Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af traditionel kinesisk medicin (TCM) omfattende protokol om forebyggelse og kontrol ved diabetisk retinopati

20. august 2012 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

En undersøgelse af TCM Comprehensive Protocol of Prevention and Control in Diabetic Retinopathy

  1. Titel: En undersøgelse af TCM omfattende protokol for forebyggelse og kontrol i diabetisk retinopati.
  2. Undersøgelsens formål: At evaluere interventionseffekten af ​​integreret kontrolprotokol på at reducere forekomsten af ​​proliferativ diabetisk retinopati, PRP og MVL. Fremstil derefter en højtydende, optimer, bekvem, anvendelig og demonstreret protokol for at integrere kontrol med Intervention af TCM og vestlig medicin.
  3. Undersøgelsestype: Interventionel
  4. Undersøgelsesdesign: Multicenter, Randomiseret, Blind (emne, Investigator, Resultatbedømmer), Parallel Opgave, Positivt kontrolleret klinisk studie.
  5. Prøvestørrelse: 480 forsøgspersoner, fordelt ligeligt i test- og kontrolgrupper.
  6. Primært endepunkt: forekomst af proliferativ diabetisk retinopati, panretinal fotokoagulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært resultat:

    • proliferativ diabetisk retinopati
    • panretinal fotokoagulation

  2. Sekundært resultat:

    • Syn, funduskopi, fundus fotografi
    • Fundus fluorescein angiografi
    • Visuel elektrofysiologi: FERG、OPs、PVEP.
    • Optisk kohærenstomografi.
    • Symptomer score på TCM.
    • M0S kortform-36 sundhedsundersøgelse (SF-36).
    • Visuel funktionsspørgeskema-25(VFQ-25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Diagnosticeret med ikke-proliferativ diabetisk retinopati, herunder moderat og svær diabetisk retinopati
  • og korrigeret VA≥45 bogstaver(ETDRS), svarende til decimalværdien på 0,16(20/125).
  • Diagnosticeret med syndromet og tegn på TCM.
  • HbA1C≤8,0 %.
  • Alder varierede fra 35 til 75 år.
  • Deltog frivilligt i testen og underskrev det informerede samtykke af GCP-forordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplicerer alvorlig glaslegemeblødning eller kræver laser- og vitrektomibehandling.
  • De patienter, der er blevet behandlet med Retina laser fotokoagulation.
  • De patienter, hvis dioptriske medier er så uklare, at det er svært at vurdere fundusbilledet.
  • DMKA eller anden akut metabolisk forstyrrelse, eller komplicerer alvorlig akut infektion inden for en måned.
  • Kombineret med andre alvorlige diabeteskomplikationer.
  • At have en allergisk reaktion på nogle lægemidler, mad og pollen osv. eller overfølsomhed
  • Gravid eller ammende.
  • kombineret med primært alvorlige sygdomme som kardiovaskulær, lever, nyresygdom, hæmopoietisk systemsygdom og psykose.
  • Kombineret med glaukom, uveitis, okulær neuropati og svær grå stær mm.
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qi ming granula

Undersøgelsesgruppe (kombineret terapi med intervention af TCM): Grundlæggende terapi & behandling af både mangel og stase af blod.

  1. Terapi for DM: At kontrollere blodsukker, blodtryk og serumlipid gennem medicin, diætstyring, motion og uddannelse.
  2. Qi ming granula, Anvendelse: 4,5 g, po, tid.
Medicin: Qi ming granula
Qi ming granula Anvendelse: 4,5 g, po, tid. varighed:12 måneder/ opstår Endpoint Event
Andre navne:
  • QM
Placebo komparator: placebo komparator

Kontrolgruppe: Grundlæggende terapi & placebo

  1. Terapi for DM: At kontrollere blodsukker, blodtryk og serumlipid gennem medicin, diætstyring, motion og uddannelse.
  2. placebo, Anvendelse: 4,5 g, po, tid
Medicin: Placebo komparator

Kontrolgruppe: Grundlæggende terapi & placebo

  1. Terapi for DM: At kontrollere blodsukker, blodtryk og serumlipid gennem medicin, diætstyring, motion og uddannelse.
  2. placebo, Anvendelse: 4,5 g, po, tid
Andre navne:
  • PC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​proliferativ diabetisk retinopati, panretinal fotokoagulation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer score på TCM
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junguo Duan, Chengdu University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006BAI04A0401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner