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骨下欠損における Emdogain および Straumann 骨セラミック

2016年4月4日 更新者:Institut Straumann AG

エナメル マトリックス タンパク質とストローマン ボーン セラミックの組み合わせの効果を、深部の骨内欠損における自家骨と比較する無作為化、対照、臨床研究

広範囲にわたる骨内欠損症の治療において、骨セラミックとエナメルマトリックスタンパク質の組み合わせ(試験)と自家骨移植単独(対照)の効果を比較する無作為対照臨床試験

調査の概要

詳細な説明

中等度から重度の歯周炎 (Armitage、1999) と診断された 30 人の被験者 (テスト 15 人、コントロール 15 人) が研究に登録され、テスト グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為化されます。

外科的処置は、被験者のベースライン訪問から15日以内に実施され、両方のグループで同じになります。 両方のグループで、フラップは後で交換されます。

この研究では、患者ごとに合計5回の訪問が予定されています。 各患者の総研究期間は 12 +/- 2 週間です。

研究用デバイス Emdogain® と Straumann Bone Ceramic は CE マークを取得しており、FDA によって承認されています。

フランスの1センターが参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75006
        • Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女ともに18歳以上75歳以下
  • 患者は、研究を開始する前に、インフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。
  • 患者はまた、すべての研究要件を順守する能力と意欲を持っている必要があります。
  • 患者は、全身疾患のない良好な一般的な健康状態になります。
  • 研究に含まれる歯は、下顎大臼歯、上顎および下顎小臼歯、および犬歯です。
  • 患者には、ポケットの深さが 5 mm 以上の欠陥が少なくとも 1 つある必要があります。
  • 骨内欠損は、1 つまたは 2 つの壁の形態 (欠損の少なくとも 2/3) を持っている必要があります。
  • 少なくとも 3 mm の骨内コンポーネントの深さ
  • 選択された部位は、標準化された口腔内 X 線写真から評価されるように、垂直骨内コンポーネントが 3 mm 以上、角度が 30 度以上でなければなりません。
  • 口腔衛生パラメータ: プラーク指数 (PI) ≤ 20% およびプロービング時の出血 (BoP) ≤ 20%

除外基準:

  • ヘビースモーカー:1日20本以上のタバコ
  • びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
  • 局所放射線療法の歴史
  • 口腔病変(潰瘍、悪性腫瘍など)の存在
  • 未治療の歯内療法または心臓病のある歯
  • -定期的に良好な口腔衛生を行う患者の能力を妨げる身体障害。
  • -外科的処置に先立つ3か月以内に抗生物質治療を提示する患者。
  • 定期的に抗炎症薬を使用している患者。
  • 3 壁形態の骨内欠損。
  • 分岐部の関与を伴う骨内欠損。
  • 切歯と上顎大臼歯は除外されます。
  • アルコール依存症または慢性的な薬物乱用が全身の妥協を引き起こしている
  • ステロイドの長期使用を必要とする病状
  • -採用時の現在の妊娠および/または授乳中の女性。
  • -研究者の意見では、外科的処置の一般的な禁忌を表す可能性がある、または研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる可能性のある条件または状況(非遵守の履歴、または信頼性の欠如など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エムドゲインPLUS
ストローマン エムドゲインとストローマン ボーンセラミックの組み合わせ
歯周外科手術中のエムドゲイン治療とストローマン ボーン セラミックの適用
アクティブコンパレータ:自家骨
患者の自家骨
歯周外科手術中の自家骨適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着度(CAL)の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
CAL は、Probing Pocket Depth (PPD) と Recession (REC) の合計として計算されます。 PPD は、歯肉縁からポケットの底までの歯周プローブを使用して測定されます。 REC は、歯肉縁からセメントエナメル接合部 (CEJ) までの歯周プローブを使用して測定されます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セメントエナメル接合部と垂直骨欠損の基部との間の距離の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
時間枠:ベースラインと 12 か月
PPD は、歯肉縁からポケットの底までの歯周プローブを使用して測定されます。
ベースラインと 12 か月
臨床的愛着度(CAL)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
CAL は、Probing Pocket Depth (PPD) と Recession (REC) の合計として計算されます。 PPD は、歯肉縁からポケットの底までの歯周プローブを使用して測定されます。 REC は、歯肉縁からセメントエナメル接合部 (CEJ) までの歯周プローブを使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月
プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
PPD は、歯肉縁からポケットの底までの歯周プローブを使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月
セメントエナメル接合部と垂直骨欠損の基部との間の距離の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Bouchard, Prof、Rotschild Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR 01/05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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