Um Estudo sobre o Protocolo Abrangente de Prevenção e Controle da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na Retinopatia Diabética
20 de agosto de 2012 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo sobre o protocolo abrangente de prevenção e controle da MTC na retinopatia diabética
- Título: Um estudo sobre o protocolo abrangente de prevenção e controle da MTC na retinopatia diabética.
- Objetivos do estudo: Avaliar o efeito da intervenção do protocolo de controle integrado na redução da taxa de incidência de retinopatia diabética proliferativa, PRP e MVL. Em seguida, produza um protocolo de alto desempenho, otimizado, conveniente, aplicável e demonstrado de controle integrado com intervenção da MTC e medicina ocidental.
- Tipo de estudo: intervencional
- Desenho do Estudo: Multicêntrico, Randomizado, Cego (Indivíduo, Investigador, Avaliador de Resultados), Atribuição Paralela, Estudo Clínico Controlado Positivo.
- Tamanho da amostra: 480 indivíduos, divididos igualmente em grupos de teste e controle.
- Objetivo primário: taxa de incidência de retinopatia diabética proliferativa, panfotocoagulação retiniana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário:
- retinopatia diabética proliferativa
- panfotocoagulação retiniana
Resultado secundário:
- Visão, fundoscopia, fotografia do fundo
- Angiografia de fundo de fluoresceína
- Eletrofisiologia visual:FERG、OPs、PVEP.
- Tomografia de coerência óptica.
- Escores de sintomas da MTC.
- A pesquisa de saúde M0S short-form-36 (SF-36).
- Questionário de Função Visual-25(VFQ-25).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes melito.
- Diagnosticado com retinopatia diabética não proliferativa, incluindo retinopatia diabética moderada e grave
- e VA≥45 letras corrigidas (ETDRS), equivalente ao valor decimal de 0,16(20/125).
- Diagnosticado com a síndrome e sinais de MTC.
- HbA1C≤8,0%.
- A idade variou de 35 a 75 anos.
- Aderiu ao teste voluntariamente e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo regulamento GCP.
Critério de exclusão:
- Complicando hemorragia vítrea grave ou exigindo tratamento a laser e vitrectomia.
- Os pacientes que receberam a terapia de fotocoagulação a laser de retina.
- Os pacientes cuja média dióptrica é tão turva que dificulta a avaliação do fundo de olho.
- DMKA ou outro distúrbio metabólico agudo, ou complicando infecção aguda grave dentro de um mês.
- Combinado com outras complicações diabéticas graves.
- Ter qualquer reação alérgica a alguns medicamentos, alimentos e pólen etc. ou hipersensibilidade
- Grávida ou amamentando.
- combinado com doenças principalmente graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, doenças do sistema hematopoiético e psicose.
- Combinado com glaucoma, uveíte, neuropatia ocular e catarata grave, etc.
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Qi ming grânulo
Grupo de estudo (terapia combinada com intervenção da MTC): terapia básica ＆ tratando tanto a deficiência quanto a estase de sangue.
|
Grânula Qi ming Uso: 4,5 g, po, tid.
duração: 12 meses/ surgir Evento de ponto final
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: comparador de placebo
Grupo controle: terapia básica ＆ placebo
|
Grupo controle: terapia básica ＆ placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de incidência de retinopatia diabética proliferativa, panfotocoagulação retiniana
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de sintomas da MTC
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junguo Duan, Chengdu University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI04A0401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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