- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00906776
Emdogain und Straumann Bone Ceramic bei infraossären Defekten
Randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zum Vergleich der Wirkung einer Kombination aus Schmelzmatrixproteinen und Straumann-Knochenkeramik mit autogenem Knochen bei tiefen, breiten intraossären Defekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Probanden (15 Test- und 15 Kontrollpersonen), bei denen eine mittelschwere bis schwere Parodontitis (Armitage, 1999) diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Der chirurgische Eingriff muss innerhalb von 15 Tagen nach dem Basisbesuch der Probanden durchgeführt werden und ist für beide Gruppen gleich. In beiden Gruppen wird die Klappe nachträglich ersetzt.
Insgesamt sind in dieser Studie 5 Besuche pro Patient geplant. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 12 +/- 2 Wochen betragen.
Die Studienprodukte Emdogain® und Straumann Bone Ceramic sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.
Ein Zentrum in Frankreich wird teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre und höchstens 75 Jahre alt sein
- Der Patient muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
- Der Patient muss auch die Fähigkeit und Bereitschaft haben, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Die Patienten befinden sich in einem guten Allgemeinzustand ohne systemische Erkrankungen.
- Die in die Studie einbezogenen Zähne werden Unterkiefer-Molaren, Oberkiefer- und Unterkiefer-Prämolaren und Eckzähne sein.
- Die Patienten müssen mindestens einen Defekt mit einer Taschentiefe ≥ 5 mm haben.
- Intraossäre Defekte müssen eine 1- oder 2-wandige Morphologie aufweisen (mindestens 2/3 des Defekts).
- Tiefe der intraossären Komponente von mindestens 3 mm
- Die ausgewählten Stellen müssen eine vertikale intraossäre Komponente von ≥ 3 mm und einen Winkel von ≥ 30 Grad aufweisen, wie anhand standardisierter intraoraler Röntgenaufnahmen beurteilt.
- Mundhygieneparameter: Plaque Index (PI) ≤ 20 % und Blutung bei Sondierung (BoP) ≤ 20 %
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher: mehr als 20 Zigaretten pro Tag
- Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
- Zähne mit unbehandelten endodontischen oder kardiologischen Problemen
- Körperliche Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, regelmäßig eine gute Mundhygiene durchzuführen.
- Patienten, die innerhalb der 3 Monate vor dem chirurgischen Eingriff eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
- Patienten, die regelmäßig entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
- Intraossäre Defekte mit einer 3-wandigen Morphologie.
- Intraossäre Defekte mit Furkationsbeteiligung.
- Schneidezähne und obere Backenzähne werden ausgeschlossen.
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch, der zu systemischen Beeinträchtigungen führt
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
- Aktuelle Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung und/oder stillende Frauen.
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine allgemeine Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff darstellen oder den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain in Kombination mit Straumann BoneCeramic
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Behandlung mit Emdogain, gefolgt von der Anwendung von Straumann Bone Ceramic während einer Parodontaloperation
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Aktiver Komparator: Autogener Knochen
Autogener Knochen des Patienten
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Anwendung von autogenem Knochen während der Parodontalchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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CAL wird als Summe aus Sondierungstaschentiefe (PPD) und Rezession (REC) berechnet.
Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen.
Die REC wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen.
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstandsänderung zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und der Basis des vertikalen Knochendefekts
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen.
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Baseline und 12 Monate
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Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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CAL wird als Summe aus Sondierungstaschentiefe (PPD) und Rezession (REC) berechnet.
Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen.
Die REC wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die PPD wird mit einer Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche gemessen.
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Baseline und 6 Monate
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Abstandsänderung zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und der Basis des vertikalen Knochendefekts
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 01/05
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