이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Infrabony 결함에서 Emdogain 및 Straumann 뼈 세라믹

2016년 4월 4일 업데이트: Institut Straumann AG

심부 골내 결손에서 Enamel Matrix Protein과 Straumann Bone Ceramic을 자가골과 병용했을 때의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 임상 연구

심부 골내 결손 치료에서 골 세라믹과 법랑질 기질 단백질 조합(시험)과 자가 골 이식 단독(대조)의 효과를 비교하기 위한 무작위, 통제, 임상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

중등도에서 중증의 치주염(Armitage, 1999)으로 진단된 30명의 피험자(테스트 15명 및 컨트롤 15명)가 연구에 등록되고 테스트 또는 컨트롤 그룹으로 무작위 배정됩니다.

수술 절차는 피험자의 기준선 방문으로부터 15일 이내에 수행되어야 하며 두 그룹 모두 동일합니다. 두 그룹에서 플랩은 이후에 교체됩니다.

본 연구에서는 환자당 총 5회의 방문이 예정되어 있습니다. 각 환자의 총 연구 기간은 12 +/- 2주여야 합니다.

연구 장치 Emdogain® 및 Straumann Bone Ceramic은 CE 마크를 획득했으며 FDA의 승인을 받았습니다.

프랑스의 한 센터가 참여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75006
        • Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
  • 환자는 연구를 시작하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 또한 모든 연구 요건을 준수할 능력과 의지를 가져야 합니다.
  • 환자는 전신 질환 없이 전반적으로 건강할 것입니다.
  • 연구에 포함된 치아는 하악 대구치, 상악 및 하악 소구치, 송곳니입니다.
  • 환자는 주머니 깊이가 5mm 이상인 결손이 하나 이상 있어야 합니다.
  • Intra-bony 결함은 1개 또는 2개 벽 형태를 가져야 합니다(최소한 결함의 2/3).
  • 최소 3mm의 골내 구성 요소의 깊이
  • 선택한 부위는 표준화된 구강 내 방사선 사진에서 평가할 때 수직 골내 구성요소가 ≥ 3mm이고 각도가 ≥ 30도여야 합니다.
  • 구강 위생 매개변수: 플라크 지수(PI) ≤ 20% 및 프로빙 시 출혈(BoP) ≤ 20%

제외 기준:

  • 심한 흡연자: 하루에 20개비 이상의 담배
  • 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환
  • 국소 방사선 치료의 역사
  • 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)의 존재
  • 치료되지 않은 근관치료 또는 심장학적 문제가 있는 치아
  • 정기적으로 좋은 구강 위생을 유지하는 환자의 능력을 방해하는 신체적 장애.
  • 수술 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
  • 항염증제를 정기적으로 사용하는 환자.
  • 3벽 형태의 골내 결손.
  • 이개부 침범을 동반한 골내 결손.
  • 앞니와 상악 어금니는 제외됩니다.
  • 알코올 중독 또는 만성적 약물 남용으로 전신 손상
  • 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
  • 모집 및/또는 모유 수유 여성 당시의 현재 임신.
  • 연구자의 의견에 따라 수술 절차에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나 연구 참여 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠도게인 플러스
Straumann BoneCeramic과 결합된 Straumann Emdogain
Emdogain 치료 후 치주 수술 중 Straumann Bone Ceramic 적용
활성 비교기: 자가골
환자의 자가 뼈
치주 수술 중 자가 골 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
CAL은 PPD(Probing Pocket Depth)와 REC(Recession)의 합으로 계산됩니다. PPD는 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다. REC는 치은연에서 백악법랑 접합부(CEJ)까지 치주 탐침을 사용하여 측정합니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cementum-enamel-junction과 수직 골 결손 기저부 사이의 거리 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
PPD는 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
CAL은 PPD(Probing Pocket Depth)와 REC(Recession)의 합으로 계산됩니다. PPD는 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다. REC는 치은연에서 백악법랑 접합부(CEJ)까지 치주 탐침을 사용하여 측정합니다.
기준선 및 6개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
PPD는 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
Cementum-enamel-junction과 수직 골 결손 기저부 사이의 거리 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR 01/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다