Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsautograft i lemmeriskæmi (BALI)

5. marts 2016 opdateret af: PIGNON, CHU de Reims

Celleterapi ved kritisk lemmeriskæmi

BALI (Bone marrow Autograft in Limb Ischemia) er et randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner implantation af knoglemarv - mononukleære celler versus placebo hos patienter med kritisk beniskæmi og ingen kirurgisk mulighed.

Hovedendepunktet er overlevelse uden større amputation 6 måneder efter implantation.

Biologiske undersøgelser udføres på mononukleære knoglemarvsceller (BM-MNC) for at evaluere deres angiogene egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og ti patienter med kritisk beniskæmi og ingen kirurgisk mulighed vil blive inkluderet. En knoglemarvshøst (500 ml under generel anæstesi) udføres, og BM-MNC adskilles og koncentreres (30 ml) for alle inkluderede patienter. For halvdelen af ​​dem implanteres BM-MNC samme dag, mens de andre implanteres med et placebocelleprodukt (30 ml saltvand med 4 ml perifert blod). For disse patienter er BM-MNC kryo-konserveret. Kun celleterapienheden, hverken patienten eller klinikeren, ved, om BM-MNC eller placebo er implanteret. Hovedendepunktet er overlevelse uden større amputation 6 måneder efter implantation. Efter denne forsinkelse er det muligt at bruge tidligere kryokonserveret BM-MNC. Ligeledes udføres biologiske undersøgelser på BM-MNC: flow-cytometrisk analyse af progenitorcelleindhold, proteiner og mRNAs ekspression, induceret angiogenese i dyremodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75908
        • HEGP
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Ingen mulig kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende infektionssygdom
  • Koldbrand strækker sig ud over cifrene
  • Diabetes mellitus med HbA1c > 7,5 % eller med proliferativ retinopati
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Kronisk hæmodialyse
  • Protrombintid < 50 %
  • Nylig debut (inden for 3 måneder) af myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt
  • Kontraindikation til modifikation af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Uforklaret hæmatologisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
En knoglemarvshøst (500 ml under generel anæstesi) udføres, og BM-MNC separeres og koncentreres (30 ml). Et placebocelleprodukt (30 ml saltvand med 4 ml perifert blod) implanteres, og BM-MNC'en kryokonserveres. Kun celleterapienheden, hverken patienten eller klinikeren, ved, om BM-MNC eller placebo er implanteret. Efter 6 måneder er det muligt at anvende tidligere kryokonserveret BM-MNC.
Procedure: Knoglemarvshøst
Implantation af placebo
Procedure: Knoglemarvshøst
Implantation af knoglemarv - mononukleære celler
Eksperimentel: B
En knoglemarvshøst (500 ml under generel anæstesi) udføres, og BM-MNC separeres og koncentreres (30 ml). BM-MNC implanteres samme dag. Kun celleterapienheden, hverken patienten eller klinikeren, ved, om BM-MNC eller placebo er implanteret
Procedure: Knoglemarvshøst
Implantation af placebo
Procedure: Knoglemarvshøst
Implantation af knoglemarv - mononukleære celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større amputationsrate og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer og hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Samarbejdspartnere

Etablissement Français du Sang

Efterforskere

  • Studieleder: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC2007- N11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Knoglemarvshøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner