사지 허혈의 골수자가 이식 (BALI)
2016년 3월 5일 업데이트: PIGNON, CHU de Reims
중증 하지 허혈의 세포 치료
BALI(사지 허혈의 골수 자가 이식)는 중증 하지 허혈이 있고 수술 옵션이 없는 환자를 대상으로 골수 단핵 세포 이식과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 시험입니다.
주요 종료점은 이식 후 6개월 동안 주요 절단 없이 생존하는 것입니다.
골수 단핵 세포(BM-MNC)에 대한 생물학적 연구를 수행하여 혈관신생 특성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중대한 다리 허혈이 있고 수술 옵션이 없는 110명의 환자가 포함됩니다.
골수 수확(전신 마취 하 500mL)을 수행하고 포함된 모든 환자에 대해 BM-MNC를 분리 및 농축(30mL)합니다.
그들 중 절반은 같은 날 BM-MNC를 이식하고 나머지는 플라시보 세포 제품(4ml 말초 혈액이 포함된 30mL 식염수)을 이식합니다.
이러한 환자의 경우 BM-MNC는 저온 보존됩니다.
BM-MNC가 이식되었는지 위약이 이식되었는지는 환자도 임상의도 아닌 세포치료실만 알 수 있습니다.
주요 종료점은 이식 후 6개월 동안 주요 절단 없이 생존하는 것입니다.
이 지연 후 이전에 저온 보존된 BM-MNC를 사용할 수 있습니다.
마찬가지로 생물학적 연구가 BM-MNC에서 수행됩니다: 전구 세포 함량, 단백질 및 mRNA 발현, 동물 모델에서 유도된 혈관신생의 유세포분석 분석.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU
-
Limoges, 프랑스, 87000
- CHU
-
Marseille, 프랑스, 13005
- CHU
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- Centre Hospitalier
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHU
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Paris, 프랑스, 75908
- HEGP
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중요한 사지 허혈
- 수술적 치료 불가능
제외 기준:
- 진행중인 전염병
- 손가락 너머로 확장되는 괴저
- HbA1c > 7.5% 또는 증식성 망막병증이 있는 당뇨병
- 악성 질환의 병력
- 전신 마취에 대한 금기
- 만성 혈액 투석
- 프로트롬빈 시간 < 50%
- 심근경색 또는 뇌경색의 최근 발병(3개월 이내)
- 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 변경에 대한 금기
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 설명되지 않는 혈액학적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ㅏ
골수 수확(전신 마취 하 500mL)을 수행하고 BM-MNC를 분리 및 농축합니다(30mL).
위약 세포 제품(말초 혈액 4ml가 포함된 30mL 식염수)을 이식하고 BM-MNC를 저온 보존합니다.
BM-MNC가 이식되었는지 위약이 이식되었는지는 환자도 임상의도 아닌 세포치료실만 알 수 있습니다.
6개월 후에는 이전에 저온 보존된 BM-MNC를 사용할 수 있습니다.
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위약 주입
골수 이식 - 단핵 세포
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실험적: 비
골수 채취(전신 마취 하 500mL)를 수행하고 BM-MNC를 분리 및 농축합니다(30mL).
BM-MNC는 같은 날 이식됩니다.
BM-MNC가 이식되었는지 위약이 이식되었는지는 환자도 임상의도 아닌 세포치료실만 알 수 있습니다.
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위약 주입
골수 이식 - 단핵 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 절단률 및 사망률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 증상 및 혈역학 파라미터
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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