- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00906776
Emdogain og Straumann Bone Ceramic i Infrabony defekter
Randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse for at sammenligne effekten af en kombination af emaljematrixproteiner og Straumann Bone Ceramic med autogen knogle i dyb-brede intrabony defekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 forsøgspersoner (15 test og 15 kontrol) diagnosticeret med moderat til svær paradentose (Armitage, 1999) vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret til enten testen eller kontrolgruppen.
Den kirurgiske procedure skal udføres inden for 15 dage fra forsøgspersonernes baselinebesøg og vil være den samme for begge grupper. I begge grupper udskiftes klappen efterfølgende.
I alt er der planlagt 5 besøg pr. patient i denne undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 12 +/- 2 uger.
Studieudstyret Emdogain® og Straumann Bone Ceramic er CE-mærket og godkendt af FDA.
Et center i Frankrig vil deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder skal være mindst 18 år og højst 75 år
- Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes.
- Patienten skal også have evnen og viljen til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Patienterne vil have et godt generelt helbred uden systemiske sygdomme.
- De tænder, der indgår i undersøgelsen, vil være underkæbekindtænder, overkæbe- og underkæbe-præmolarer og hjørnetænder.
- Patienterne skal have mindst én defekt med lommedybde ≥ 5 mm.
- Intra-knogledefekter skal have 1- eller 2-vægs morfologi (mindst 2/3 af defekten).
- Dybde af den intrabony komponent på mindst 3 mm
- De udvalgte steder skal have en vertikal intra-knoglekomponent ≥ 3 mm og en vinkel ≥ 30 grader som vurderet ud fra standardiserede intra-orale røntgenbilleder.
- Oral hygiejneparametre: Plaque Index (PI) ≤ 20 % og blødning ved sondering (BoP) ≤ 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere: mere end 20 cigaretter om dagen
- Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
- Tænder med ubehandlede endodontiske eller kardiologiske problemer
- Fysisk handicap, der vil forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis.
- Patienter, der præsenterer antibiotikabehandling inden for de 3 måneder forud for det kirurgiske indgreb.
- Patienter, der regelmæssigt bruger anti-inflammatoriske lægemidler.
- Intra-knogledefekter med en 3-vægs morfologi.
- Intra-knogledefekter med furkationsinvolvering.
- Fortænder og maxillære kindtænder, vil være udelukket.
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromis
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
- Aktuel graviditet på tidspunktet for rekruttering og/eller ammende kvinder.
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som kunne repræsentere en generel kontraindikation for kirurgisk indgreb eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain i kombination med Straumann BoneCeramic
|
Emdogain-behandling efterfulgt af Straumann Bone Ceramic-påføring under periodontal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Autogen knogle
Autogen knogle fra patienten
|
Autogen knoglepåføring under parodontal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
CAL beregnes som summen af Probing Pocket Depth (PPD) og Recession (REC).
PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af lommen.
REC måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afstanden mellem cementum-emalje-forbindelsen og bunden af den vertikale knogledefekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af lommen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CAL beregnes som summen af Probing Pocket Depth (PPD) og Recession (REC).
PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af lommen.
REC måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af lommen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i afstanden mellem cementum-emalje-forbindelsen og bunden af den vertikale knogledefekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 01/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .