Luuytimen omasiirto raajan iskemiassa (BALI)
lauantai 5. maaliskuuta 2016 päivittänyt: PIGNON, CHU de Reims
Soluterapia kriittisessä raajaiskemiassa
BALI (Bone marrow Autograft in Limb Ischemia) on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan luuytimen mononukleaarisolujen implantaatiota lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kriittinen jalkaiskemia ja joilla ei ole leikkausvaihtoehtoa.
Pääpäätepiste on eloonjääminen ilman suurta amputaatiota 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Luuytimen mononukleaarisille soluille (BM-MNC) suoritetaan biologisia tutkimuksia niiden angiogeenisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan satakymmentä potilasta, joilla on kriittinen jalkaiskemia ja joilla ei ole leikkausvaihtoehtoa.
Luuytimen keräys (500 ml yleisanestesiassa) suoritetaan ja BM-MNC erotetaan ja konsentroidaan (30 ml) kaikille mukana oleville potilaille.
Puolelle heistä BM-MNC istutetaan samana päivänä, kun taas muille implantoidaan lumesolutuotetta (30 ml suolaliuosta ja 4 ml ääreisverta).
Näille potilaille BM-MNC on kryokonservoitunut.
Vain soluterapiayksikkö, ei potilas eikä kliinikko, tiedä onko implantoitu BM-MNC vai lumelääke.
Pääpäätepiste on eloonjääminen ilman suurta amputaatiota 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tämän viiveen jälkeen on mahdollista käyttää aiemmin kryokonservoitua BM-MNC:tä.
Samoin BM-MNC:lle suoritetaan biologisia tutkimuksia: progenitorisolujen sisällön virtaussytometrinen analyysi, proteiinien ja mRNA:iden ilmentyminen, indusoitu angiogeneesi eläinmalleissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- CHU
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHU
-
Paris, Ranska, 75908
- HEGP
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittinen raajan iskemia
- Ei mahdollista kirurgista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva tartuntatauti
- Numeroiden yli ulottuva kuolio
- Diabetes mellitus, jonka HbA1c > 7,5 % tai proliferatiivinen retinopatia
- Pahanlaatuisten sairauksien historia
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Krooninen hemodialyysi
- Protrombiiniaika < 50 %
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä) alkanut sydäninfarkti tai aivoinfarkti
- Vasta-aihe verihiutaleita estävän tai antikoagulanttihoidon muuttamiselle
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Selittämätön hematologinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A
Luuydinkeräys (500 ml yleisanestesiassa) suoritetaan ja BM-MNC erotetaan ja konsentroidaan (30 ml).
Plasebosolutuote (30 ml suolaliuosta ja 4 ml ääreisverta) istutetaan ja BM-MNC:t kryokonservoidaan.
Vain soluterapiayksikkö, ei potilas eikä kliinikko, tiedä onko implantoitu BM-MNC vai lumelääke.
Kuuden kuukauden kuluttua on mahdollista käyttää aiemmin kryokonservoitua BM-MNC:tä.
|
Plasebon istuttaminen
Luuytimen istutus - yksitumaiset solut
|
|
Kokeellinen: B
Luuydinkeräys (500 ml yleisanestesiassa) suoritetaan ja BM-MNC erotetaan ja konsentroidaan (30 ml).
BM-MNC implantoidaan samana päivänä.
Vain soluterapiayksikkö, ei potilas eikä kliinikko, tiedä onko implantoitu BM-MNC vai lumelääke
|
Plasebon istuttaminen
Luuytimen istutus - yksitumaiset solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuri amputaatioprosentti ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset oireet ja hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernard PIGNON, CHU REIMS FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC2007- N11-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .