糖尿病性網膜症における伝統的な中国医学（TCM）の予防と管理の包括的なプロトコルに関する研究
2012年8月20日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
糖尿病性網膜症における中医学の包括的な予防と管理プロトコルに関する研究
- タイトル: 糖尿病性網膜症における予防と制御のためのTCM包括的プロトコルに関する研究。
- 研究の目的: 増殖性糖尿病性網膜症、PRP、MVL の発生率の低下に対する統合制御プロトコルの介入効果を評価すること。 次に、中医学と西洋医学の介入による統合制御の、高性能、最適化、便利、適用可能で実証されたプロトコルを作成します。
- 研究の種類: 介入
- 研究デザイン：多施設、無作為化、盲検（被験者、研究者、結果評価者）、並行割り当て、陽性対照臨床研究。
- サンプルサイズ: 被験者 480 人、テスト グループとコントロール グループに均等に分割。
- 主要評価項目: 増殖性糖尿病性網膜症、汎網膜光凝固症の発症率
調査の概要
詳細な説明
主な結果:
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 汎網膜光凝固
副次的結果:
- 視力検査、眼底検査、眼底写真
- 眼底フルオレセイン血管造影
- 視覚電気生理学:FERG、OPs、PVEP。
- 光干渉断層撮影法。
- TCMの症状スコア。
- M0S 短縮形式 36 健康調査 (SF-36)。
- 視覚機能アンケート-25(VFQ-25)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断された。
- 中等度および重度の糖尿病性網膜症を含む非増殖性糖尿病性網膜症と診断されている
- VA≥45 文字 (ETDRS) を修正しました。これは 0.16(20/125) の 10 進数値に相当します。
- TCM の症候群および徴候があると診断されました。
- HbA1C≦8.0%。
- 年齢は35歳から75歳まででした。
- 自主的にテストに参加し、GCP 規定によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 重度の硝子体出血を合併するか、レーザー治療や硝子体切除術が必要になる場合。
- 網膜レーザー光凝固療法を受けている患者様。
- 視度媒体が非常に濁り、眼底画像の評価が困難な患者。
- DMKA またはその他の急性代謝障害、または 1 か月以内の重度の急性感染症の合併。
- 他の重度の糖尿病合併症を伴う。
- 一部の薬物、食物、花粉などに対するアレルギー反応または過敏症がある
- 妊娠中または授乳中。
- 主に心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患、精神病などの重篤な疾患と合併します。
- 緑内障、ぶどう膜炎、眼神経障害、重度の白内障などを合併します。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チーミン顆粒
研究会（中医学併用療法）：基礎療法＆血虚と瘀血の両方を治療する。
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チーミン顆粒 用法: 4.5g、po、tid。
期間:12 か月/エンドポイント イベント発生
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器
対照群：基本療法＆プラセボ
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対照群：基本療法＆プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増殖性糖尿病性網膜症、汎網膜光凝固症の発症率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中医学の症状スコア
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junguo Duan、Chengdu University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。