Emdogain og Straumann beinkeramikk i infrabenedefekter
4. april 2016 oppdatert av: Institut Straumann AG
Randomisert, kontrollert, klinisk studie for å sammenligne effekten av en kombinasjon av emaljematriseproteiner og Straumann beinkeramikk med autogent bein i dype intrabenedefekter
Randomisert, kontrollert, klinisk studie for å sammenligne effekten av kombinasjonen av benkeramiske og emaljematriseproteiner (test) versus autogent bentransplantat alene (kontroll) ved behandling av dype, brede intrabenedefekter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 forsøkspersoner (15 tester og 15 kontroller) diagnostisert med moderat til alvorlig periodontitt (Armitage, 1999) vil bli registrert i studien og randomisert til enten testen eller kontrollgruppen.
Det kirurgiske inngrepet skal utføres innen 15 dager fra forsøkspersonenes baseline-besøk og vil være likt for begge grupper. I begge grupper skiftes klaffen etterpå.
Totalt er det planlagt 5 besøk per pasient i denne studien. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 12 +/- 2 uker.
Studieenhetene Emdogain® og Straumann Bone Ceramic er CE-merket og godkjent av FDA.
Ett senter i Frankrike vil delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år
- Pasienten må være i stand til å forstå og signere det informerte samtykket før studien starter.
- Pasienten må også ha evnen og viljen til å etterkomme alle studiekrav.
- Pasientene vil ha god generell helse uten systemiske sykdommer.
- Tennene som inngår i studien vil være jeksler i underkjeven, overkjeve- og underkjevepremolarer og hjørnetenner.
- Pasientene må ha minst én defekt med lommedybde ≥ 5 mm.
- Intra-benede defekter må ha 1- eller 2-veggsmorfologi (minst 2/3 av defekten).
- Dybde på den intrabony komponenten på minst 3 mm
- De valgte stedene må ha vertikal intra-benet komponent ≥ 3 mm og en vinkel ≥ 30 grader som vurdert fra standardiserte intra-orale røntgenbilder.
- Munnhygieneparametere: Plakkindeks (PI) ≤ 20 % og blødning ved sondering (BoP) ≤ 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere: mer enn 20 sigaretter per dag
- Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
- Tenner med ubehandlede endodontiske eller kardiologiske problemer
- Fysisk funksjonshemming som vil forstyrre pasientens evne til å utøve god munnhygiene regelmessig.
- Pasienter som presenterer antibiotikabehandling i løpet av 3 måneder før den kirurgiske prosedyren.
- Pasienter som regelmessig bruker betennelsesdempende legemidler.
- Intra-benede defekter med en 3-veggs morfologi.
- Intra-benede defekter med furkasjonsinvolvering.
- Fortenner og maxillære jeksler vil være ekskludert.
- Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk som forårsaker systemisk kompromiss
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Gjeldende graviditet på tidspunktet for rekruttering og/eller ammende kvinner.
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emdogain PLUSS
Straumann Emdogain i kombinasjon med Straumann BoneCeramic
|
Emdogain-behandling etterfulgt av Straumann Bone Ceramic-påføring under periodontal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Autogent bein
Autogent bein fra pasienten
|
Autogen benpåføring under periodontal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
CAL beregnes som summen av Probing Pocket Depth (PPD) og Recession (REC).
PPD måles med en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
REC måles ved hjelp av en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til semento-emaljekrysset (CEJ).
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avstand mellom sement-emalje-krysset og bunnen av den vertikale beindefekten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PPD måles med en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CAL beregnes som summen av Probing Pocket Depth (PPD) og Recession (REC).
PPD måles med en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
REC måles ved hjelp av en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til semento-emaljekrysset (CEJ).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PPD måles med en periodontal sonde fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i avstand mellom sement-emalje-krysset og bunnen av den vertikale beindefekten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 01/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .