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Autotransplantat des Knochenmarks bei Extremitätenischämie (BALI)

5. März 2016 aktualisiert von: PIGNON, CHU de Reims

Zelltherapie bei kritischer Extremitätenischämie

BALI (Bone marrow Autograft in Limb Ischemia) ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Implantation von mononukleären Knochenmarkzellen mit Placebo bei Patienten mit kritischer Beinischämie und keiner chirurgischen Option verglichen wird.

Der Hauptendpunkt ist das Überleben ohne größere Amputation 6 Monate nach der Implantation.

An mononukleären Knochenmarkszellen (BM-MNC) werden biologische Studien durchgeführt, um deren angiogene Eigenschaften zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzehn Patienten mit kritischer Beinischämie und keiner chirurgischen Option werden eingeschlossen. Für alle eingeschlossenen Patienten wird eine Knochenmarksentnahme (500 ml unter Vollnarkose) durchgeführt und BM-MNC werden abgetrennt und konzentriert (30 ml). Bei der Hälfte von ihnen werden die BM-MNC noch am selben Tag implantiert, während den anderen ein Placebo-Zellprodukt (30 ml Kochsalzlösung mit 4 ml peripherem Blut) implantiert wird. Für diese Patienten sind die BM-MNC kryokonserviert. Nur die Zelltherapieeinheit, weder der Patient noch der Kliniker, wissen, ob BM-MNC oder Placebo implantiert wird. Der Hauptendpunkt ist das Überleben ohne größere Amputation 6 Monate nach der Implantation. Nach dieser Verzögerung ist es möglich, zuvor kryokonservierte BM-MNC zu verwenden. Ebenso werden biologische Studien an BM-MNC durchgeführt: Durchflusszytometrie-Analyse des Vorläuferzellgehalts, Protein- und mRNA-Expression, induzierte Angiogenese in Tiermodellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75908
        • HEGP
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie
  • Keine chirurgische Behandlung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Infektionskrankheit
  • Gangrän erstreckt sich über die Finger hinaus
  • Diabetes mellitus mit HbA1c > 7,5 % oder mit proliferativer Retinopathie
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Chronische Hämodialyse
  • Prothrombinzeit < 50 %
  • Kürzlicher Beginn (innerhalb von 3 Monaten) eines Myokardinfarkts oder Hirninfarkts
  • Kontraindikation für eine Änderung der Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Unerklärliche hämatologische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
Eine Knochenmarksentnahme (500 ml unter Vollnarkose) wird durchgeführt und BM-MNC werden abgetrennt und konzentriert (30 ml). Ein Placebo-Zellprodukt (30 ml Kochsalzlösung mit 4 ml peripherem Blut) wird implantiert und die BM-MNC werden kryokonserviert. Nur die Zelltherapieeinheit, weder der Patient noch der Kliniker, wissen, ob BM-MNC oder Placebo implantiert wird. Nach 6 Monaten ist die Verwendung von zuvor kryokonserviertem BM-MNC möglich.
Verfahren: Knochenmarksentnahme
Implantation von Placebo
Verfahren: Knochenmarksentnahme
Implantation von Knochenmark – mononukleäre Zellen
Experimental: B
Eine Knochenmarksentnahme (500 ml unter Vollnarkose) wird durchgeführt und BM-MNC werden abgetrennt und konzentriert (30 ml). Die BM-MNC werden noch am selben Tag implantiert. Nur die Zelltherapieeinheit, weder der Patient noch der Arzt, wissen, ob BM-MNC oder Placebo implantiert wird
Verfahren: Knochenmarksentnahme
Implantation von Placebo
Verfahren: Knochenmarksentnahme
Implantation von Knochenmark – mononukleäre Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Große Amputationsrate und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Symptome und hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Mitarbeiter

Etablissement Français du Sang

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC2007- N11-02

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