Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad kompleksowym protokołem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) dotyczącym profilaktyki i kontroli retinopatii cukrzycowej

20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Badanie dotyczące kompleksowego protokołu TCM dotyczącego profilaktyki i kontroli retinopatii cukrzycowej

  1. Tytuł: Badanie nad kompleksowym protokołem TCM dotyczącym profilaktyki i kontroli retinopatii cukrzycowej.
  2. Cele badań: Ocena wpływu interwencji zintegrowanego protokołu kontrolnego na zmniejszenie częstości występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, PRP i MVL. Następnie opracuj wysokowydajny, zoptymalizowany, wygodny, możliwy do zastosowania i zademonstrowany protokół integracji kontroli z interwencją TCM i zachodnią medycyną.
  3. Rodzaj badania: Interwencyjne
  4. Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe (osoba badana, badacz, osoba oceniająca wyniki), zadanie równoległe, badanie kliniczne z kontrolą pozytywną.
  5. Wielkość próby: 480 osób, podzielonych równo na grupy testową i kontrolną.
  6. Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, fotokoagulacja panretinalna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główny wynik:

    • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
    • fotokoagulacja panretinalna

  2. Wynik drugorzędny:

    • Wizja, badanie dna oka, fotografia dna oka
    • Angiografia fluoresceinowa dna oka
    • Wizualna elektrofizjologia: FERG, OPs, PVEP.
    • Optyczna tomografia koherencyjna.
    • Oceny objawów TCM.
    • Krótka ankieta medyczna M0S-36 (SF-36).
    • Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (VFQ-25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca.
  • Rozpoznano nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową, w tym umiarkowaną i ciężką retinopatię cukrzycową
  • i skorygowane litery VA≥45 (ETDRS), co odpowiada wartości dziesiętnej 0,16(20/125).
  • Zdiagnozowano zespół i objawy TCM.
  • HbA1C≤8,0%.
  • Wiek wahał się od 35 do 75 lat.
  • Zgłosił się do testu dobrowolnie i podpisał Świadomą zgodę zgodnie z rozporządzeniem GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłanie ciężkiego krwotoku do ciała szklistego lub wymagające leczenia laserem i witrektomii.
  • Pacjenci poddani terapii fotokoagulacji laserowej siatkówki.
  • Pacjenci, u których media dioptryczne są na tyle mętne, że trudno ocenić obraz dna oka.
  • DMKA lub inne ostre zaburzenia metaboliczne lub wikłające ciężką ostrą infekcję w ciągu miesiąca.
  • W połączeniu z innymi ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi.
  • Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej na niektóre leki, pokarmy, pyłki itp. lub nadwrażliwości
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • w połączeniu z przede wszystkim ciężkimi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek, choroby układu krwiotwórczego i psychoza.
  • W połączeniu z jaskrą, zapaleniem błony naczyniowej oka, neuropatią oczną i ciężką zaćmą itp.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat Qi Ming

Grupa badana (terapia skojarzona z interwencją TCM): Terapia podstawowa ＆ leczenie zarówno niedoboru, jak i zastoju krwi.

  1. Terapia dla DM: Kontrola poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi i lipidów w surowicy poprzez leki, dietę, ćwiczenia i edukację.
  2. Granulat Qi ming, Zastosowanie: 4,5 g, po, tid.
Lek: Granulat Qi Ming
Qi ming granula Zastosowanie: 4,5 g, po, tid. czas trwania: 12 miesięcy/powstanie zdarzenia końcowego
Inne nazwy:
  • QM
Komparator placebo: komparator placebo

Grupa kontrolna: Terapia podstawowa ＆ placebo

  1. Terapia dla DM: Kontrola poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi i lipidów w surowicy poprzez leki, dietę, ćwiczenia i edukację.
  2. placebo, użycie: 4,5 g, po, tid
Lek: Komparator placebo

Grupa kontrolna: Terapia podstawowa ＆ placebo

  1. Terapia dla DM: Kontrola poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi i lipidów w surowicy poprzez leki, dietę, ćwiczenia i edukację.
  2. placebo, użycie: 4,5 g, po, tid
Inne nazwy:
  • Komputer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, fotokoagulacja panretinalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów TCM
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Junguo Duan, Chengdu University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006BAI04A0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj