Uno studio sul protocollo completo di prevenzione e controllo della medicina tradizionale cinese (MTC) nella retinopatia diabetica
20 agosto 2012 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio sul protocollo completo di prevenzione e controllo della MTC nella retinopatia diabetica
- Titolo: A Study on TCM protocollo completo di prevenzione e controllo nella retinopatia diabetica.
- Obiettivi dello studio: valutare l'effetto dell'intervento del protocollo di controllo integrato sulla riduzione del tasso di incidenza della retinopatia diabetica proliferativa, PRP e MVL. Quindi produrre un protocollo di controllo integrato ad alte prestazioni, ottimizzato, conveniente, applicabile e dimostrato con l'intervento della MTC e della medicina occidentale.
- Tipo di studio: interventistico
- Disegno dello studio: multicentrico, randomizzato, in cieco (soggetto, sperimentatore, valutatore dei risultati), assegnazione parallela, studio clinico controllato positivo.
- Dimensione del campione: 480 soggetti, divisi equamente in gruppi di test e di controllo.
- Endpoint primario: tasso di incidenza della retinopatia diabetica proliferativa, fotocoagulazione panretinica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
- retinopatia diabetica proliferativa
- fotocoagulazione panretinica
Esito secondario:
- Visione, Funduscopy, Fundus fotografia
- Angiografia del fondo con fluoresceina
- Elettrofisiologia visiva:FERG、OPs、PVEP.
- Tomografia a coerenza ottica.
- Punteggi dei sintomi della MTC.
- L'indagine sulla salute M0S short-form-36 (SF-36).
- Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito.
- Diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa, inclusa retinopatia diabetica moderata e grave
- e lettere VA≥45 corrette (ETDRS), equivalenti al valore decimale di 0,16 (20/125).
- Diagnosticato con la sindrome e i segni della MTC.
- HbA1C≤8,0%.
- L'età variava dai 35 ai 75 anni.
- Aderito volontariamente al test e firmato il Consenso informato da regolamento GCP.
Criteri di esclusione:
- Grave emorragia vitreale complicante o che richiede trattamento laser e vitrectomia.
- I pazienti che hanno ricevuto la terapia di fotocoagulazione laser della retina.
- I pazienti la cui media diottrica è così torbida che è difficile valutare l'immagine del fondo oculare.
- DMKA o altri disturbi metabolici acuti o infezione acuta grave complicante entro un mese.
- In combinazione con altre gravi complicanze diabetiche.
- Avere reazioni allergiche ad alcuni farmaci, cibo e polline ecc. o ipersensibilità
- Incinta o allattamento.
- combinato con malattie principalmente gravi come malattie cardiovascolari, epatiche, renali, malattie del sistema emopoietico e psicosi.
- Combinato con glaucoma, uveite, neuropatia oculare e grave cataratta ecc.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Qi ming granulato
Gruppo di studio (terapia combinata con intervento di MTC): terapia di base ＆ trattamento sia della carenza che della stasi di sangue.
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Qi ming granula Utilizzo: 4,5 g ， po ， tid.
durata: 12 mesi/sorgere Endpoint Event
Altri nomi:
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Comparatore placebo: comparatore placebo
Gruppo di controllo: terapia di base ＆ placebo
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Gruppo di controllo: terapia di base ＆ placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di incidenza della retinopatia diabetica proliferativa, fotocoagulazione panretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Junguo Duan, Chengdu University of TCM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006BAI04A0401
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