Emdogain i Straumann Bone Ceramic w ubytkach śródkostnych
4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wpływ połączenia białek macierzy szkliwa i ceramiki kostnej Straumanna z kością autogenną w głębokich ubytkach kości śródkostnej
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wpływ kombinacji białek macierzy kostnej z ceramiki kostnej i szkliwa (test) z samym autogennym przeszczepem kostnym (kontrola) w leczeniu głębokich ubytków wewnątrzkostnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
30 osób (15 testowych i 15 kontrolnych) ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Armitage, 1999) zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy testowej lub kontrolnej.
Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony w ciągu 15 dni od wizyty wyjściowej badanych i będzie taki sam dla obu grup. W obu grupach klapa jest wymieniana później.
W sumie w tym badaniu zaplanowano 5 wizyt na pacjenta. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 12 +/- 2 tygodnie.
Urządzenia badawcze Emdogain® i Straumann Bone Ceramic są oznaczone znakiem CE i zatwierdzone przez FDA.
Weźmie w nim udział jeden ośrodek we Francji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat
- Pacjent będzie musiał być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent będzie również musiał mieć zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
- Pacjenci będą w dobrym stanie ogólnym, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Zęby objęte badaniem to zęby trzonowe żuchwy, zęby przedtrzonowe szczęki i żuchwy oraz kły.
- Pacjenci będą musieli mieć co najmniej jeden ubytek o głębokości kieszonek ≥ 5 mm.
- Ubytki wewnątrzkostne będą musiały mieć morfologię 1- lub 2-ścienną (co najmniej 2/3 ubytku).
- Głębokość komponentu śródkostnego co najmniej 3 mm
- Wybrane miejsca będą musiały mieć pionową składową wewnątrzkostną ≥ 3 mm i kąt ≥ 30 stopni, jak oceniono na podstawie standardowych radiogramów wewnątrzustnych.
- Parametry higieny jamy ustnej: wskaźnik płytki nazębnej (PI) ≤ 20% i krwawienie przy sondowaniu (BoP) ≤ 20%
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze: ponad 20 papierosów dziennie
- Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
- Historia miejscowej radioterapii
- Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
- Zęby z nieleczonymi problemami endodontycznymi lub kardiologicznymi
- Upośledzenie fizyczne, które będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do regularnego dbania o higienę jamy ustnej.
- Pacjenci zgłaszający się do antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zabieg chirurgiczny.
- Pacjenci regularnie stosujący leki przeciwzapalne.
- Ubytki wewnątrzkostne o morfologii trójściennej.
- Ubytki wewnątrzkostne z zajęciem furkacji.
- Siekacze i zęby trzonowe szczęki zostaną wykluczone.
- Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków powodujące systemowy kompromis
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
- Aktualna ciąża w momencie rekrutacji i/lub karmienie piersią kobiet.
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza mogłyby stanowić ogólne przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain w połączeniu z Straumann BoneCeramic
|
Zabieg Emdogain, a następnie aplikacja Straumann Bone Ceramic podczas zabiegów periodontologicznych
|
|
Aktywny komparator: Kość autogenna
Kość autogenna od pacjenta
|
Aplikacja kości autogennej w chirurgii periodontologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
CAL jest obliczany jako suma głębokości kieszonki sondującej (PPD) i recesji (REC).
PPD mierzy się sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonki.
REC mierzy się za pomocą sondy periodontologicznej od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości między połączeniem cement-szkliwo a podstawą pionowego ubytku kostnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
PPD mierzy się sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonki.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
CAL jest obliczany jako suma głębokości kieszonki sondującej (PPD) i recesji (REC).
PPD mierzy się sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonki.
REC mierzy się za pomocą sondy periodontologicznej od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
PPD mierzy się sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonki.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana odległości między połączeniem cement-szkliwo a podstawą pionowego ubytku kostnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR 01/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .