Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emdogain og Straumann Bone Ceramic i Infrabony defekter

4. april 2016 opdateret af: Institut Straumann AG

Randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​en kombination af emaljematrixproteiner og Straumann Bone Ceramic med autogen knogle i dyb-brede intrabony defekter

Randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​kombinationen af ​​knoglekeramiske og emaljematrixproteiner (test) versus autogent knogletransplantat alene (kontrol) i behandlingen af ​​dyb-brede intraknogledefekter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

30 forsøgspersoner (15 test og 15 kontrol) diagnosticeret med moderat til svær paradentose (Armitage, 1999) vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret til enten testen eller kontrolgruppen.

Den kirurgiske procedure skal udføres inden for 15 dage fra forsøgspersonernes baselinebesøg og vil være den samme for begge grupper. I begge grupper udskiftes klappen efterfølgende.

I alt er der planlagt 5 besøg pr. patient i denne undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 12 +/- 2 uger.

Studieudstyret Emdogain® og Straumann Bone Ceramic er CE-mærket og godkendt af FDA.

Et center i Frankrig vil deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75006
        • Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder skal være mindst 18 år og højst 75 år
  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes.
  • Patienten skal også have evnen og viljen til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Patienterne vil have et godt generelt helbred uden systemiske sygdomme.
  • De tænder, der indgår i undersøgelsen, vil være underkæbekindtænder, overkæbe- og underkæbe-præmolarer og hjørnetænder.
  • Patienterne skal have mindst én defekt med lommedybde ≥ 5 mm.
  • Intra-knogledefekter skal have 1- eller 2-vægs morfologi (mindst 2/3 af defekten).
  • Dybde af den intrabony komponent på mindst 3 mm
  • De udvalgte steder skal have en vertikal intra-knoglekomponent ≥ 3 mm og en vinkel ≥ 30 grader som vurderet ud fra standardiserede intra-orale røntgenbilleder.
  • Oral hygiejneparametre: Plaque Index (PI) ≤ 20 % og blødning ved sondering (BoP) ≤ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere: mere end 20 cigaretter om dagen
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Tænder med ubehandlede endodontiske eller kardiologiske problemer
  • Fysisk handicap, der vil forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis.
  • Patienter, der præsenterer antibiotikabehandling inden for de 3 måneder forud for det kirurgiske indgreb.
  • Patienter, der regelmæssigt bruger anti-inflammatoriske lægemidler.
  • Intra-knogledefekter med en 3-vægs morfologi.
  • Intra-knogledefekter med furkationsinvolvering.
  • Fortænder og maxillære kindtænder, vil være udelukket.
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromis
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Aktuel graviditet på tidspunktet for rekruttering og/eller ammende kvinder.
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som kunne repræsentere en generel kontraindikation for kirurgisk indgreb eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain i kombination med Straumann BoneCeramic
Emdogain-behandling efterfulgt af Straumann Bone Ceramic-påføring under periodontal kirurgi
Aktiv komparator: Autogen knogle
Autogen knogle fra patienten
Autogen knoglepåføring under parodontal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CAL beregnes som summen af ​​Probing Pocket Depth (PPD) og Recession (REC). PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen. REC måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afstanden mellem cementum-emalje-forbindelsen og bunden af ​​den vertikale knogledefekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen.
Baseline og 12 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CAL beregnes som summen af ​​Probing Pocket Depth (PPD) og Recession (REC). PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen. REC måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
Baseline og 6 måneder
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PPD måles ved hjælp af en parodontal sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen.
Baseline og 6 måneder
Ændring i afstanden mellem cementum-emalje-forbindelsen og bunden af ​​den vertikale knogledefekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 01/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner