Emdogain y Straumann Bone Ceramic en defectos infraóseos
4 de abril de 2016 actualizado por: Institut Straumann AG
Estudio clínico aleatorizado y controlado para comparar el efecto de una combinación de proteínas de matriz de esmalte y cerámica ósea Straumann con hueso autógeno en defectos intraóseos profundos y anchos
Estudio clínico aleatorizado y controlado para comparar el efecto de la combinación de cerámica ósea y proteínas de la matriz del esmalte (prueba) frente al injerto óseo autógeno solo (control) en el tratamiento de defectos intraóseos profundos y anchos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 sujetos (15 de prueba y 15 de control) diagnosticados con periodontitis de moderada a grave (Armitage, 1999) se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba o de control.
El procedimiento quirúrgico se realizará dentro de los 15 días a partir de la visita inicial de los sujetos y será el mismo para ambos grupos. En ambos grupos, el colgajo se reemplaza posteriormente.
En total se programan 5 visitas por paciente en este estudio. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 12 +/- 2 semanas.
Los dispositivos de estudio Emdogain® y Straumann Bone Ceramic tienen la marca CE y están aprobados por la FDA.
Participará un centro en Francia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres y las mujeres deben tener al menos 18 años y no más de 75 años de edad.
- El paciente deberá ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
- El paciente también deberá tener la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Los pacientes gozarán de buena salud general sin enfermedades sistémicas.
- Los dientes incluidos en el estudio serán molares mandibulares, premolares maxilares y mandibulares y caninos.
- Los pacientes deberán tener al menos un defecto con profundidad de bolsa ≥ 5 mm.
- Los defectos intraóseos deberán tener una morfología de 1 o 2 paredes (al menos 2/3 del defecto).
- Profundidad del componente intraóseo de al menos 3 mm
- Los sitios seleccionados deberán tener un componente intraóseo vertical ≥ 3 mm y un ángulo ≥ 30 grados según lo evaluado a partir de radiografías intraorales estandarizadas.
- Parámetros de higiene bucal: Índice de placa (PI) ≤ 20 % y sangrado al sondaje (BoP) ≤ 20 %
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos: más de 20 cigarrillos al día
- Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- Historia de la radioterapia local
- Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
- Dientes con problemas endodónticos o cardiológicos no tratados
- Discapacidad física que interfiere con la capacidad del paciente para ejercer una buena higiene bucal de forma regular.
- Pacientes que presenten tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento quirúrgico.
- Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios de forma regular.
- Defectos intraóseos con morfología de 3 paredes.
- Defectos intraóseos con afectación de furca.
- Se excluirán los incisivos y molares maxilares.
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Embarazo actual al momento del reclutamiento y/o mujer lactante.
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que podrían representar una contraindicación general para el procedimiento quirúrgico o impedirían completar la participación en el estudio o interferir con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain en combinación con Straumann BoneCeramic
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Tratamiento con Emdogain seguido de aplicación de Straumann Bone Ceramic durante la cirugía periodontal
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Comparador activo: Hueso autógeno
Hueso autógeno del paciente
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Aplicación de hueso autógeno durante la cirugía periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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CAL se calcula como la suma de la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD) y la recesión (REC).
La PPD se mide utilizando una sonda periodontal desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
El REC se mide utilizando una sonda periodontal desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte (CEJ).
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia entre la unión cemento-esmalte y la base del defecto óseo vertical
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La PPD se mide utilizando una sonda periodontal desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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CAL se calcula como la suma de la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD) y la recesión (REC).
La PPD se mide utilizando una sonda periodontal desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
El REC se mide utilizando una sonda periodontal desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte (CEJ).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La PPD se mide utilizando una sonda periodontal desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la distancia entre la unión cemento-esmalte y la base del defecto óseo vertical
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 01/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .