Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emdogain und Straumann Bone Ceramic bei infraossären Defekten

4. April 2016 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zum Vergleich der Wirkung einer Kombination aus Schmelzmatrixproteinen und Straumann-Knochenkeramik mit autogenem Knochen bei tiefen, breiten intraossären Defekten

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung der Kombination von Knochenkeramik und Schmelzmatrixproteinen (Test) mit autogenem Knochentransplantat allein (Kontrolle) bei der Behandlung von tief-weiten intraossären Defekten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

30 Probanden (15 Test- und 15 Kontrollpersonen), bei denen eine mittelschwere bis schwere Parodontitis (Armitage, 1999) diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Der chirurgische Eingriff muss innerhalb von 15 Tagen nach dem Basisbesuch der Probanden durchgeführt werden und ist für beide Gruppen gleich. In beiden Gruppen wird die Klappe nachträglich ersetzt.

Insgesamt sind in dieser Studie 5 Besuche pro Patient geplant. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 12 +/- 2 Wochen betragen.

Die Studienprodukte Emdogain® und Straumann Bone Ceramic sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.

Ein Zentrum in Frankreich wird teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75006
        • Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre und höchstens 75 Jahre alt sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Der Patient muss auch die Fähigkeit und Bereitschaft haben, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Die Patienten befinden sich in einem guten Allgemeinzustand ohne systemische Erkrankungen.
  • Die in die Studie einbezogenen Zähne werden Unterkiefer-Molaren, Oberkiefer- und Unterkiefer-Prämolaren und Eckzähne sein.
  • Die Patienten müssen mindestens einen Defekt mit einer Taschentiefe ≥ 5 mm haben.
  • Intraossäre Defekte müssen eine 1- oder 2-wandige Morphologie aufweisen (mindestens 2/3 des Defekts).
  • Tiefe der intraossären Komponente von mindestens 3 mm
  • Die ausgewählten Stellen müssen eine vertikale intraossäre Komponente von ≥ 3 mm und einen Winkel von ≥ 30 Grad aufweisen, wie anhand standardisierter intraoraler Röntgenaufnahmen beurteilt.
  • Mundhygieneparameter: Plaque Index (PI) ≤ 20 % und Blutung bei Sondierung (BoP) ≤ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher: mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
  • Zähne mit unbehandelten endodontischen oder kardiologischen Problemen
  • Körperliche Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, regelmäßig eine gute Mundhygiene durchzuführen.
  • Patienten, die innerhalb der 3 Monate vor dem chirurgischen Eingriff eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die regelmäßig entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Intraossäre Defekte mit einer 3-wandigen Morphologie.
  • Intraossäre Defekte mit Furkationsbeteiligung.
  • Schneidezähne und obere Backenzähne werden ausgeschlossen.
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch, der zu systemischen Beeinträchtigungen führt
  • Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
  • Aktuelle Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung und/oder stillende Frauen.
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine allgemeine Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff darstellen oder den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain in Kombination mit Straumann BoneCeramic
Behandlung mit Emdogain, gefolgt von der Anwendung von Straumann Bone Ceramic während einer Parodontaloperation
Aktiver Komparator: Autogener Knochen
Autogener Knochen des Patienten
Anwendung von autogenem Knochen während der Parodontalchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
CAL wird als Summe aus Sondierungstaschentiefe (PPD) und Rezession (REC) berechnet. Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen. Die REC wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstandsänderung zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und der Basis des vertikalen Knochendefekts
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen.
Baseline und 12 Monate
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
CAL wird als Summe aus Sondierungstaschentiefe (PPD) und Rezession (REC) berechnet. Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen. Die REC wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen.
Baseline und 6 Monate
Abstandsänderung zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und der Basis des vertikalen Knochendefekts
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR 01/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren