Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgsautograft vid extremitetsischemi (BALI)

5 mars 2016 uppdaterad av: PIGNON, CHU de Reims

Cellterapi vid kritisk extremitetsischemi

BALI (Bone marrow Autograft in Limb Ischemi) är en randomiserad dubbelblind studie som jämför implantation av benmärg - mononukleära celler mot placebo hos patienter med kritisk benischemi och inget kirurgiskt alternativ.

Huvudslutpunkten är överlevnaden utan större amputation 6 månader efter implantationen.

Biologiska studier utförs på mononukleära benmärgsceller (BM-MNC) för att utvärdera deras angiogena egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra och tio patienter med kritisk benischemi och inget kirurgiskt alternativ kommer att inkluderas. En benmärgsskörd (500 ml under generell anestesi) utförs och BM-MNC separeras och koncentreras (30 ml) för alla inkluderade patienter. För hälften av dem implanteras BM-MNC samma dag medan de andra implanteras med en placebocellprodukt (30 ml saltlösning med 4 ml perifert blod). För dessa patienter är BM-MNC kryokonserverad. Endast cellterapienheten, varken patienten eller läkaren, vet om BM-MNC eller placebo är implanterat. Huvudslutpunkten är överlevnaden utan större amputation 6 månader efter implantationen. Efter denna fördröjning är det möjligt att använda tidigare kryokonserverad BM-MNC. Likaså utförs biologiska studier på BM-MNC: flödescytometrianalys av progenitorcellinnehåll, proteiner och mRNA-uttryck, inducerad angiogenes i djurmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75908
        • HEGP
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritisk extremitetsischemi
  • Ingen möjlig kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Pågående infektionssjukdom
  • Kalbren som sträcker sig bortom siffrorna
  • Diabetes mellitus med HbA1c > 7,5 % eller med proliferativ retinopati
  • Historik av malign sjukdom
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Kronisk hemodialys
  • Protrombintid < 50 %
  • Nyligen debuterad (inom 3 månader) av hjärtinfarkt eller hjärninfarkt
  • Kontraindikation för modifiering av blodplätts- eller antikoagulantiabehandling
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni
  • Oförklarlig hematologisk abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A
En benmärgsskörd (500 ml under narkos) utförs och BM-MNC separeras och koncentreras (30 ml). En placebocellprodukt (30 ml saltlösning med 4 ml perifert blod) implanteras och BM-MNC kryokonserveras. Endast cellterapienheten, varken patienten eller läkaren, vet om BM-MNC eller placebo är implanterat. Efter 6 månader är det möjligt att använda tidigare kryokonserverad BM-MNC.
Procedur: Benmärgsskörd
Implantation av placebo
Procedur: Benmärgsskörd
Implantation av benmärg - mononukleära celler
Experimentell: B
En benmärgsskörd (500 ml under narkos) utförs och BM-MNC separeras och koncentreras (30 ml). BM-MNC implanteras samma dag. Endast cellterapienheten, varken patienten eller läkaren, vet om BM-MNC eller placebo är implanterat
Procedur: Benmärgsskörd
Implantation av placebo
Procedur: Benmärgsskörd
Implantation av benmärg - mononukleära celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stor amputationsfrekvens och dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska symtom och hemodynamiska parametrar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Samarbetspartners

Etablissement Français du Sang

Utredare

  • Studierektor: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC2007- N11-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera vaskulära sjukdomar

Kliniska prövningar på Benmärgsskörd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera