Studie o tradiční čínské medicíně (TCM) Komplexní protokol prevence a kontroly u diabetické retinopatie
20. srpna 2012 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studie o komplexním protokolu prevence a kontroly TCM u diabetické retinopatie
- Název: Studie o komplexním protokolu TCM prevence a kontroly u diabetické retinopatie.
- Cíle studie: Zhodnotit intervenční efekt integrovaného kontrolního protokolu na snížení incidence proliferativní diabetické retinopatie, PRP a MVL. Poté vytvořte vysoce výkonný, optimalizovaný, pohodlný, použitelný a demonstrovaný protokol integrovaného řízení s intervencí TCM a západní medicíny.
- Typ studie: Intervenční
- Design studie: Multicentrická, Randomizovaná, Slepá (Subjekt, Zkoušející, Hodnotitel výsledků), Paralelní přiřazení, Pozitivně kontrolovaná klinická studie.
- Velikost vzorku: 480 subjektů, rozdělených rovnoměrně do testovací a kontrolní skupiny.
- Primární cíl: výskyt proliferativní diabetické retinopatie, panretinální fotokoagulace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek:
- proliferativní diabetická retinopatie
- panretinální fotokoagulace
Sekundární výsledek:
- Vize, Funduscopy, Fundus fotografie
- Fundus fluoresceinová angiografie
- Vizuální elektrofyziologie: FERG、OPs、PVEP.
- Optická koherentní tomografie.
- Skóre příznaků TCM.
- Zdravotní průzkum M0S short-form-36 (SF-36).
- Dotazník vizuální funkce-25 (VFQ-25).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus.
- Diagnostikována neproliferativní diabetická retinopatie, včetně středně těžké a těžké diabetické retinopatie
- a opravené VA≥45 písmen (ETDRS), ekvivalentní desetinné hodnotě 0,16 (20/125).
- Diagnostikován syndrom a známky TCM.
- HbA1C ≤ 8,0 %.
- Věk se pohyboval od 35 do 75 let.
- Dobrovolně se připojil k testu a podepsal Informovaný souhlas podle nařízení GCP.
Kritéria vyloučení:
- Komplikující těžké krvácení do sklivce nebo vyžadující ošetření laserem a vitrektomií.
- Pacienti, kteří byli léčeni laserovou fotokoagulací sítnice.
- Pacienti, jejichž dioptrická média jsou tak zakalená, že je těžké vyhodnotit obraz očního pozadí.
- DMKA nebo jiná akutní metabolická porucha nebo komplikující závažná akutní infekce během jednoho měsíce.
- V kombinaci s dalšími závažnými diabetickými komplikacemi.
- Alergická reakce na některé léky, potraviny a pyl atd. nebo přecitlivělost
- Těhotná nebo kojená.
- v kombinaci s primárně závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové onemocnění, onemocnění hemopoetického systému a psychózy.
- V kombinaci s glaukomem, uveitidou, oční neuropatií a těžkou kataraktou atd.
- Během 3 měsíců se zúčastnila další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qi ming granule
Studijní skupina (kombinovaná terapie s intervencí TCM): Základní terapie ＆ léčba jak nedostatku, tak stáze krve.
|
Qi ming granule Použití: 4,5 g, po, tid.
trvání:12 měsíců/ vznik Endpoint Event
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: komparátor placeba
Kontrolní skupina: Základní terapie ＆ placebo
|
Kontrolní skupina: Základní terapie ＆ placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt proliferativní diabetické retinopatie, panretinální fotokoagulace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre příznaků TCM
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junguo Duan, Chengdu University of TCM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006BAI04A0401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .