調査の概要
詳細な説明
重篤な下肢虚血を患い、手術の選択肢がない患者 110 人が含まれます。
骨髄採取 (全身麻酔下で 500 mL) が実行され、含まれるすべての患者について BM-MNC が分離および濃縮されます (30 mL)。
それらの半数では、BM-MNC が同日に移植されますが、残りの半数にはプラセボ細胞製品 (4 ml の末梢血を含む 30 mL の生理食塩水) が移植されます。
これらの患者の場合、BM-MNC は冷凍保存されます。
BM-MNC が移植されるかプラセボが移植されるかは、細胞治療ユニットのみが知り、患者も臨床医も知りません。
主な評価項目は、移植後 6 か月後の大きな切断を伴わない生存率です。
この遅延の後、以前に冷凍保存された BM-MNC を使用することが可能になります。
同様に、BM-MNC について生物学的研究が行われます。動物モデルにおける前駆細胞の内容、タンパク質と mRNA の発現、誘導された血管新生のフローサイトメトリー分析です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU
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Besancon、フランス、25030
- CHU
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU
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Caen、フランス、14033
- CHU
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Grenoble、フランス、38043
- CHU
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Lille、フランス、59037
- CHU
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Limoges、フランス、87000
- CHU
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Marseille、フランス、13005
- CHU
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Mulhouse、フランス、68100
- Centre Hospitalier
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Nancy、フランス、54511
- CHU
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Nantes、フランス、44035
- CHU
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Paris、フランス、75908
- HEGP
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症虚血肢
- 外科的治療は不可能
除外基準:
- 現在進行中の感染症
- 指を越えて広がる壊疽
- HbA1c > 7.5%の糖尿病、または増殖性網膜症を伴う糖尿病
- 悪性疾患の既往
- 全身麻酔の禁忌
- 慢性血液透析
- プロトロンビン時間 < 50%
- 最近（3か月以内）に心筋梗塞または脳梗塞を発症した
- 抗血小板療法または抗凝固療法の変更に対する禁忌
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 原因不明の血液学的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：あ
骨髄採取 (全身麻酔下で 500 mL) が実行され、BM-MNC が分離および濃縮されます (30 mL)。
プラセボ細胞生成物 (4 ml の末梢血を含む 30 mL の生理食塩水) が移植され、BM-MNC は冷凍保存されます。
BM-MNC が移植されるかプラセボが移植されるかは、細胞治療ユニットのみが知り、患者も臨床医も知りません。
6 か月後、以前に冷凍保存した BM-MNC を使用することが可能になります。
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プラセボの移植
骨髄の移植 - 単核細胞
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実験的：B
骨髄採取 (全身麻酔下で 500 mL) が実行され、BM-MNC が分離され、濃縮されます (30 mL)。
BM-MNC は同日に移植されます。
BM-MNC が移植されるかプラセボが移植されるかは、細胞治療ユニットのみが知り、患者も臨床医も知りません。
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プラセボの移植
骨髄の移植 - 単核細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大切断率と死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床症状と血行動態パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bernard PIGNON、CHU REIMS FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月5日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。