Autoprzeszczep szpiku kostnego w niedokrwieniu kończyny (BALI)
5 marca 2016 zaktualizowane przez: PIGNON, CHU de Reims
Terapia komórkowa w krytycznym niedokrwieniu kończyny
BALI (autoprzeszczep szpiku kostnego w niedokrwieniu kończyny) to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wszczepienie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego z placebo u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych i bez opcji chirurgicznej.
Głównym punktem końcowym jest przeżycie bez dużej amputacji 6 miesięcy po implantacji.
Badania biologiczne przeprowadza się na komórkach jednojądrzastych szpiku kostnego (BM-MNC) w celu oceny ich właściwości angiogennych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie stu dziesięciu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, u których nie ma opcji chirurgicznej.
Przeprowadza się pobranie szpiku kostnego (500 ml w znieczuleniu ogólnym) i oddziela się BM-MNC i zatęża (30 ml) od wszystkich włączonych pacjentów.
U połowy z nich BM-MNC wszczepia się tego samego dnia, podczas gdy innym wszczepia się produkt komórkowy placebo (30 ml soli fizjologicznej z 4 ml krwi obwodowej).
Dla tych pacjentów BM-MNC są kriokonserwowane.
Tylko jednostka terapii komórkowej, ani pacjent, ani klinicysta nie wiedzą, czy wszczepiono BM-MNC czy placebo.
Głównym punktem końcowym jest przeżycie bez dużej amputacji 6 miesięcy po implantacji.
Po tym opóźnieniu możliwe jest użycie uprzednio zamrożonego BM-MNC.
Podobnie prowadzone są badania biologiczne BM-MNC: analiza cytometrii przepływowej zawartości komórek progenitorowych, ekspresji białek i mRNA, indukowanej angiogenezy w modelach zwierzęcych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU
-
Bordeaux, Francja, 33604
- CHU
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU
-
Caen, Francja, 14033
- CHU
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU
-
Lille, Francja, 59037
- CHU
-
Limoges, Francja, 87000
- CHU
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Francja, 54511
- CHU
-
Nantes, Francja, 44035
- CHU
-
Paris, Francja, 75908
- HEGP
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Brak możliwości leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca choroba zakaźna
- Gangrena wykraczająca poza cyfry
- Cukrzyca z HbA1c > 7,5% lub z retinopatią proliferacyjną
- Historia choroby nowotworowej
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Przewlekła hemodializa
- Czas protrombinowy < 50%
- Niedawny początek (w ciągu 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego lub zawału mózgu
- Przeciwwskazanie do modyfikacji leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Niewyjaśniona nieprawidłowość hematologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A
Pobrano szpik kostny (500 ml w znieczuleniu ogólnym) i BM-MNC oddzielono i zatężono (30 ml).
Wszczepia się produkt komórkowy placebo (30 ml soli fizjologicznej z 4 ml krwi obwodowej) i BM-MNC poddaje się kriokonserwacji.
Tylko jednostka terapii komórkowej, ani pacjent, ani klinicysta nie wiedzą, czy wszczepiono BM-MNC czy placebo.
Po 6 miesiącach możliwe jest wykorzystanie wcześniej zamrożonego BM-MNC.
|
Wszczepienie placebo
Implantacja szpiku kostnego - komórki jednojądrzaste
|
|
Eksperymentalny: B
Pobrano szpik kostny (500 ml w znieczuleniu ogólnym) i BM-MNC oddzielono i zatężono (30 ml).
BM-MNC są wszczepiane tego samego dnia.
Tylko jednostka terapii komórkowej, ani pacjent, ani klinicysta nie wiedzą, czy wszczepiono BM-MNC czy placebo
|
Wszczepienie placebo
Implantacja szpiku kostnego - komórki jednojądrzaste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poważnych amputacji i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy kliniczne i parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC2007- N11-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .