Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het uitgebreide protocol van preventie en bestrijding van diabetische retinopathie in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Een onderzoek naar het uitgebreide TCM-protocol voor preventie en bestrijding bij diabetische retinopathie

  1. Titel: Een onderzoek naar het uitgebreide TCM-protocol voor preventie en bestrijding bij diabetische retinopathie.
  2. Doelstellingen van het onderzoek: evalueren van het effect van de interventie van het geïntegreerde controleprotocol op het verminderen van de incidentie van proliferatieve diabetische retinopathie, PRP en MVL. Produceer vervolgens een hoogwaardig, geoptimaliseerd, handig, toepasbaar en gedemonstreerd protocol van geïntegreerde controle met interventie van TCM en westerse geneeskunde.
  3. Studietype: Interventioneel
  4. Onderzoeksopzet: Multicenter, gerandomiseerd, blind (proefpersoon, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar), parallelle opdracht, positief gecontroleerd klinisch onderzoek.
  5. Steekproefomvang: 480 proefpersonen, gelijk verdeeld in test- en controlegroepen.
  6. Primair eindpunt: incidentie van proliferatieve diabetische retinopathie, panretinale fotocoagulatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primaire uitkomst:

    • proliferatieve diabetische retinopathie
    • panretinale fotocoagulatie

  2. Secundaire uitkomst:

    • Visie, funduscopy, fundusfoto
    • Fundus fluoresceïne angiografie
    • Visuele elektrofysiologie: FERG, OP's, PVEP.
    • Optische coherentietomografie.
    • Symptomenscores van TCM.
    • De M0S short-form-36 gezondheidsenquête (SF-36).
    • Visuele Functie Vragenlijst-25(VFQ-25).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
  • Gediagnosticeerd met niet-proliferatieve diabetische retinopathie, waaronder matige en ernstige diabetische retinopathie
  • en gecorrigeerde VA≥45 letters (ETDRS), gelijk aan de decimale waarde van 0,16 (20/125).
  • Gediagnosticeerd met het syndroom en tekenen van TCM.
  • HbA1C≤8,0%.
  • De leeftijd varieerde van 35 tot 75 jaar.
  • Vrijwillig deelgenomen aan de test en de Informed consent by GCP-verordening ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige glasvochtbloeding compliceren, of laser- en vitrectomiebehandeling vereisen.
  • De patiënten die de therapie van Retina-laserfotocoagulatie hebben gekregen.
  • De patiënten bij wie het dioptrische medium zo troebel is dat het moeilijk is om het fundusbeeld te beoordelen.
  • DMKA of een andere acute stofwisselingsstoornis, of complicerende ernstige acute infectie binnen een maand.
  • Gecombineerd met andere ernstige diabetescomplicaties.
  • Een allergische reactie hebben op sommige medicijnen, voedsel en pollen etc. of overgevoeligheid
  • Zwanger of borstvoeding.
  • gecombineerd met voornamelijk ernstige ziekten zoals cardiovasculaire, lever-, nierziekte, hemopoëtische systeemziekte en psychose.
  • Gecombineerd met glaucoom, uveïtis, oculaire neuropathie en ernstige cataract etc.
  • Binnen 3 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qi ming granulaat

Studiegroep (gecombineerde therapie met interventie van TCM): basistherapie ＆ behandeling van zowel deficiëntie als stasis van bloed.

  1. Therapie voor DM: om de bloedglucose, bloeddruk en serumlipiden onder controle te houden door middel van medicijnen, dieetmanagement, lichaamsbeweging en onderwijs.
  2. Qi ming granula, Gebruik: 4,5 g, po, tid.
Geneesmiddel: Qi ming granulaat
Qi ming granula Gebruik: 4,5 g, po, tid. duur: 12 maanden/ontstaan ​​Eindpuntgebeurtenis
Andere namen:
  • QM
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker

Controlegroep: basistherapie ＆ placebo

  1. Therapie voor DM: om de bloedglucose, bloeddruk en serumlipiden onder controle te houden door middel van medicijnen, dieetmanagement, lichaamsbeweging en onderwijs.
  2. placebo, Gebruik: 4,5 g, po, tid
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Controlegroep: basistherapie ＆ placebo

  1. Therapie voor DM: om de bloedglucose, bloeddruk en serumlipiden onder controle te houden door middel van medicijnen, dieetmanagement, lichaamsbeweging en onderwijs.
  2. placebo, Gebruik: 4,5 g, po, tid
Andere namen:
  • PC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van proliferatieve diabetische retinopathie, panretinale fotocoagulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomenscores van TCM
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junguo Duan, Chengdu University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006BAI04A0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qi ming granulaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren