Eine Studie zum umfassenden Protokoll der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Prävention und Kontrolle bei diabetischer Retinopathie
20. August 2012 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Eine Studie zum umfassenden TCM-Protokoll zur Prävention und Kontrolle bei diabetischer Retinopathie
- Titel: Eine Studie zum umfassenden TCM-Protokoll zur Prävention und Kontrolle bei diabetischer Retinopathie.
- Ziele der Studie: Bewertung des Interventionseffekts des integrierten Kontrollprotokolls zur Reduzierung der Inzidenzrate von proliferativer diabetischer Retinopathie, PRP und MVL. Erstellen Sie dann ein leistungsstarkes, optimiertes, praktisches, anwendbares und demonstriertes Protokoll zur integrierten Kontrolle mit Interventionen der TCM und der westlichen Medizin.
- Studientyp: Interventionell
- Studiendesign: Multizentrisch, randomisiert, blind (Proband, Prüfer, Ergebnisprüfer), parallele Zuordnung, positiv kontrollierte klinische Studie.
- Stichprobengröße: 480 Probanden, gleichmäßig in Test- und Kontrollgruppe aufgeteilt.
- Primärer Endpunkt: Inzidenzrate proliferativer diabetischer Retinopathie, panretinale Photokoagulation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis:
- proliferative diabetische Retinopathie
- panretinale Photokoagulation
Sekundäres Ergebnis:
- Vision, Funduskopie, Fundusfotografie
- Fundus-Fluoreszenzangiographie
- Visuelle Elektrophysiologie:FERG、OPs、PVEP.
- Optische Kohärenztomographie.
- Symptomscores der TCM.
- Die M0S-Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36).
- Fragebogen zur visuellen Funktion-25 (VFQ-25).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Diabetes mellitus diagnostiziert.
- Es wurde eine nicht-proliferative diabetische Retinopathie diagnostiziert, einschließlich mittelschwerer und schwerer diabetischer Retinopathie
- und korrigierte VA≥45 Buchstaben (ETDRS), was einem Dezimalwert von 0,16 (20/125) entspricht.
- Bei ihm wurden das Syndrom und die Anzeichen der TCM diagnostiziert.
- HbA1C≤8,0 %.
- Das Alter lag zwischen 35 und 75 Jahren.
- Hat freiwillig am Test teilgenommen und die Einverständniserklärung gemäß GCP-Verordnung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert eine schwere Glaskörperblutung oder erfordert eine Laser- und Vitrektomiebehandlung.
- Die Patienten, die die Therapie der Retina-Laser-Photokoagulation erhalten haben.
- Patienten, deren dioptrische Medien so getrübt sind, dass es schwierig ist, das Fundusbild zu beurteilen.
- DMKA oder eine andere akute Stoffwechselstörung oder eine schwere akute Infektion, die innerhalb eines Monats eine Komplikation darstellt.
- Kombiniert mit anderen schweren diabetischen Komplikationen.
- Sie haben eine allergische Reaktion auf bestimmte Medikamente, Nahrungsmittel, Pollen usw. oder eine Überempfindlichkeit
- Schwanger oder stillend.
- kombiniert mit hauptsächlich schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und Psychosen.
- Kombiniert mit Glaukom, Uveitis, Augenneuropathie und schwerem Katarakt usw.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Qi-Ming-Granulat
Studiengruppe (kombinierte Therapie mit TCM-Intervention): Basistherapie & Behandlung von Blutmangel und Blutstau.
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Qi-Ming-Granulat. Verwendung: 4,5 g, täglich.
Dauer: 12 Monate/ Endpunktereignis entstehen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Kontrollgruppe: Basistherapie ＆ Placebo
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Kontrollgruppe: Basistherapie ＆ Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenzrate proliferativer diabetischer Retinopathie, panretinale Photokoagulation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptomscores der TCM
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Junguo Duan, Chengdu University of TCM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006BAI04A0401
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