Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kattavasta diabeettisen retinopatian ehkäisyn ja hallinnan pöytäkirjasta
maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tutkimus diabeettisen retinopatian TCM:n kattavasta ehkäisystä ja hallinnasta
- Otsikko: Tutkimus TCM:n kattavasta diabeettisen retinopatian ehkäisyn ja hallinnan protokollista.
- Tutkimuksen tavoitteet: Arvioida integroidun kontrolliprotokollan interventiovaikutusta proliferatiivisen diabeettisen retinopatian, PRP:n ja MVL:n esiintyvyyden vähentämiseen. Tuo sitten tehokas, optimoitu, kätevä, sovellettavissa oleva ja esitelty protokolla integroida ohjaus Intervention of TCM:n ja lännen lääketieteen kanssa.
- Tutkimustyyppi: Interventio
- Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, sokea (kohde, tutkija, tulosten arvioija), rinnakkainen tehtävä, positiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus.
- Otoskoko: 480 koehenkilöä, jaettuna testi- ja kontrolliryhmiin tasaisesti.
- Ensisijainen päätetapahtuma: proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ilmaantuvuus, panretinaalinen fotokoagulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos:
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- panretinaalinen fotokoagulaatio
Toissijainen tulos:
- Näkö, silmänpohjan tähystys, silmänpohjakuva
- Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia
- Visuaalinen elektrofysiologia: FERG, OPs, PVEP.
- Optinen koherenssitomografia.
- TCM:n oireet.
- M0S short-form-36 terveystutkimus (SF-36).
- Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus diagnosoitu.
- Diagnosoitu ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, mukaan lukien kohtalainen ja vaikea diabeettinen retinopatia
- ja korjattu VA≥45 kirjainta (ETDRS), joka vastaa desimaaliarvoa 0,16(20/125).
- Diagnosoitu oireyhtymä ja TCM:n merkit.
- HbA1C≤8,0 %.
- Ikähaitari vaihteli 35-75 vuoden välillä.
- Osallistui testiin vapaaehtoisesti ja allekirjoitti GCP-asetuksen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeuttaa vakavaa lasiaisen verenvuotoa tai vaatii laser- ja vitrektomiahoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Retina-laserfotokoagulaatiohoitoa.
- Potilaat, joiden dioptria on niin sameaa, että silmänpohjakuvaa on vaikea arvioida.
- DMKA tai muu akuutti aineenvaihduntahäiriö tai vaikeuttaa vakavaa akuuttia infektiota kuukauden sisällä.
- Yhdessä muiden vakavien diabeettisten komplikaatioiden kanssa.
- Jos sinulla on allerginen reaktio joillekin lääkkeille, ruoalle ja siitepölylle jne. tai yliherkkyys
- Raskaana oleva tai imettävä.
- yhdistettynä ensisijaisesti vakaviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, maksa-, munuaissairauksiin, hemopoieettiseen sairauteen ja psykoosiin.
- Yhdistettynä glaukoomaan, uveiittiin, silmän neuropatiaan ja vaikeaan kaihiin jne.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qi ming granula
Tutkimusryhmä (yhdistelmähoito TCM:n interventiolla): Perusterapia ＆ sekä veren puutteen että pysähdyksen hoito.
|
Qi ming granula Käyttö: 4,5 g, annos, tid.
kesto: 12 kuukautta/ syntyy päätepistetapahtuma
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevertailija
Kontrolliryhmä: Perushoito ＆ lumelääke
|
Kontrolliryhmä: Perushoito ＆ lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ilmaantuvuus, panretinaalinen fotokoagulaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCM:n oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junguo Duan, Chengdu University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006BAI04A0401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .