Autotrapianto di midollo osseo nell'ischemia degli arti (BALI)
5 marzo 2016 aggiornato da: PIGNON, CHU de Reims
Terapia cellulare nell'ischemia critica degli arti
BALI (Bone marrow Autograft in Limb Ischemia) è uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'impianto di midollo osseo - cellule mononucleate rispetto al placebo in pazienti che presentano ischemia critica della gamba e nessuna opzione chirurgica.
L'end point principale è la sopravvivenza senza amputazione maggiore 6 mesi dopo l'impianto.
Vengono eseguiti studi biologici sulle cellule mononucleate del midollo osseo (BM-MNC) per valutarne le proprietà angiogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi centodieci pazienti con ischemia critica della gamba e nessuna opzione chirurgica.
Viene eseguito un prelievo di midollo osseo (500 mL in anestesia generale) e BM-MNC vengono separati e concentrati (30 mL) per tutti i pazienti inclusi.
Per metà di loro, i BM-MNC vengono impiantati lo stesso giorno, mentre agli altri viene impiantato un prodotto cellulare placebo (30 ml di soluzione fisiologica con 4 ml di sangue periferico).
Per questi pazienti i BM-MNC sono crioconservati.
Solo l'unità di terapia cellulare, né il paziente, né il medico, sanno se è stato impiantato BM-MNC o placebo.
L'end point principale è la sopravvivenza senza amputazione maggiore 6 mesi dopo l'impianto.
Dopo questo ritardo è possibile utilizzare BM-MNC precedentemente crioconservati.
Allo stesso modo vengono eseguiti studi biologici su BM-MNC: analisi in citometria a flusso del contenuto di cellule progenitrici, espressione di proteine e mRNA, angiogenesi indotta in modelli animali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU
-
Bordeaux, Francia, 33604
- CHU
-
Bordeaux, Francia, 33075
- CHU
-
Caen, Francia, 14033
- CHU
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU
-
Lille, Francia, 59037
- CHU
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU
-
Marseille, Francia, 13005
- CHU
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Francia, 54511
- CHU
-
Nantes, Francia, 44035
- CHU
-
Paris, Francia, 75908
- HEGP
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia critica degli arti
- Nessun trattamento chirurgico possibile
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva in corso
- Cancrena che si estende oltre le dita
- Diabete mellito con HbA1c > 7,5% o con retinopatia proliferativa
- Storia della malattia maligna
- Controindicazione all'anestesia generale
- Emodialisi cronica
- Tempo di protrombina < 50%
- Insorgenza recente (entro 3 mesi) di infarto del miocardio o infarto cerebrale
- Controindicazione alla modifica della terapia antipiastrinica o anticoagulante
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Anomalia ematologica inspiegabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: UN
Viene eseguito un prelievo di midollo osseo (500 mL in anestesia generale) e le BM-MNC vengono separate e concentrate (30 mL).
Viene impiantato un prodotto cellulare placebo (30 ml di soluzione salina con 4 ml di sangue periferico) e le BM-MNC vengono crioconservate.
Solo l'unità di terapia cellulare, né il paziente, né il medico, sanno se è stato impiantato BM-MNC o placebo.
Dopo 6 mesi è possibile utilizzare BM-MNC precedentemente crioconservate.
|
Impianto di placebo
Impianto di midollo osseo - cellule mononucleate
|
|
Sperimentale: B
Viene eseguito un prelievo di midollo osseo (500 mL in anestesia generale) e le BM-MNC vengono separate e concentrate (30 mL).
I BM-MNC vengono impiantati lo stesso giorno.
Solo l'unità di terapia cellulare, né il paziente, né il medico, sanno se è stato impiantato BM-MNC o placebo
|
Impianto di placebo
Impianto di midollo osseo - cellule mononucleate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di amputazione maggiore e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi clinici e parametri emodinamici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC2007- N11-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .