Autoenxerto de Medula Óssea em Isquemia de Membro (BALI)
5 de março de 2016 atualizado por: PIGNON, CHU de Reims
Terapia Celular em Isquemia Crítica de Membros
BALI (Autoenxerto de Medula Óssea em Isquemia de Membros) é um estudo duplo-cego randomizado comparando o implante de medula óssea - células mononucleares versus placebo em pacientes com isquemia crítica da perna e sem opção cirúrgica.
O ponto final principal é a sobrevivência sem amputação maior 6 meses após a implantação.
Estudos biológicos são realizados em células mononucleares da medula óssea (BM-MNC) para avaliar suas propriedades angiogênicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e dez pacientes com isquemia crítica da perna e sem opção cirúrgica serão incluídos.
Uma colheita de medula óssea (500 mL sob anestesia geral) é realizada e BM-MNC são separados e concentrados (30 mL) para todos os pacientes incluídos.
Para metade deles, os BM-MNC são implantados no mesmo dia, enquanto os outros são implantados com um produto celular placebo (30 mL de solução salina com 4 mL de sangue periférico).
Para esses pacientes, os BM-MNC são crioconservados.
Apenas a unidade de terapia celular, nem o paciente, nem o clínico, sabem se BM-MNC ou placebo é implantado.
O ponto final principal é a sobrevivência sem amputação maior 6 meses após a implantação.
Após este atraso é possível usar o BM-MNC previamente crioconservado.
Da mesma forma, estudos biológicos são realizados no BM-MNC: análise por citometria de fluxo do conteúdo de células progenitoras, expressão de proteínas e mRNAs, angiogênese induzida em modelos animais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU
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Besancon, França, 25030
- CHU
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Bordeaux, França, 33604
- CHU
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Bordeaux, França, 33075
- CHU
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Caen, França, 14033
- CHU
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Grenoble, França, 38043
- CHU
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Lille, França, 59037
- CHU
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Limoges, França, 87000
- CHU
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Marseille, França, 13005
- CHU
-
Mulhouse, França, 68100
- Centre Hospitalier
-
Nancy, França, 54511
- CHU
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Nantes, França, 44035
- CHU
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Paris, França, 75908
- HEGP
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crítica do membro
- Sem possibilidade de tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa em curso
- Gangrena estendendo-se além dos dedos
- Diabetes mellitus com HbA1c > 7,5% ou com retinopatia proliferativa
- História de doença maligna
- Contra-indicação à anestesia geral
- hemodiálise crônica
- Tempo de protrombina < 50%
- Início recente (dentro de 3 meses) de infarto do miocárdio ou infarto cerebral
- Contra-indicação para modificação da terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Anormalidade hematológica inexplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: A
Uma colheita de medula óssea (500 mL sob anestesia geral) é realizada e os BM-MNC são separados e concentrados (30 mL).
Um produto celular placebo (30 mL de solução salina com 4 mL de sangue periférico) é implantado e os BM-MNC são crioconservados.
Apenas a unidade de terapia celular, nem o paciente, nem o clínico, sabem se BM-MNC ou placebo é implantado.
Após 6 meses, é possível usar BM-MNC previamente crioconservado.
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Implantação de placebo
Implantação de medula óssea - células mononucleares
|
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Experimental: B
Uma colheita de medula óssea (500 mL sob anestesia geral) é realizada e os BM-MNC são separados e concentrados (30 mL).
Os BM-MNC são implantados no mesmo dia.
Apenas a unidade de terapia celular, nem o paciente, nem o clínico, sabem se BM-MNC ou placebo é implantado
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Implantação de placebo
Implantação de medula óssea - células mononucleares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de amputação maior e mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas clínicos e parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC2007- N11-02
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