Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autograft kostní dřeně u ischemie končetiny (BALI)

5. března 2016 aktualizováno: PIGNON, CHU de Reims

Buněčná terapie u kritické ischemie končetiny

BALI (Bone darrow Autograft in Limb Ischemia) je randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající implantaci kostní dřeně – mononukleární buňky oproti placebu u pacientů s kritickou ischemií dolních končetin a bez možnosti chirurgického zákroku.

Hlavním koncovým bodem je přežití bez velké amputace 6 měsíců po implantaci.

Biologické studie se provádějí na mononukleárních buňkách kostní dřeně (BM-MNC), aby se vyhodnotily jejich angiogenní vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 110 pacientů s kritickou ischemií dolních končetin a bez možnosti chirurgického zákroku. Provede se odběr kostní dřeně (500 ml v celkové anestezii) a BM-MNC se oddělí a koncentrují (30 ml) pro všechny zahrnuté pacienty. Polovině z nich jsou BM-MNC implantovány ve stejný den, zatímco ostatním se implantuje placebo buněčný produkt (30 ml fyziologického roztoku se 4 ml periferní krve). U těchto pacientů jsou BM-MNC kryokonzervovány. Pouze jednotka buněčné terapie, ani pacient, ani lékař, neví, zda je implantován BM-MNC nebo placebo. Hlavním koncovým bodem je přežití bez velké amputace 6 měsíců po implantaci. Po této prodlevě je možné použít dříve kryokonzervované BM-MNC. Podobně jsou na BM-MNC prováděny biologické studie: průtoková cytometrická analýza obsahu progenitorových buněk, exprese proteinů a mRNA, indukovaná angiogeneze na zvířecích modelech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHU
      • Paris, Francie, 75908
        • HEGP
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritická končetinová ischemie
  • Žádná možná chirurgická léčba

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající infekční onemocnění
  • Gangréna přesahující číslice
  • Diabetes mellitus s HbA1c > 7,5 % nebo s proliferativní retinopatií
  • Historie maligního onemocnění
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Chronická hemodialýza
  • Protrombinový čas < 50 %
  • Nedávný nástup (do 3 měsíců) infarktu myokardu nebo mozkového infarktu
  • Kontraindikace k úpravě protidestičkové nebo antikoagulační léčby
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Nevysvětlitelná hematologická abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
Provede se odběr kostní dřeně (500 ml v celkové anestezii) a BM-MNC se oddělí a zahustí (30 ml). Implantuje se placebo buněčný produkt (30 ml fyziologického roztoku se 4 ml periferní krve) a BM-MNC jsou kryokonzervovány. Pouze jednotka buněčné terapie, ani pacient, ani lékař, neví, zda je implantován BM-MNC nebo placebo. Po 6 měsících je možné použít dříve kryokonzervované BM-MNC.
Postup: Odběr kostní dřeně
Implantace placeba
Postup: Odběr kostní dřeně
Implantace kostní dřeně - mononukleární buňky
Experimentální: B
Provede se odběr kostní dřeně (500 ml v celkové anestezii) a BM-MNC se oddělí a zahustí (30 ml). BM-MNC jsou implantovány ve stejný den. Pouze jednotka buněčné terapie, ani pacient, ani lékař, neví, zda je implantován BM-MNC nebo placebo
Postup: Odběr kostní dřeně
Implantace placeba
Postup: Odběr kostní dřeně
Implantace kostní dřeně - mononukleární buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velkých amputací a úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické příznaky a hemodynamické parametry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Spolupracovníci

Etablissement Français du Sang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC2007- N11-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit