Un estudio sobre el protocolo integral de prevención y control de la retinopatía diabética de la medicina tradicional china (MTC)
20 de agosto de 2012 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio sobre el protocolo integral de prevención y control de la retinopatía diabética de la MTC
- Título: Un estudio sobre el protocolo integral de TCM de prevención y control en la retinopatía diabética.
- Objetivos del estudio: Evaluar el efecto de la intervención del protocolo de control integrado en la reducción de la tasa de incidencia de retinopatía diabética proliferativa, PRP y MVL. Luego produzca un protocolo de alto rendimiento, optimizado, conveniente, aplicable y demostrado de control integrado con Intervención de TCM y medicina occidental.
- Tipo de estudio: Intervencionista
- Diseño del estudio: multicéntrico, aleatorizado, ciego (sujeto, investigador, evaluador de resultados), asignación paralela, estudio clínico controlado positivo.
- Tamaño de la muestra: 480 sujetos, divididos en grupos de prueba y control por igual.
- Punto final primario: tasa de incidencia de retinopatía diabética proliferativa, fotocoagulación panretiniana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario:
- retinopatía diabética proliferativa
- fotocoagulación panretiniana
Resultado secundario:
- Visión, fondo de ojo, fotografía de fondo de ojo
- Angiografía de fondo de ojo con fluoresceína
- Electrofisiología Visual:FERG, OPs, PVEP.
- La tomografía de coherencia óptica.
- Puntuaciones de los síntomas de la MTC.
- La encuesta de salud de formato corto 36 de M0S (SF-36).
- Cuestionario de Función Visual-25 (VFQ-25).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus.
- Diagnosticado con retinopatía diabética no proliferativa, incluida la retinopatía diabética moderada y grave
- y VA corregido ≥ 45 letras (ETDRS), equivalente al valor decimal de 0,16 (20/125).
- Diagnosticado con el síndrome y signos de TCM.
- HbA1C≤8,0%.
- Las edades oscilaron entre 35 y 75 años.
- Se unió a la prueba voluntariamente y firmó el consentimiento informado por la regulación GCP.
Criterio de exclusión:
- Complicando una hemorragia vítrea severa, o que requiera tratamiento con láser y vitrectomía.
- Los pacientes que han recibido la terapia de fotocoagulación con láser de retina.
- Los pacientes cuya media dióptrica es tan turbia que dificulta la evaluación del cuadro del fondo de ojo.
- DMKA u otra alteración metabólica aguda, o complicación de una infección aguda grave en el plazo de un mes.
- Combinado con otra complicación diabética severa.
- Tener alguna reacción alérgica a algunos medicamentos, alimentos y polen, etc. o hipersensibilidad
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- combinado con enfermedades principalmente graves como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, enfermedades del sistema hemopoyético y psicosis.
- Combinado con glaucoma, uveítis, neuropatía ocular y catarata severa, etc.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulos de qi ming
Grupo de estudio (terapia combinada con intervención de MTC): terapia básica y tratamiento tanto de la deficiencia como de la estasis de sangre.
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Uso de gránulos de Qi ming: 4,5 g, po, tid.
duración: 12 meses / surgir Evento de punto final
Otros nombres:
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Comparador de placebos: comparador de placebo
Grupo control: Terapia básica ＆ placebo
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Grupo control: Terapia básica ＆ placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de incidencia de retinopatía diabética proliferativa, fotocoagulación panretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junguo Duan, Chengdu University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006BAI04A0401
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